造口关闭的时间评估 (TIMES)。直肠癌手术后早期和晚期造口闭合。 (TIMES)
研究概览
详细说明
全直肠系膜切除术 (TME) 被认为是获得直肠中下三分之一癌周周切缘阴性的金标准。 尽管具有所有肿瘤学优势，但超低位前切除术中的 TME 具有一些重要的缺点，例如手术时间较长，并且与吻合口漏率较高有关，而吻合口漏会在最远端吻合处增加。
在为降低死亡率而采取的措施中，保护性造口术的创建已被证明是有效的，但是保护性回肠造口术及其闭合并非没有并发症，例如脱水和慢性肾衰竭。 在研究者的国家，各种研究分析了关闭时间，平均为 10.8 个月，并且当关闭延迟时间最长时，发病率会增加。
关于造口关闭时间的前瞻性研究很少，主要集中在与早期关闭相关的发病率和死亡率上。 这些研究没有证明对发病率或死亡率有任何显着的负面影响。 早期关闭造口的原因是为了减少与之相关的并发症。 虽然其真实发生率未知，但大多数患者都有某种类型的造口相关并发症，早期关闭可以避免或减少这种并发症。 除了患者的并发症和他们的生活质量外，其次要的住院费用也不容忽视。
TIMES 研究（“TIMing Evaluation of Stoma closure”）源于需要了解直肠手术后衍生气孔关闭的理想时刻。
因此，假设是超低位前切除术后早期回肠造口闭合（2-3 周）的患者比晚期回肠造口闭合（4-6 个月）的患者并发症更少。
本研究的主要目的是分析与早期（早期组，CASES 组）和晚期闭合（晚期组，CONTROL 组）衍生回肠相关的发病率和死亡率。
在这项研究中，计划在结直肠手术后临时关闭造口的患者将被随机分为两组：早期关闭（术后 14-21 天）或晚期关闭（术后 4-6 个月）。
从研究开始到造口关闭后 12 个月，将对患者进行随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Abelló
- 电话号码：412370 +34630306333
- 邮箱：davidabello1@gmail.com
学习地点
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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Coruña、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
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Elche、西班牙
- 招聘中
- Hospital General de Elche
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Girona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Josep Trueta
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal
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Pontevedra、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca、西班牙
- 招聘中
- Hospital Univesitario de Salamanca
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari La Fe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 直肠癌患者（有/无转移）（有/无化疗或放疗）
- 接受低位或超低位前切除术并进行吻合和保护性造口的患者。
- 患者无术中或术后并发症。
- 没有吻合口的放射学确认（不透明灌肠或腹部盆腔 CT 扫描与直肠对比）
- 通过直肠镜检查确认吻合口不存在
排除标准：
- 无吻合的直肠癌手术。
- 没有造口保护的直肠癌手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：造口早期关闭
直肠手术后 2-3 周关闭造口。
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直肠手术后造口闭合
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有源比较器：晚期造口关闭
直肠手术后 16-24 周关闭造口。
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直肠手术后造口闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定并比较早期和晚期造口关闭患者的发病率和死亡率
大体时间：从直肠手术到造口闭合手术
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从直肠手术到造口闭合手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定和分析 SF36 量表在早期和晚期回肠造口术关闭中辅助的生活质量
大体时间：造口闭合手术后 1 个月、6 个月和 1 年
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SF36 是一份包含 36 个项目的简短问卷，测量八个多项目变量：身体机能（10 个项目）、社会功能（2 个项目）、身体问题导致的角色限制（4 个项目）、情绪问题导致的角色限制（3 个）项）、心理健康（五项）、精力和活力（四项）、疼痛（两项）和对健康的一般看法（五项）。
关于过去一年受访者健康状况的变化，还有一个未分级的单一项目。
对于每个变量项目，分数被编码、求和并转换为从 0（问卷测得的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的等级。
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造口闭合手术后 1 个月、6 个月和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 LARS 量表辅助的早期和晚期回肠造口闭合后，确定前切除综合征患者的百分比。
大体时间：造口闭合手术后 1 个月、6 个月和 1 年
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LARS 分数已经过验证并翻译成多种语言。
通过对患者的反应应用二项式回归，选择了最困扰患者的五个问题：排气失禁、液体大便失禁、频率、聚集和尿急。
评分量表范围从 0 到 42 分，患者分为三组：“无 LARS”（0-20 分）、“轻微 LARS”（21-29 分）和“主要 LARS”（30-42 分）。
这组作者说，LARS 评分有助于快速识别被归类为需要治疗的主要 LARS 患者
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造口闭合手术后 1 个月、6 个月和 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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