- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05283967
소아 및 성인의 결핵 약동학 평가를 위한 소변 색도계 (PEE-TB)
연구 개요
상세 설명
결핵은 전 세계적으로 주요 전염병 사망 원인으로 남아 있으며 매년 약 150만 명의 결핵 사망자가 발생합니다. 항결핵 약물의 흡수 및 대사에는 다양한 변이가 있으며 혈중 낮은 약물 농도는 치료 실패, 재발 및 약물 내성 감염의 출현을 포함하여 열악한 결핵 치료 결과와 관련이 있습니다. 결핵 치료에 대한 가장 최근의 CDC/ATS/IDSA 가이드라인에 따르면, 동반이환인 제2형 진성 당뇨병(DM)이 있는 성인과 어린이를 포함하여 고위험군 환자의 사용을 위해 치료 약물 모니터링을 정기적으로 고려해야 합니다. 그러나 치료 약물 모니터링에는 대부분의 결핵 사례가 치료되는 자원이 제한된 환경에서 결핵 치료를 받는 수백만 명의 환자가 사용할 수 없는 정교한 실험실 기술이 필요합니다. 자원이 제한된 환경에 쉽게 적용할 수 있는 기술을 기반으로 하는 항결핵 약물 노출 측정에 대한 새로운 접근 방식이 반드시 필요하며 이는 항결핵 약물 요법을 최적화하려는 세계보건기구의 목표와 일치할 것입니다. 결핵 전략을 종료합니다.
약물 노출이 적은 소아 및 성인 TB 환자를 식별하기 위한 간단하고 저렴한 테스트는 환자를 만날 때 현장 진료에서 사용할 수 있으며 임상 의사 결정을 지원할 것입니다. 치료 약물 모니터링의 성능에는 고성능 액체 크로마토그래피 또는 가스 크로마토그래피와 같은 특수 실험실 기능이 필요합니다. 샘플을 수집, 처리 및 특수 실험실로 배송하려면 기술 전문 지식도 필요합니다. 많은 고부담 설정에서 이러한 실험실 방법의 복잡성과 비용으로 인해 결핵 환자의 임상 치료에서 치료 약물 모니터링의 사용이 불가능합니다. 이러한 복잡성은 또한 자원이 풍부한 환경에서 실험실에 대한 결핵 발병 사이트의 의존도를 조장합니다. 결과적으로 약물 노출이 불충분한 환자는 투약량 조정이 치료 결과를 개선할 것으로 예상되는 중요한 시점인 항결핵 치료 초기에 식별할 수 없습니다.
소변 비색법은 현장 검사에 적합한 항결핵 약물 노출 측정을 위한 저수준 기술 접근 방식을 제공합니다. 비색법은 스펙트럼의 가시 영역에서 특정 파장의 신호 강도를 측정하는 것입니다. 건강한 지원자에게 투여된 다양한 항결핵 약물 조합의 상대적 생체이용률을 평가하는 방법으로 소변 비색법을 평가했습니다. 우리의 제안은 결핵 치료 중 소변 검체 채취를 통해 보다 상세한 항결핵 약물 노출 정보를 얻을 수 있다는 과학적 전제에 근거하여 약물이나 대사체의 유무를 판단할 뿐만 아니라 약물이나 대사체의 존재 여부를 판단할 수 있습니다. 중요 노출 임계값을 초과하여 현장 진료에서 약물 투약 결정을 알립니다. 소변 비색 방법의 잠재적 이점에는 비침습적 샘플링 접근 방식, 향상된 환자 수용성, 화학 시약의 낮은 비용 및 안정성이 포함됩니다. 비색계는 배터리로 작동하거나 스마트폰 기반 도구를 사용하는 현장 진단에 특히 적합합니다. 진료 현장에서 간단한 진단 테스트를 이용할 수 있고 임상 진료 시 결과가 제공되므로 결핵 임상의는 약물 용량을 조정하고 요법을 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 두 성별의 환자를 포함합니다.
- 4세 이상;
- 활동성 결핵으로 진단되고 DM이 있거나 없는 isoniazid, rifampin 및 pyrazinamide를 사용한 병용 항결핵 요법의 시작;
- 7-17세에 대해 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아누릭(즉, 만성 신장 질환으로 인해 소변을 생성할 수 없음);
- 임신 또는 모유 수유
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 및 어린이(미국)
결핵 환자를 대상으로 한 1차 항결핵제(이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드)의 약동학에 대한 전향적 관찰 연구(예:
활동성결핵질환자)를 시행하게 됩니다.
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한 투약 간격 동안 수집된 소변에서 리팜핀, 이소니아지드 및 피라진아미드의 소변 약물 농도에 대해 비색 분석을 수행할 것입니다.
분석 결과는 실험적일 뿐이며 환자 치료를 변경하는 데 사용되지 않습니다.
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탄자니아 어린이
결핵 환자를 대상으로 한 1차 항결핵제(이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드)의 약동학에 대한 전향적 관찰 연구(예:
활동성결핵질환자)를 시행하게 됩니다.
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한 투약 간격 동안 수집된 소변에서 리팜핀, 이소니아지드 및 피라진아미드의 소변 약물 농도에 대해 비색 분석을 수행할 것입니다.
분석 결과는 실험적일 뿐이며 환자 치료를 변경하는 데 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 Cmax
기간: 1일차
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소변 비색법으로 결정된 리팜핀의 소변 피크 농도(Cmax)
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1일차
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소변 리팜핀 AUC
기간: 1일차
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소변 비색계에 의해 결정된 농도 시간 곡선(AUC) 하의 소변 총 리팜핀 면적
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1일차
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소변 이소니아지드 Cmax
기간: 1일차
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소변 비색법으로 측정한 이소니아지드의 소변 피크 농도(Cmax)
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1일차
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소변 이소니아지드 AUC
기간: 1일차
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소변 비색계에 의해 결정된 농도 시간 곡선 아래의 소변 총 이소니아지드 면적
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1일차
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소변 피라진아미드 Cmax
기간: 1일차
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소변 비색법으로 측정한 피라진아미드의 소변 피크 농도(Cmax)
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1일차
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소변 피라진아미드 AUC
기간: 1일차
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소변 비색계에 의해 결정된 농도 시간 곡선 아래의 소변 총 피라진아미드 면적
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Szipszky C, Van Aartsen D, Criddle S, Rao P, Zentner I, Justine M, Mduma E, Mpagama S, Al-Shaer MH, Peloquin C, Thomas TA, Vinnard C, Heysell SK. Determination of Rifampin Concentrations by Urine Colorimetry and Mobile Phone Readout for Personalized Dosing in Tuberculosis Treatment. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):104-111. doi: 10.1093/jpids/piaa024.
- Zentner I, Modongo C, Zetola NM, Pasipanodya JG, Srivastava S, Heysell SK, Mpagama S, Schlect HP, Gumbo T, Bisson GP, Vinnard C. Urine colorimetry for therapeutic drug monitoring of pyrazinamide during tuberculosis treatment. Int J Infect Dis. 2018 Mar;68:18-23. doi: 10.1016/j.ijid.2017.12.017. Epub 2017 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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