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Pistazien und neurales Makulapigment

7. März 2023 aktualisiert von: Tufts University

Pistazien und neurales Makulapigment; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für irreversiblen Sehverlust im Alter. Studien haben gezeigt, dass Lutein und Zeaxanthin, Nährstoffe, die in grünem Blattgemüse und Eigelb enthalten sind, zum Schutz älterer Erwachsener vor AMD beitragen können. Diese Nährstoffe bilden ein Pigment in der Netzhaut (Makulapigment), das helfen kann, die Netzhaut vor Lichtschäden zu schützen. Pistazien sind reich an Lutein und Zeaxanthin; Daher könnte die Nahrungsaufnahme von Pistazien als vorteilhafte Nahrungsquelle für die Augengesundheit dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lutein und sein Isomer Zeaxanthin (L/Z) sind diätetische Carotinoide, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden und sich ausschließlich in der Makularegion der Netzhaut anreichern, wo sie als Makulapigment (MP) bezeichnet werden. Es wurde berichtet, dass die MP-Dichte (MPD) signifikant mit dem verringerten Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration sowie der kognitiven Funktion sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen zusammenhängt. Studien an nichtmenschlichen Primaten und Menschen zeigen, dass MPD signifikant mit den Luteinkonzentrationen im Gehirn zusammenhängt. MPD, ein nicht-invasives Maß, ist somit ein Biomarker für Gehirnkonzentrationen von L/Z. Dies kann angesichts des Berichts, dass L/Z-Konzentrationen im Gehirn älterer Erwachsener in positiver Beziehung zu einer Vielzahl von kognitiven Prä-Mortem-Maßnahmen stehen, von Interesse sein. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine L/Z-Ergänzung die verbale Geläufigkeit bei gesunden älteren Erwachsenen signifikant verbessert. Pistazien sind eine bioverfügbare Quelle von L/Z. L/Z werden im Kreislauf hauptsächlich auf Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) transportiert, und es wurde festgestellt, dass HDL-Spiegel signifikant mit MPD zusammenhängen. Daher können eine erhöhte Aufnahme von L/Z über die Nahrung sowie Veränderungen des Lipoproteinspiegels MPD beeinflussen. Dies ist von Interesse, da berichtet wurde, dass eine mit Pistazien angereicherte Ernährung das Lipidprofil bei gesunden und leicht hypercholesterinämischen Patienten verbessert. Basierend auf der Summe dieser Ergebnisse war das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer langfristigen Pistazien-Intervention auf MPD zu untersuchen.

Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von Pistazien ein praktischer Weg ist, um den L/Z-Status zu erhöhen. Dies wird in erster Linie durch die Durchführung einer Ernährungsstudie erreicht, um zu zeigen, dass Pistazien eine bioverfügbare Quelle von L/Z für neurales Gewebe (d. h. MP) sind. Querschnitts- und Interventionsstudien berichten von einer signifikanten Beziehung zwischen L/Z-Spiegeln und okulärer und kognitiver Gesundheit. Die derzeitige Aufnahme von L/Z in den USA ist niedriger als die mit der Gesundheit verbundenen Werte. Diese randomisierte, parallele Studie wird die Wirksamkeit von Pistazien auf die Erhöhung des neuralen L/Z-Status (d. h. MPD) testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 40 - 70 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Niedrige Makulapigmentdichte zu Studienbeginn (<0,5 OD)
  4. Niedrige Lutein- und Zeaxanthinaufnahme zu Studienbeginn (<2 mg/d)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Heteroflicker-Fotometrieverfahren mit oder ohne Korrekturlinsen (d. h. Brille oder Kontaktlinsen) beim hausinternen Screening.
  2. Geschichte von (selbst berichtet):

    • Fettmalabsorption
    • Verwendung von Medikamenten, die die Fettaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen
    • Baumnussallergie
    • Augenerkrankungen, einschließlich Makuladegeneration und grauer Star
    • Dünndarmerkrankung oder Resektion
    • Atrophische Gastritis
    • Hyperlipidämie
    • Insulinpflichtiger Diabetes
    • > 14 alkoholische Getränke pro Woche
    • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
    • Blutungsstörungen
    • Schwangerschaft (oder die Hoffnung, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden)
    • Carotinoid- oder Fettsäure-Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Monaten nach der Studie
    • Nicht-englischer Sprecher
    • Jede Bedingung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Anforderungen der Studie erfüllen kann.

Personen, die lipidsenkende Medikamente einnehmen, werden berücksichtigt, wenn sie ihr Regime während der gesamten Studie beibehalten und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pistaziengruppe
Die Pistaziengruppe erhält Pistazien in 2-Unzen-Packungen. Diese Gruppe wird im Laufe der 12-wöchigen Studie täglich eine Packung konsumieren.
Verzehr von 2-Unzen-Packungen Pistazien täglich für 12 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Diät).
Die Kontrollgruppe erhält keine Pistazien. Sie werden gebeten, keine Änderungen vorzunehmen und weiterhin ihre normale Ernährung zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Makulapigmentdichte (MP) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
Eine nicht-invasive psychophysikalische Technik, die als heterochromatische Flimmerphotometrie (HFP) bekannt ist, wird verwendet, um die MP-Dichte der Netzhaut zu messen.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Lutein und Zeaxanthin (Nahrungscarotinoide)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Serumcarotinoide werden durch HPLC gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy Scott, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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