Evaluación del tiempo de cierre del estoma (TIMES). Cierre temprano vs tardío del estoma después de la cirugía del cáncer de recto. (TIMES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escisión mesorrectal total (TME) se considera el estándar de oro para obtener un margen de resección circunferencial negativo para los cánceres del tercio medio e inferior del recto. A pesar de todos los beneficios oncológicos, la EMT en resección anterior ultrabaja conlleva algunos inconvenientes importantes, como un mayor tiempo operatorio y su asociación con una mayor tasa de fuga anastomótica que aumenta en las anastomosis más distales.
Entre las medidas adoptadas para reducir la mortalidad, la creación de ostomías de protección ha demostrado ser efectiva, sin embargo, la ileostomía de protección y su cierre no están libres de complicaciones, como deshidratación e insuficiencia renal crónica. En el país del investigador, diversos estudios han analizado este tiempo hasta el cierre, siendo de 10,8 meses de media y con un aumento de la morbilidad cuando más se retrasa el cierre.
Hay pocos estudios prospectivos sobre el momento del cierre del estoma, que se centraron principalmente en la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el cierre temprano. Estos estudios no demostraron ningún efecto negativo significativo sobre la morbilidad o la mortalidad. El motivo del cierre temprano del estoma es reducir las complicaciones relacionadas con el mismo. Aunque se desconoce su verdadera incidencia, la mayoría de los pacientes presentan algún tipo de complicación relacionada con el estoma, que puede evitarse o disminuirse en el caso de un cierre temprano. Además de las complicaciones sobre el paciente y su calidad de vida, los costes hospitalarios secundarios a las mismas no son desdeñables.
El estudio TIMES ("TIMing Evaluation of Stoma closure") surge de la necesidad de conocer el momento ideal para el cierre de los estomas derivados tras una cirugía rectal.
Por tanto, la hipótesis es que los pacientes a los que se les realiza un cierre de ileostomía precoz (a las 2-3 semanas) tras una resección anterior ultrabaja tienen menos complicaciones que los pacientes a los que se les realiza un cierre de ileostomía tardío (a los 4-6 meses).
El objetivo principal de este estudio es analizar la morbimortalidad asociada tanto al cierre precoz (grupo precoz, grupo CASOS) como tardío (grupo tardío, grupo CONTROL) de la ileosomia derivada.
En este estudio, los pacientes programados para el cierre temporal del estoma después de la cirugía colorrectal programada se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: cierre temprano (14 a 21 días después de la cirugía) o cierre tardío (4.° a 6.° mes después de la cirugía).
Los pacientes serán seguidos desde el momento del ingreso al estudio hasta 12 meses después del cierre del estoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Abelló
- Número de teléfono: 412370 +34630306333
- Correo electrónico: davidabello1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Coruña, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
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Elche, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Elche
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Girona, España
- Reclutamiento
- Hospital Josep Trueta
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
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Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Univesitario de Salamanca
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de recto (con/sin metástasis) (con/sin quimioterapia o radioterapia)
- Pacientes sometidos a resección anterior baja o ultra baja con anastomosis y estoma de protección.
- Pacientes sin complicaciones intraoperatorias ni postoperatorias.
- Confirmación radiológica de la ausencia de compilaciones anastomóticas (enema opaco o TAC abdomino-pélvico con contraste rectal)
- Confirmación por rectoscopia de la ausencia de compilaciones anastomóticas
Criterio de exclusión:
- Cirugías de cáncer de recto sin anastomosis.
- Cirugías de cáncer de recto sin estoma de protección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre temprano del estoma
Cierre del estoma 2-3 semanas después de la cirugía rectal.
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Cierre de estoma después de cirugía rectal
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Comparador activo: Cierre tardío del estoma
Cierre del estoma 16-24 semanas después de la cirugía rectal.
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Cierre de estoma después de cirugía rectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar y comparar las tasas de morbilidad y mortalidad en pacientes con cierre temprano y tardío del estoma
Periodo de tiempo: De la cirugía rectal a la cirugía de cierre de estoma
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De la cirugía rectal a la cirugía de cierre de estoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar y analizar la calidad de vida asistida por la escala SF36 en el cierre temprano vs tardío de ileostomía
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía de cierre de estoma
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El SF36 es un cuestionario breve con 36 ítems que mide ocho variables de múltiples ítems: funcionamiento físico (10 ítems), funcionamiento social (dos ítems), limitaciones de rol debido a problemas físicos (cuatro ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (tres ítems), salud mental (cinco ítems), energía y vitalidad (cuatro ítems), dolor (dos ítems) y percepción general de la salud (cinco ítems).
Hay otro elemento único sin escala sobre los cambios en la salud de los encuestados durante el último año.
Para cada ítem de variable, las puntuaciones se codifican, suman y transforman en una escala de 0 (el peor estado de salud posible medido por el cuestionario) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía de cierre de estoma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el porcentaje de pacientes con síndrome de resección anterior, luego del cierre temprano y tardío de ileostomía asistido por la escala LARS.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía de cierre de estoma
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La puntuación LARS ha sido validada y traducida a varios idiomas.
Mediante la aplicación de regresión binomial sobre las respuestas de los pacientes, se seleccionaron los cinco problemas que más molestaban a los pacientes: incontinencia por flatos, incontinencia por heces líquidas, frecuencia, agrupamiento y urgencia.
La escala de calificación varía de 0 a 42 puntos, y los pacientes se clasifican en tres grupos: "sin LARS" (0-20 puntos), "LARS menor" (21-29 puntos) y "LARS mayor" (30-42 puntos).
Según los autores, el puntaje LARS facilita una identificación rápida de los pacientes categorizados como LARS mayores que requerirán tratamiento
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1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía de cierre de estoma
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIMES
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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