재발성 교모세포종에 대한 분광 MRI, 양성자 치료 및 Avastin

포함 기준:

A. 다음 기준 중 하나에 근거한 재발성 교모세포종(또는 교육종과 같은 변종):

1. 초기 고선량 방사선장 외부의 교모세포종과 일치하는 MRI 향상 영역.
2. 생검 또는 절제로 입증된 재발성 교모세포종.
3. 고급 영상(뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET), 관류 MRI 또는 ​​임상 MR 분광법)에 기반한 진행성 교모세포종

B. 2016 WHO 교모세포종 기준에 의한 초기 및/또는 재절제 시 교모세포종 또는 신경아교육종과 같은 변종의 병리학적 진단. 이전 병리학 보고서 또는 표본을 재검사하고 현재 기준에 따라 교모세포종으로 재분류할 수 있습니다.

C. T1 조영 후 MRI(종양일 가능성이 있는 모든 결절 포함)에서 재발의 총 면적은 선형 최대 측정치가 6cm 이하입니다.

D. 환자는 기존 분할(1.8 - 분할당 2Gy, 총 선량 최대 63Gy)에서 신경아교종에 대해 이전에 뇌 방사선 치료를 받았어야 합니다.

E. 환자는 고용량(> 46 Gy) 방사선장 내에서 절반 이상 기반인 재발성 종양에 대해 연구 치료 전 4~6개월 이상 사전 뇌 방사선을 완료해야 합니다.

1. 증가하는 질병의 절반 이상이 이전의 고용량 방사선 조사야 밖에 있지만 조사야 중첩이 있는 "한계" 또는 "야외" 방사선 실패의 경우, 환자는 연구 최소 4개월 이전에 사전 방사선 조사를 완료해야 합니다. 치료.
2. 증가하는 질병의 절반 이상이 이전의 고용량 방사선 조사 범위 내에 있는 "현장" 방사선 실패의 경우, 환자는 연구 치료 전 최소 6개월 이상 전에 사전 방사선 조사를 완료해야 합니다.

F. 이전 항종양제 또는 연구용 제제의 투여로부터 다음과 같이 본 프로토콜에 따른 연구 치료 개시까지의 최소 시간이 경과해야 합니다.

1. 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이 연구 치료 시작 전 임의의 실험 제제 투여로부터 경과되었습니다.
2. 다음을 제외하고 이전 세포독성제를 투여한 후 28일이 경과한 경우

나. 연구 치료 시작 전 빈크리스틴 투여 14일 및 프로카바진 및 테모졸로마이드(TMZ) 투여 ≥ 21일.

G. 18세 이상.

H. 환자는 MRI 스캔을 받을 수 있어야 합니다.

I. Karnofsky 성능 상태 60-100.

J. 등록 조사자의 재량에 따라 12주 이상의 기대 수명.qa

K. 여성 대상자는 폐경 상태를 확인하거나 이전에 자궁적출술 및/또는 난소절제술을 받은 적이 없다면 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

L. 사용되는 약물이 배아에 해로울 수 있으므로 가임 여성과 남성 모두 치료 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 요건, 프로토콜 섹션 4.16을 참조하십시오.

M. 등록 전 21일 이내에 전체 혈구 수(CBC)/감별 절대 호중구 수가 최소 1500개 세포/mm2, 혈소판이 최소 75,000개 세포/mm2 및 헤모글로빈이 최소 9.0g/dl(달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입) 9.0 이상의 Hgb가 허용됨).

N. 간 기능 검사는 등록 전 21일 이내에 총 빌리루빈 2mg/dL 이하, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2.5배 이하임을 입증해야 합니다.

O. 신장 기능 검사는 등록 전 21일 이내에 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dL 이하로 나타나야 하며 다음을 나타내야 합니다.

ㅏ. 소변 단백질: 등록 전 14일 이내에 크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≤ 2+(베이스라인에서 딥스틱 소변 검사에서 > 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 UPC 비율이 <1.0이어야 합니다. 자격이 있는. UPC 비율이 ≥ 1.0인 경우 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤1g의 단백질을 입증해야 합니다.

나. 참고: 단뇨의 UPC 비율은 24시간 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm과 같습니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다.

1. [소변 단백질]/[소변 크레아티닌]: 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
2. [(뇨 단백질) x0.088]/[뇨 크레아티닌]: 소변 크레아티닌이 mmol/L로 보고되는 경우

P. 전용량 항응고제를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
2. 등록 전 21일 이내에 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 국제 표준화 비율(INR)(일반적으로 2-3)

제외 기준:

A. 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 교모세포종(또는 교육종과 같은 변종) 이외의 뇌종양.

B. 이전에 방사선 요법의 1차 과정을 포함하는 표준 1차 요법을 받지 않은 신경아교종.

C. 이미 2차 방사선 요법을 받은 신경아교종.

D. 다발성 질환(여러 뇌엽에 걸친 분리된 강화 결절). 참고: 전체 선형 직경이 6cm 이하인 한 동일한 영역의 여러 결절이 허용됩니다.

E. 과거에 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 있는 환자.

F. 베바시주맙 이외의 연구 요법과 동시에 화학 요법을 받을 환자.

G. 자화율이 낮거나 신호가 불량한 것으로 알려진 다음 해부학적 영역에 기반한 재발성 교모세포종(rGBM) 환자는 제외됩니다: 제3뇌실 바닥 수준 아래의 측두엽, 안와전두피질, 전두엽피질, 내측전두이랑, 뇌간 및 소뇌(이 영역에는 알려진 sMRI 인공물이 있음).

H. 임신 또는 수유 중인 환자.

I. 최소 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). 비침습성 종양이 허용됩니다(예: 상피내 암종).

J. 다음과 같은 심각한 활동성 동반질환:

1. 등록 전 마지막 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
2. 등록 전 마지막 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
3. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
4. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력) 또는 임상적으로 중요한 말초혈관 질환.
5. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
6. 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시점에 연구 요법이 불가능함.
7. 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 선별 패널(섹션 3.1) 및 응고 매개변수 이외의 간 기능에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다.
8. 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.

K. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.

L. 연구 약물(Bevacizumab)에 대한 사전 알레르기 반응

M. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.

N. 등록 전 90일(3개월) 이내에 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 병력

O. 위장관 출혈 또는 기타 출혈/출혈 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), v. 등록 전 30일 이내에 4 등급 3 이상

P. 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(개두술 제외)

문. 다른 수사요원의 동시접수