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用于儿童和成人结核病药代动力学评价的尿液比色法 (PEE-TB)

2024年5月6日 更新者：Scott Heysell, MD、University of Virginia
该研究的目的是生成用于尿液比色法的接受者操作特征 (ROC) 曲线，以识别低药物抗结核药物暴露的结核病 (TB) 患者（儿童和成人），这将定义诊断准确性。 我们的中心假设是，尿液比色法将成功识别低抗结核血清药物水平的患者，并且具有类似于结核病管理中其他广泛使用的测试的诊断特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结核病仍然是全世界主要的传染病死因，估计每年有 150 万人死于结核病。 抗结核药物的吸收和代谢存在很大差异，血液中的低药物浓度与较差的结核病治疗结果相关，包括治疗失败、复发和耐药感染的出现。 根据最新的 CDC/ATS/IDSA 结核病治疗指南，治疗药物监测应常规考虑用于高危人群，包括患有共病 2 型糖尿病 (DM) 的成人和儿童。 然而，治疗药物监测需要复杂的实验室技术，而在资源有限的环境中接受结核病治疗的数百万患者无法获得这些技术，而绝大多数结核病病例都是在这种情况下接受治疗的。 迫切需要一种基于易于适应资源有限环境的技术来测量抗结核药物暴露的新方法，这符合世界卫生组织将优化抗结核药物治疗方案作为结核病治疗关键组成部分的目标。终止结核病战略。

一种简单、廉价的检测可用于识别药物暴露量低的儿科和成人结核病患者，该检测可在患者就医时在现场进行，这将支持临床决策。 治疗药物监测的性能需要专业的实验室能力，例如高效液相色谱或气相色谱。 收集、处理样本并将样本运送到专业实验室也需要技术专长。 在许多高负担环境中，这些实验室方法的复杂性和成本排除了在结核病患者的临床护理中使用治疗药物监测。 这些复杂性还助长了结核病流行点对资源丰富环境中实验室的依赖。 因此，无法在抗结核治疗的早期识别出药物暴露不足的患者，而此时正是剂量调整有望改善治疗结果的关键时刻。

尿液比色法为测量抗结核药物暴露提供了一种低技术含量的方法，适用于即时检测。 比色法是测量光谱可见区域中特定波长的信号强度。 尿液比色法被评估为一种评估健康志愿者不同固定剂量抗结核药物组合的相对生物利用度的方法。 我们的提议是基于这样的科学前提，即在结核病治疗期间可以从尿液采样中获得更详细的抗结核药物暴露信息，不仅可以确定药物或代谢物的存在与否，还可以确定是否存在药物或代谢物已经超过了临界暴露阈值，在护理点为药物剂量决策提供信息。 尿液比色法的潜在优势包括非侵入性取样方法、提高患者的接受度以及化学试剂的低成本和稳定性。 比色法特别适用于即时诊断，可以使用电池供电或基于智能手机的工具。 通过在护理点进行简单的诊断测试，并在临床就诊时提供结果，结核病临床医生将能够调整药物剂量并优化治疗方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将审查每个登记地点的每日门诊名册，以确定已经开始或计划开始一线抗结核治疗的结核病患者，其方案包括异烟肼、利福平和吡嗪酰胺。

描述

纳入标准：

我们将包括满足所有这些标准的两种性别的患者：

  • 4 岁及以上；
  • 诊断为活动性结核病并开始使用异烟肼、利福平和吡嗪酰胺进行联合抗结核治疗，伴有或不伴有 DM；
  • 能够为 7-17 岁的人提供知情同意和同意。

排除标准：

  • 无尿（即 由于慢性肾病不能产生尿液）；
  • 怀孕或哺乳；
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人和儿童，美国
一项关于一线抗结核药物（异烟肼、利福平和吡嗪酰胺）在结核病患者（即结核病患者）中药代动力学的前瞻性观察性研究 患有活动性结核病的患者）将进行。
诊断测试：尿液比色法
将对来自整个给药间隔期间收集的尿液的利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的尿液药物浓度进行比色测定。 化验结果将仅用于实验，不会用于改变患者护理。
坦桑尼亚儿童
一项关于一线抗结核药物（异烟肼、利福平和吡嗪酰胺）在结核病患者（即结核病患者）中药代动力学的前瞻性观察性研究 患有活动性结核病的患者）将进行。
诊断测试：尿液比色法
将对来自整个给药间隔期间收集的尿液的利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的尿液药物浓度进行比色测定。 化验结果将仅用于实验，不会用于改变患者护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液最高浓度
大体时间：第一天
通过尿液比色法测定的利福平尿液峰浓度 (Cmax)
第一天
尿利福平 AUC
大体时间：第一天
通过尿液比色法测定的尿液总利福平浓度时间曲线下面积 (AUC)
第一天
尿异烟肼 Cmax
大体时间：第一天
通过尿液比色法测定异烟肼的尿液峰值浓度 (Cmax)
第一天
尿异烟肼 AUC
大体时间：第一天
尿液比色法测定浓度时间曲线下的尿液异烟肼总面积
第一天
尿吡嗪酰胺 Cmax
大体时间：第一天
尿液比色法测定的吡嗪酰胺尿液峰浓度 (Cmax)
第一天
尿吡嗪酰胺 AUC
大体时间：第一天
通过尿液比色法测定浓度时间曲线下的尿液总吡嗪酰胺面积
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

University of Florida
Rutgers, The State University of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20944

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

所有研究参与者的数据都将保存在去识别化的数据集中。 在研究结束时，研究人员将确定 IPD 共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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