Tidsutvärdering av stomiförslutning (TIMES). Tidig vs sen stängning av stomi efter rektalcancerkirurgi. (TIMES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total mesorektal excision (TME) anses vara guldstandarden för att erhålla en negativ periferien resektionsmarginal för cancer i mitten och nedre tredjedelen av ändtarmen. Trots alla onkologiska fördelar har TME vid ultralåg främre resektion några viktiga nackdelar, såsom en längre operationstid, och dess associering med en högre frekvens av anastomotiskt läckage som ökar i de mest distala anastomoserna.
Bland de åtgärder som vidtagits för att minska dödligheten har skapandet av skyddande stomier visat sig vara effektivt, men den skyddande ileostomi och dess stängning är inte fria från komplikationer, såsom uttorkning och kronisk njursvikt. I utredarens land har olika studier analyserat denna tid till stängning, som är 10,8 månader i genomsnitt och med en ökning av sjukligheten när stängningen fördröjs som längst.
Det finns få prospektiva studier om tidpunkten för stomislutning, som främst fokuserade på sjuklighet och mortalitet relaterad till tidig stängning. Dessa studier visade inte några signifikanta negativa effekter på morbiditet eller mortalitet. Anledningen till tidig stängning av stomin är att minska komplikationer relaterade till den. Även om dess verkliga förekomst är okänd, har de flesta patienter någon typ av stomirelaterade komplikationer, som kan undvikas eller minskas vid tidig stängning. Utöver komplikationerna på patienten och deras livskvalitet är sjukhuskostnaderna sekundära till dem inte försumbara.
TIMES-studien ("TIMing Evaluation of Stoma closure") uppstår från behovet av att veta det ideala ögonblicket för stängning av derivata stomata efter rektalkirurgi.
Därför är hypotesen att patienter som genomgår tidig ileostomitillslutning (vid 2-3 veckor) efter ultralåg främre resektion har färre komplikationer än patienter med sen ileostomitillslutning (4-6 månader).
Huvudsyftet med denna studie är att analysera sjukligheten och mortaliteten associerad med både tidig (tidig grupp, CASE-grupp) och sen stängning (sen grupp, KONTROLLgrupp) av den derivativa ileosomin.
I denna studie kommer patienter som är schemalagda för tillfällig stängning av stomi efter planerad kolorektal operation att randomiseras i två grupper: tidig stängning (14-21 dagar efter operation) eller sen stängning (4:e-6:e månaden efter operationen).
Patienterna kommer att följas från tidpunkten för studiestart till 12 månader efter stomiförslutning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Abelló
- Telefonnummer: 412370 +34630306333
- E-post: davidabello1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
-
Elche, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General de Elche
-
Girona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Univesitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med rektalcancer (med/utan metastaser) (med/utan kemoterapi eller strålbehandling)
- Patienter som genomgår låg eller ultralåg främre resektion med anastomos och skyddsstomi.
- Patienter utan intraoperativa eller postoperativa komplikationer.
- Radiologisk bekräftelse på frånvaron av anastomotiska sammanställningar (ogenomskinlig lavemang eller CT-skanning av buk-bäcken med rektal kontrast)
- Bekräftelse genom rektoskopi av frånvaron av anastomotiska sammanställningar
Exklusions kriterier:
- Rektalcanceroperationer utan anastomos.
- Rektalcanceroperationer utan stomi av skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig stängning av stomi
Stomiförslutning 2-3 veckor efter rektaloperation.
|
Stomiförslutning efter rektaloperation
|
|
Aktiv komparator: Sen stängning av stomi
Stomiförslutning 16-24 veckor efter rektaloperation.
|
Stomiförslutning efter rektaloperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm och jämför morbiditet och dödlighet hos patienter med tidig och sen stomistängning
Tidsram: Från rektaloperation till stomiförslutningsoperation
|
Från rektaloperation till stomiförslutningsoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm och analysera livskvalitet med hjälp av SF36-skalan vid tidig vs sen ileostomistängning
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år efter stomiförslutningsoperation
|
SF36 är ett kort frågeformulär med 36 poster som mäter åtta multi-item variabler: fysisk funktion (10 poster), social funktion (två poster), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (fyra poster), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (tre ämnen), mental hälsa (fem ämnen), energi och vitalitet (fyra ämnen), smärta (två ämnen) och allmän uppfattning om hälsa (fem ämnen).
Det finns ytterligare en oskalad enstaka punkt om förändringar i respondenternas hälsa under det senaste året.
För varje variabel posts poäng kodas, summeras och omvandlas till en skala från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd mätt i frågeformuläret) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
1 månad, 6 månader och 1 år efter stomiförslutningsoperation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm patientens procentandel med främre resektionssyndrom, efter tidig och sen ileostomiförslutning med hjälp av LARS-skalan.
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år efter stomiförslutningsoperation
|
LARS-poängen har validerats och översatts till flera språk.
Genom att tillämpa binomial regression på patientsvar valdes de fem problem som störde patienterna ut: inkontinens för flatus, inkontinens för flytande avföring, frekvens, klustring och brådska.
Betygsskalan sträcker sig från 0 till 42 poäng, och patienterna klassificeras i tre grupper: "ingen LARS" (0-20 poäng), "mindre LARS" (21-29 poäng) och "stor LARS" (30-42 poäng).
Enligt författarna underlättar LARS-poängen en snabb identifiering av patienter som kategoriseras som stora LARS som kommer att behöva behandling
|
1 månad, 6 månader och 1 år efter stomiförslutningsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIMES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .