Avaliação do tempo de fechamento do estoma (TIMES). Fechamento precoce vs tardio do estoma após cirurgia de câncer retal. (TIMES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A excisão total do mesorreto (TME) é considerada o padrão-ouro na obtenção de uma margem de ressecção circunferencial negativa para cânceres do terço médio e inferior do reto. Apesar de todos os benefícios oncológicos, o TME na ressecção anterior ultrabaixa traz algumas desvantagens importantes, como maior tempo operatório e sua associação com maior taxa de vazamento anastomótico que aumenta nas anastomoses mais distais.
Dentre as medidas adotadas para reduzir a mortalidade, a criação de ostomias protetoras tem se mostrado eficaz, porém a ileostomia protetora e seu fechamento não são isentos de complicações, como desidratação e insuficiência renal crônica. No país do investigador, vários estudos analisaram este tempo até ao encerramento, sendo de 10,8 meses em média e com aumento da morbilidade quando o encerramento é mais demorado.
Existem poucos estudos prospectivos sobre o momento do fechamento do estoma, que se concentram principalmente na morbidade e mortalidade relacionadas ao fechamento precoce. Esses estudos não demonstraram nenhum efeito negativo significativo na morbidade ou mortalidade. A razão para o fechamento precoce do estoma é reduzir as complicações relacionadas a ele. Embora sua real incidência seja desconhecida, a maioria dos pacientes apresenta algum tipo de complicação relacionada ao estoma, que pode ser evitada ou diminuída em caso de fechamento precoce. Além das complicações para o paciente e sua qualidade de vida, os custos hospitalares secundários a elas não são desprezíveis.
O estudo TIMES ("TIMing Evaluation of Stoma closed") surge da necessidade de conhecer o momento ideal para o fechamento dos estômatos derivados após cirurgia retal.
Portanto, a hipótese é que os pacientes submetidos ao fechamento precoce da ileostomia (em 2-3 semanas) após a ressecção anterior ultrabaixa apresentam menos complicações do que os pacientes com fechamento tardio da ileostomia (4-6 meses).
O principal objetivo deste estudo é analisar a morbimortalidade associada ao fechamento precoce (grupo precoce, grupo CASES) e tardio (grupo tardio, grupo CONTROLE) da ileossomia derivada.
Neste estudo, os pacientes agendados para fechamento temporário do estoma após cirurgia colorretal programada serão randomizados em dois grupos: fechamento precoce (14-21 dias após a cirurgia) ou fechamento tardio (4º-6º mês após a cirurgia).
Os pacientes serão acompanhados desde o momento da entrada no estudo até 12 meses após o fechamento do estoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Abelló
- Número de telefone: 412370 +34630306333
- E-mail: davidabello1@gmail.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
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Elche, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General de Elche
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Girona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Josep Trueta
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Ramón Y Cajal
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Pontevedra, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Univesitario de Salamanca
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer retal (com/sem metástase) (com/sem quimioterapia ou radioterapia)
- Pacientes submetidos a ressecção anterior baixa ou ultrabaixa com anastomose e estoma de proteção.
- Pacientes sem complicações intra ou pós-operatórias.
- Confirmação radiológica da ausência de compilações anastomóticas (enema opaco ou tomografia abdominal-pélvica com contraste retal)
- Confirmação por retoscopia da ausência de compilações anastomóticas
Critério de exclusão:
- Cirurgias de câncer retal sem anastomose.
- Cirurgias de câncer retal sem estoma de proteção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento precoce do estoma
Fechamento do estoma 2-3 semanas após a cirurgia retal.
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Fechamento do estoma após cirurgia retal
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Comparador Ativo: Fechamento tardio do estoma
Fechamento do estoma 16-24 semanas após a cirurgia retal.
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Fechamento do estoma após cirurgia retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar e comparar as taxas de morbidade e mortalidade em pacientes com fechamento precoce e tardio do estoma
Prazo: Da cirurgia retal à cirurgia de fechamento do estoma
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Da cirurgia retal à cirurgia de fechamento do estoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar e analisar a qualidade de vida assistida pela escala SF36 no fechamento precoce vs tardio da ileostomia
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de fechamento do estoma
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O SF36 é um questionário curto com 36 itens que medem oito variáveis multi-itens: funcionamento físico (10 itens), funcionamento social (dois itens), limitações de papel devido a problemas físicos (quatro itens), limitações de papel devido a problemas emocionais (três itens), saúde mental (cinco itens), energia e vitalidade (quatro itens), dor (dois itens) e percepção geral de saúde (cinco itens).
Há mais um item único sem escala sobre as mudanças na saúde dos entrevistados durante o ano passado.
Para cada item variável, as pontuações são codificadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível medido pelo questionário) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de fechamento do estoma
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a porcentagem do paciente com síndrome de ressecção anterior, após o fechamento precoce e tardio da ileostomia assistida pela escala LARS.
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de fechamento do estoma
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A pontuação LARS foi validada e traduzida para vários idiomas.
Aplicando regressão binomial sobre as respostas dos pacientes, foram selecionados os cinco problemas que mais incomodavam os pacientes: incontinência para gases, incontinência para fezes líquidas, frequência, agrupamento e urgência.
A escala de classificação varia de 0 a 42 pontos, e os pacientes são classificados em três grupos: "sem LARS" (0-20 pontos), "lars menor" (21-29 pontos) e "lars maior" (30-42 pontos).
Segundo os autores, o escore LARS facilita a identificação rápida de pacientes categorizados como LARS maiores que necessitarão de tratamento
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de fechamento do estoma
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIMES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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