Tidsvurdering av stomilukking (TIDER). Tidlig vs sen lukking av stomi etter endetarmskreftkirurgi. (TIMES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total mesorektal eksisjon (TME) regnes som gullstandarden for å oppnå en negativ perifer reseksjonsmargin for kreft i den midtre og nedre tredjedelen av endetarmen. Til tross for alle de onkologiske fordelene, har TME ved ultralav fremre reseksjon noen viktige ulemper, for eksempel lengre operasjonstid, og dens assosiasjon med en høyere rate av anastomotisk lekkasje som øker i de mest distale anastomosene.
Blant tiltakene som er vedtatt for å redusere dødeligheten, har opprettelsen av beskyttende stomier vist seg å være effektiv, men den beskyttende ileostomien og dens lukking er ikke fri for komplikasjoner, som dehydrering og kronisk nyresvikt. I etterforskerens land har ulike studier analysert denne tiden til lukking, som er 10,8 måneder i gjennomsnitt og med en økning i sykelighet når stenging er lengst forsinket.
Det er få prospektive studier på tidspunktet for stomilukking, som hovedsakelig fokuserte på sykelighet og dødelighet relatert til tidlig lukking. Disse studiene viste ingen signifikante negative effekter på sykelighet eller dødelighet. Årsaken til tidlig lukking av stomien er å redusere komplikasjoner knyttet til den. Selv om dens sanne forekomst er ukjent, har de fleste pasienter en eller annen type stomierelatert komplikasjon, som kan unngås eller reduseres ved tidlig lukking. I tillegg til komplikasjonene på pasienten og deres livskvalitet, er de sekundære sykehuskostnadene ikke ubetydelige.
TIMES-studien ("TIMing Evaluation of Stoma closure") oppstår fra behovet for å vite det ideelle øyeblikket for lukking av derivative stomata etter rektalkirurgi.
Derfor er hypotesen at pasienter som gjennomgår tidlig ileostomilukking (ved 2-3 uker) etter ultralav fremre reseksjon har færre komplikasjoner enn pasienter med sen ileostomilukking (4-6 måneder).
Hovedmålet med denne studien er å analysere sykelighet og dødelighet assosiert med både tidlig (tidlig gruppe, CASE-gruppe) og sen lukking (sen gruppe, KONTROLLgruppe) av den derivative ileosomien.
I denne studien vil pasienter som er planlagt for midlertidig stomilukking etter planlagt kolorektal kirurgi, randomiseres i to grupper: tidlig lukking (14-21 dager etter operasjonen) eller sen lukking (4.-6. måned etter operasjonen).
Pasienter vil bli fulgt fra tidspunktet for studiestart til 12 måneder etter stomilukking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Abelló
- Telefonnummer: 412370 +34630306333
- E-post: davidabello1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
-
Elche, Spania
- Rekruttering
- Hospital General de Elche
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Univesitario de Salamanca
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med endetarmskreft (med/uten metastase) (med/uten kjemoterapi eller strålebehandling)
- Pasienter som gjennomgår lav eller ultralav fremre reseksjon med anastomose og beskyttelsesstomi.
- Pasienter uten intraoperative eller postoperative komplikasjoner.
- Radiologisk bekreftelse på fravær av anastomotiske kompilasjoner (ugjennomsiktig klyster eller abdominal-bekken CT-skanning med rektal kontrast)
- Bekreftelse ved rektoskopi av fravær av anastomotiske kompilasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Endetarmskreftoperasjoner uten anastomose.
- Endetarmskreftoperasjoner uten stomi av beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig stomilukking
Stomilukking 2-3 uker etter endetarmsoperasjon.
|
Stomilukking etter rektaloperasjon
|
|
Aktiv komparator: Sen stomilukking
Stomilukking 16-24 uker etter endetarmsoperasjon.
|
Stomilukking etter rektaloperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem og sammenlign morbiditet og dødelighet hos pasienter med tidlig og sen stomilukking
Tidsramme: Fra rektaloperasjon til stomilukkingsoperasjon
|
Fra rektaloperasjon til stomilukkingsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem og analyser livskvalitet assistert av SF36-skalaen i tidlig kontra sen ileostomi-lukking
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter stomilukkingsoperasjon
|
SF36 er et kort spørreskjema med 36 elementer som måler åtte multi-item variabler: fysisk funksjon (10 elementer), sosial funksjon (to elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (fire elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (tre elementer). elementer), mental helse (fem elementer), energi og vitalitet (fire elementer), smerte (to elementer), og generell oppfatning av helse (fem elementer).
Det er ytterligere et uskalert enkeltelement om endringer i respondentenes helse det siste året.
For hver variabel blir poengsummene kodet, summert og transformert til en skala fra 0 (verst mulig helsetilstand målt av spørreskjemaet) til 100 (best mulig helsetilstand).
|
1 måned, 6 måneder og 1 år etter stomilukkingsoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem pasientens prosentandel med anterior reseksjonssyndrom, etter tidlig og sen ileostomilukking assistert av LARS-skalaen.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter stomilukkingsoperasjon
|
LARS-poengsummen er validert og oversatt til flere språk.
Ved å bruke binomial regresjon på pasientresponser, ble de fem problemene som plaget pasientene mest valgt: inkontinens for flatus, inkontinens for flytende avføring, frekvens, klynging og haster.
Vurderingsskalaen varierer fra 0 til 42 poeng, og pasienter klassifiseres i tre grupper: "ingen LARS" (0-20 poeng), "minor LARS" (21-29 poeng) og "major LARS" (30-42 poeng).
I følge forfatterne letter LARS-poengsummen en rask identifisering av pasienter kategorisert som store LARS som vil trenge behandling
|
1 måned, 6 måneder og 1 år etter stomilukkingsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIMES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .