Évaluation de la synchronisation de la fermeture de la stomie (TIMES). Fermeture précoce ou tardive de la stomie après une chirurgie du cancer rectal. (TIMES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exérèse mésorectale totale (ETM) est considérée comme l'étalon-or pour obtenir une marge de résection circonférentielle négative pour les cancers du tiers moyen et inférieur du rectum. Malgré tous les bénéfices oncologiques, la TME en résection antérieure ultra-basse comporte des inconvénients importants, comme un temps opératoire plus long, et son association avec un taux de fuite anastomotique plus élevé qui augmente dans les anastomoses les plus distales.
Parmi les mesures adoptées pour réduire la mortalité, la création de stomies protectrices s'est avérée efficace, cependant l'iléostomie protectrice et sa fermeture ne sont pas exemptes de complications, comme la déshydratation et l'insuffisance rénale chronique. Dans le pays de l'investigateur, différentes études ont analysé ce délai de fermeture, qui est de 10,8 mois en moyenne et avec une augmentation de la morbidité lorsque la fermeture est la plus tardive.
Il existe peu d'études prospectives sur le moment de la fermeture de la stomie, qui se sont principalement concentrées sur la morbi-mortalité liée à la fermeture précoce. Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets négatifs significatifs sur la morbidité ou la mortalité. La raison de la fermeture précoce de la stomie est de réduire les complications qui y sont liées. Bien que sa véritable incidence soit inconnue, la plupart des patients présentent un certain type de complication liée à la stomie, qui peut être évitée ou réduite en cas de fermeture précoce. Outre les complications sur le patient et sa qualité de vie, les coûts hospitaliers qui y sont secondaires ne sont pas négligeables.
L'étude TIMES ("TIMing Evaluation of Stoma fermeture") est née du besoin de connaître le moment idéal pour la fermeture des stomates dérivés après chirurgie rectale.
Par conséquent, l'hypothèse est que les patients qui subissent une fermeture d'iléostomie précoce (à 2-3 semaines) après une résection antérieure ultra-basse ont moins de complications que les patients avec une fermeture d'iléostomie tardive (4-6 mois).
L'objectif principal de cette étude est d'analyser la morbidité et la mortalité associées à la fois à la fermeture précoce (groupe précoce, groupe CASES) et tardive (groupe tardif, groupe CONTROL) de l'iléosomie dérivée.
Dans cette étude, les patients programmés pour une fermeture temporaire de stomie après une chirurgie colorectale programmée seront randomisés en deux groupes : fermeture précoce (14-21 jours après la chirurgie) ou fermeture tardive (4e-6e mois après la chirurgie).
Les patients seront suivis à partir du moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à 12 mois après la fermeture de la stomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Abelló
- Numéro de téléphone: 412370 +34630306333
- E-mail: davidabello1@gmail.com
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Alicante
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Coruña, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
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Elche, Espagne
- Recrutement
- Hospital General de Elche
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Girona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Josep Trueta
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
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Pontevedra, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Univesitario de Salamanca
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du rectum (avec/sans métastases) (avec/sans chimiothérapie ou radiothérapie)
- Patients subissant une résection antérieure basse ou ultra basse avec anastomose et stomie de protection.
- Patients sans complications peropératoires ou postopératoires.
- Confirmation radiologique de l'absence de compilations anastomotiques (lavement opaque ou scanner abdomino-pelvien avec contraste rectal)
- Confirmation par rectoscopie de l'absence de compilations anastomotiques
Critère d'exclusion:
- Chirurgies du cancer du rectum sans anastomose.
- Chirurgies du cancer du rectum sans stomie de protection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture précoce de la stomie
Fermeture de la stomie 2 à 3 semaines après la chirurgie rectale.
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Fermeture de stomie après chirurgie rectale
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Comparateur actif: Fermeture tardive de la stomie
Fermeture de la stomie 16 à 24 semaines après chirurgie rectale.
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Fermeture de stomie après chirurgie rectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer et comparer les taux de morbidité et de mortalité chez les patients avec fermeture précoce et tardive de la stomie
Délai: De la chirurgie rectale à la chirurgie de fermeture de stomie
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De la chirurgie rectale à la chirurgie de fermeture de stomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer et analyser la qualité de vie assistée par l'échelle SF36 lors de la fermeture précoce ou tardive de l'iléostomie
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie de fermeture de stomie
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Le SF36 est un questionnaire court de 36 items qui mesure huit variables multi-items : fonctionnement physique (10 items), fonctionnement social (deux items), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (quatre items), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (trois items), la santé mentale (cinq items), l'énergie et la vitalité (quatre items), la douleur (deux items) et la perception générale de la santé (cinq items).
Il existe un autre élément unique non gradué sur les changements dans l'état de santé des répondants au cours de l'année écoulée.
Pour chaque élément variable, les scores sont codés, additionnés et transformés en une échelle allant de 0 (pire état de santé possible mesuré par le questionnaire) à 100 (meilleur état de santé possible).
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1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie de fermeture de stomie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le pourcentage du patient présentant un syndrome de résection antérieure, après fermeture précoce et tardive de l'iléostomie assistée par l'échelle LARS.
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie de fermeture de stomie
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Le score LARS a été validé et traduit en plusieurs langues.
En appliquant une régression binomiale sur les réponses des patients, les cinq problèmes qui dérangeaient le plus les patients ont été sélectionnés : l'incontinence pour les flatulences, l'incontinence pour les selles liquides, la fréquence, le regroupement et l'urgence.
L'échelle d'évaluation va de 0 à 42 points et les patients sont classés en trois groupes : « aucun LARS » (0-20 points), « LARS mineur » (21-29 points) et « LARS majeur » (30-42 points).
Selon les auteurs, le score LARS facilite une identification rapide des patients classés comme LARS majeurs qui nécessiteront un traitement
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1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie de fermeture de stomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIMES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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