장루 폐쇄의 타이밍 평가(TIMES). 직장암 수술 후 장루의 조기 폐쇄와 후기 폐쇄. (TIMES)
연구 개요
상세 설명
총 간직장 절제(TME)는 직장 중간 및 하부 1/3의 암에 대한 원주 절제 마진 음수를 얻기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 모든 종양학적 이점에도 불구하고 초저 전방 절제술의 TME는 더 긴 수술 시간과 가장 원위 문합에서 증가하는 더 높은 문합 누출 비율과의 연관성과 같은 몇 가지 중요한 단점을 가지고 있습니다.
사망률을 줄이기 위해 채택된 조치 중 보호용 장루의 생성이 효과적인 것으로 입증되었지만 보호용 회장루 및 그 폐쇄는 탈수 및 만성 신부전과 같은 합병증에서 자유롭지 않습니다. 조사자의 국가에서 다양한 연구에서 이 시간을 분석한 바 있는데, 평균 10.8개월이며, 폐쇄가 가장 오래 지연될 때 이환율이 증가합니다.
조기 폐쇄와 관련된 이환율 및 사망률에 주로 초점을 맞춘 장루 폐쇄 시기에 대한 전향적 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 이환율이나 사망률에 대한 어떠한 유의미한 부정적인 영향도 나타내지 않았습니다. 장루를 조기에 폐쇄하는 이유는 이와 관련된 합병증을 줄이기 위해서입니다. 정확한 발병률은 알려져 있지 않지만 대부분의 환자는 장루 관련 합병증을 갖고 있으며 조기 폐쇄의 경우 이를 피하거나 줄일 수 있습니다. 환자의 합병증과 삶의 질에 더해, 그들에게 부차적인 병원비도 무시할 수 없다.
TIMES 연구("TIMing Evaluation of Stoma closure")는 직장 수술 후 파생 기공을 닫는 이상적인 순간을 알아야 할 필요성에서 비롯되었습니다.
따라서 초저 전방 절제술 후 초기 회장루 폐쇄(2-3주)를 받은 환자는 후기 회장루 폐쇄(4-6개월) 환자보다 합병증이 적다는 가설이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 파생 회장염의 초기(초기 그룹, CASES 그룹) 및 후기 폐쇄(후기 그룹, CONTROL 그룹) 모두와 관련된 이환율 및 사망률을 분석하는 것입니다.
이 연구에서 예정된 결장직장 수술 후 임시 장루 폐쇄가 예정된 환자는 조기 폐쇄(수술 후 14~21일) 또는 후기 폐쇄(수술 후 4~6개월)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 연구 등록 시점부터 기공 폐쇄 후 12개월까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Abelló
- 전화번호: 412370 +34630306333
- 이메일: davidabello1@gmail.com
연구 장소
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante
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Coruña, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
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Elche, 스페인
- 모병
- Hospital General de Elche
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Girona, 스페인
- 모병
- Hospital Josep Trueta
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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Pontevedra, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Univesitario de Salamanca
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari La Fe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암 환자(전이 유무)(화학 요법 또는 방사선 요법 유무)
- 문합 및 보호 기공이 있는 전방 절제술 또는 초저절제술을 받는 환자.
- 수술 중 또는 수술 후 합병증이 없는 환자.
- 문합 편집의 부재에 대한 방사선학적 확인(불투명 관장 또는 직장 조영이 있는 복부-골반 CT 스캔)
- 문합 편집이 없다는 직장경 검사에 의한 확인
제외 기준:
- 문합없이 직장암 수술.
- 보호 장루가 없는 직장암 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 장루 폐쇄
직장 수술 후 2~3주 후에 장루 폐쇄.
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직장 수술 후 장루 폐쇄
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활성 비교기: 후기 장루 폐쇄
직장 수술 후 16-24주에 장루 폐쇄.
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직장 수술 후 장루 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 및 후기 장루 폐쇄 환자의 이환율 및 사망률 결정 및 비교
기간: 직장 수술부터 장루 폐쇄 수술까지
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직장 수술부터 장루 폐쇄 수술까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 및 후기 회장루 폐쇄에서 SF36 척도로 지원되는 삶의 질을 결정하고 분석합니다.
기간: 장루 폐쇄 수술 후 1개월, 6개월 및 1년
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SF36은 신체 기능(10개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 신체적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목) 등 8개의 다중 항목 변수를 측정하는 36개 항목으로 구성된 짧은 설문지입니다. 항목), 정신 건강(5개 항목), 에너지와 활력(4개 항목), 통증(2개 항목), 건강에 대한 일반적인 인식(5개 항목).
지난 1년 동안 응답자의 건강 변화에 대한 측정되지 않은 단일 항목이 더 있습니다.
각 변수 항목에 대해 점수가 코딩되고 합산되며 0(설문지로 측정된 가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 범위로 변환됩니다.
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장루 폐쇄 수술 후 1개월, 6개월 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 척도의 도움을 받아 조기 및 후기 회장루 폐쇄 후 전방 절제 증후군이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 장루 폐쇄 수술 후 1개월, 6개월 및 1년
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LARS 점수는 검증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다.
환자 반응에 이항 회귀를 적용하여 환자를 가장 괴롭히는 5가지 문제인 위창자 실금, 액체 대변 실금, 빈도, 군집 및 절박성을 선택했습니다.
평가 척도는 0~42점이며 환자는 "LARS 없음"(0~20점), "경미한 LARS"(21~29점) 및 "주요 LARS"(30~42점)의 세 그룹으로 분류됩니다.
저자에 따르면 LARS 점수는 치료가 필요한 주요 LARS로 분류된 환자를 빠르게 식별하는 데 도움이 됩니다.
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장루 폐쇄 수술 후 1개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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