- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283967
Колориметрия мочи для оценки фармакокинетики туберкулеза у детей и взрослых (PEE-TB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез остается ведущей причиной смерти от инфекционных заболеваний во всем мире: по оценкам, ежегодно от туберкулеза умирает 1,5 миллиона человек. Существует широкая вариабельность всасывания и метаболизма противотуберкулезных препаратов, а низкие концентрации лекарств в крови связаны с худшими результатами лечения ТБ, включая неэффективность лечения, рецидивы и появление лекарственно-устойчивых инфекций. В соответствии с самыми последними рекомендациями CDC/ATS/IDSA по лечению ТБ, терапевтический лекарственный мониторинг следует регулярно рассматривать для использования у пациентов из групп высокого риска, включая взрослых с сопутствующим сахарным диабетом (СД) 2 типа и детей. Однако терапевтический лекарственный мониторинг требует сложных лабораторных методов, недоступных для миллионов пациентов, получающих противотуберкулезную терапию в условиях ограниченных ресурсов, где проходит лечение подавляющее большинство случаев туберкулеза. Новый подход к измерению воздействия противотуберкулезных препаратов, основанный на технологии, легко адаптируемой к условиям ограниченных ресурсов, жизненно необходим и будет соответствовать цели Всемирной организации здравоохранения по оптимизации схем противотуберкулезных препаратов в качестве ключевого компонента Стратегия ликвидации туберкулеза.
Простой и недорогой тест для выявления детей и взрослых больных ТБ с низкой дозой лекарственного воздействия, доступный в пункте оказания медицинской помощи во время встречи с пациентом, мог бы способствовать принятию клинических решений. Для проведения терапевтического лекарственного мониторинга требуются специальные лабораторные возможности, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография или газовая хроматография. Технические специалисты также необходимы для сбора, обработки и отправки образцов в специализированную лабораторию. Во многих странах с высоким бременем болезни сложность и стоимость этих лабораторных методов не позволяют использовать терапевтический лекарственный мониторинг при оказании клинической помощи больным туберкулезом. Эти сложности также способствуют зависимости эндемичных по туберкулезу участков от лабораторий в богатых ресурсами средах. Следовательно, пациенты с неадекватным воздействием лекарств не могут быть выявлены на ранних этапах противотуберкулезной терапии, в критический момент, когда можно ожидать, что коррекция дозирования улучшит результаты лечения.
Колориметрия мочи представляет собой низкотехнологичный подход к измерению воздействия противотуберкулезных препаратов, подходящий для тестирования по месту оказания медицинской помощи. Колориметрия — это измерение интенсивности сигнала на определенной длине волны в видимой области спектра. Колориметрия мочи оценивалась как метод оценки относительной биодоступности различных фиксированных комбинаций противотуберкулезных препаратов, вводимых здоровым добровольцам. Наше предложение основано на научной предпосылке, что более подробную информацию о воздействии противотуберкулезных препаратов можно получить из анализа мочи во время лечения ТБ не только для определения наличия или отсутствия лекарств или метаболитов, но и для определения наличия лекарств или метаболитов. преодолела критический порог воздействия, что дает информацию для принятия решений о дозировании лекарств в местах оказания медицинской помощи. Потенциальные преимущества методов колориметрии мочи включают неинвазивный подход к отбору проб, улучшенную приемлемость для пациента, а также низкую стоимость и стабильность химических реагентов. Колориметрия особенно подходит для диагностики по месту оказания медицинской помощи, возможно, с помощью инструментов, работающих от батареи или смартфона. С помощью простого диагностического теста, доступного по месту оказания медицинской помощи, с результатами, предоставляемыми во время клинического контакта, фтизиатр сможет корректировать дозы лекарств и оптимизировать режимы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мы будем включать пациентов обоих полов, отвечающих всем этим критериям:
- Лица 4 лет и старше;
- Диагноз активного ТБ и начало комбинированной противотуберкулезной терапии изониазидом, рифампином и пиразинамидом, с СД или без него;
- Способен предоставить информированное согласие и согласие для лиц в возрасте 7-17 лет.
Критерий исключения:
- Анурик (т.е. не способен производить мочу из-за хронической почечной недостаточности);
- Беременность или кормление грудью;
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые и дети, США.
Проспективное обсервационное исследование фармакокинетики противотуберкулезных препаратов первой линии (изониазид, рифампицин и пиразинамид) среди больных туберкулезом (т.е.
пациентов с активной формой туберкулеза).
|
Колориметрические анализы будут проводиться для определения концентраций рифампина, изониазида и пиразинамида в моче из мочи, собранной в течение одного интервала дозирования.
Результаты анализа будут только экспериментальными и не будут использоваться для изменения ухода за пациентами.
|
|
Танзанийские дети
Проспективное обсервационное исследование фармакокинетики противотуберкулезных препаратов первой линии (изониазид, рифампицин и пиразинамид) среди больных туберкулезом (т.е.
пациентов с активной формой туберкулеза).
|
Колориметрические анализы будут проводиться для определения концентраций рифампина, изониазида и пиразинамида в моче из мочи, собранной в течение одного интервала дозирования.
Результаты анализа будут только экспериментальными и не будут использоваться для изменения ухода за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моча Cmax
Временное ограничение: 1 день
|
Пиковая концентрация рифампицина в моче (Cmax), определенная с помощью колориметрии мочи.
|
1 день
|
|
Моча AUC рифампина
Временное ограничение: 1 день
|
Общая площадь рифампицина в моче под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), определенная с помощью колориметрии мочи.
|
1 день
|
|
Моча изониазида Cmax
Временное ограничение: 1 день
|
Пиковая концентрация (Cmax) изониазида в моче, определенная с помощью колориметрии мочи.
|
1 день
|
|
Изониазид в моче AUC
Временное ограничение: 1 день
|
Общая площадь изониазида в моче под кривой зависимости концентрации от времени по данным колориметрии мочи
|
1 день
|
|
Моча Cmax пиразинамида
Временное ограничение: 1 день
|
Пиковая концентрация пиразинамида в моче (Cmax), определенная с помощью колориметрии мочи.
|
1 день
|
|
Моча AUC пиразинамида
Временное ограничение: 1 день
|
Общая площадь пиразинамида в моче под кривой зависимости концентрации от времени по данным колориметрии мочи
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szipszky C, Van Aartsen D, Criddle S, Rao P, Zentner I, Justine M, Mduma E, Mpagama S, Al-Shaer MH, Peloquin C, Thomas TA, Vinnard C, Heysell SK. Determination of Rifampin Concentrations by Urine Colorimetry and Mobile Phone Readout for Personalized Dosing in Tuberculosis Treatment. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):104-111. doi: 10.1093/jpids/piaa024.
- Zentner I, Modongo C, Zetola NM, Pasipanodya JG, Srivastava S, Heysell SK, Mpagama S, Schlect HP, Gumbo T, Bisson GP, Vinnard C. Urine colorimetry for therapeutic drug monitoring of pyrazinamide during tuberculosis treatment. Int J Infect Dis. 2018 Mar;68:18-23. doi: 10.1016/j.ijid.2017.12.017. Epub 2017 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .