- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283941
Pistazien und neurales Makulapigment
Pistazien und neurales Makulapigment; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lutein und sein Isomer Zeaxanthin (L/Z) sind diätetische Carotinoide, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden und sich ausschließlich in der Makularegion der Netzhaut anreichern, wo sie als Makulapigment (MP) bezeichnet werden. Es wurde berichtet, dass die MP-Dichte (MPD) signifikant mit dem verringerten Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration sowie der kognitiven Funktion sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen zusammenhängt. Studien an nichtmenschlichen Primaten und Menschen zeigen, dass MPD signifikant mit den Luteinkonzentrationen im Gehirn zusammenhängt. MPD, ein nicht-invasives Maß, ist somit ein Biomarker für Gehirnkonzentrationen von L/Z. Dies kann angesichts des Berichts, dass L/Z-Konzentrationen im Gehirn älterer Erwachsener in positiver Beziehung zu einer Vielzahl von kognitiven Prä-Mortem-Maßnahmen stehen, von Interesse sein. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine L/Z-Ergänzung die verbale Geläufigkeit bei gesunden älteren Erwachsenen signifikant verbessert. Pistazien sind eine bioverfügbare Quelle von L/Z. L/Z werden im Kreislauf hauptsächlich auf Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) transportiert, und es wurde festgestellt, dass HDL-Spiegel signifikant mit MPD zusammenhängen. Daher können eine erhöhte Aufnahme von L/Z über die Nahrung sowie Veränderungen des Lipoproteinspiegels MPD beeinflussen. Dies ist von Interesse, da berichtet wurde, dass eine mit Pistazien angereicherte Ernährung das Lipidprofil bei gesunden und leicht hypercholesterinämischen Patienten verbessert. Basierend auf der Summe dieser Ergebnisse war das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer langfristigen Pistazien-Intervention auf MPD zu untersuchen.
Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von Pistazien ein praktischer Weg ist, um den L/Z-Status zu erhöhen. Dies wird in erster Linie durch die Durchführung einer Ernährungsstudie erreicht, um zu zeigen, dass Pistazien eine bioverfügbare Quelle von L/Z für neurales Gewebe (d. h. MP) sind. Querschnitts- und Interventionsstudien berichten von einer signifikanten Beziehung zwischen L/Z-Spiegeln und okulärer und kognitiver Gesundheit. Die derzeitige Aufnahme von L/Z in den USA ist niedriger als die mit der Gesundheit verbundenen Werte. Diese randomisierte, parallele Studie wird die Wirksamkeit von Pistazien auf die Erhöhung des neuralen L/Z-Status (d. h. MPD) testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tammy Scott, PhD
- Telefonnummer: 617-962-1496
- E-Mail: tammy.scott@tufts.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Kontakt:
- Olaniyi Ogunbodede
- Telefonnummer: 617-636-4714
- E-Mail: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Kontakt:
- Rupali Ranade
- Telefonnummer: (617) 636-4714
- E-Mail: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 40 - 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Niedrige Makulapigmentdichte zu Studienbeginn (<0,5 OD)
- Niedrige Lutein- und Zeaxanthinaufnahme zu Studienbeginn (<2 mg/d)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Heteroflicker-Fotometrieverfahren mit oder ohne Korrekturlinsen (d. h. Brille oder Kontaktlinsen) beim hausinternen Screening.
Geschichte von (selbst berichtet):
- Fettmalabsorption
- Verwendung von Medikamenten, die die Fettaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen
- Baumnussallergie
- Augenerkrankungen, einschließlich Makuladegeneration und grauer Star
- Dünndarmerkrankung oder Resektion
- Atrophische Gastritis
- Hyperlipidämie
- Insulinpflichtiger Diabetes
- > 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Blutungsstörungen
- Schwangerschaft (oder die Hoffnung, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden)
- Carotinoid- oder Fettsäure-Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Monaten nach der Studie
- Nicht-englischer Sprecher
- Jede Bedingung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Anforderungen der Studie erfüllen kann.
Personen, die lipidsenkende Medikamente einnehmen, werden berücksichtigt, wenn sie ihr Regime während der gesamten Studie beibehalten und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pistaziengruppe
Die Pistaziengruppe erhält Pistazien in 2-Unzen-Packungen.
Diese Gruppe wird im Laufe der 12-wöchigen Studie täglich eine Packung konsumieren.
|
Verzehr von 2-Unzen-Packungen Pistazien täglich für 12 Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Diät).
Die Kontrollgruppe erhält keine Pistazien.
Sie werden gebeten, keine Änderungen vorzunehmen und weiterhin ihre normale Ernährung zu sich zu nehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Makulapigmentdichte (MP) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Eine nicht-invasive psychophysikalische Technik, die als heterochromatische Flimmerphotometrie (HFP) bekannt ist, wird verwendet, um die MP-Dichte der Netzhaut zu messen.
|
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkonzentrationen von Lutein und Zeaxanthin (Nahrungscarotinoide)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
|
Serumcarotinoide werden durch HPLC gemessen.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy Scott, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N322001 FSU054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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