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Timing-Bewertung des Stomaverschlusses (TIMES). Früher vs. später Stomaverschluss nach einer Rektumkarzinomoperation. (TIMES)

8. März 2022 aktualisiert von: Blas Flor Lorente, Hospital Universitario La Fe
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines frühen Stomaverschlusses (2-3 Wochen nach vollständiger mesorektaler Exzision) im Vergleich zu einem späten Verschluss (16-24 Wochen nach mesorektaler Exzision) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale mesorektale Exzision (TME) gilt als Goldstandard zur Erzielung eines negativen umlaufenden Resektionsrandes bei Karzinomen des mittleren und unteren Drittels des Rektums. Trotz aller onkologischen Vorteile hat die TME bei der Ultra-Low-Anterior-Resektion einige wichtige Nachteile, wie eine längere Operationszeit und ihre Assoziation mit einer höheren Rate an Anastomoseninsuffizienz, die in den am weitesten distal gelegenen Anastomosen zunimmt.

Unter den Maßnahmen zur Senkung der Sterblichkeit hat sich das Anlegen von Schutzostomien bewährt, jedoch sind die Schutzileostomie und deren Verschluss nicht frei von Komplikationen wie Dehydratation und chronischem Nierenversagen. Im Land des Ermittlers haben verschiedene Studien diese Zeit bis zum Abschluss analysiert, die im Durchschnitt 10,8 Monate betrug und mit einer Zunahme der Morbidität, wenn der Abschluss am längsten verzögert wurde.

Es gibt nur wenige prospektive Studien zum Zeitpunkt des Stomaverschlusses, die sich hauptsächlich auf Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einem frühen Verschluss konzentrierten. Diese Studien zeigten keine signifikanten negativen Auswirkungen auf die Morbidität oder Mortalität. Der Grund für den frühzeitigen Verschluss des Stoma ist die Verringerung der damit verbundenen Komplikationen. Obwohl die wahre Inzidenz unbekannt ist, leiden die meisten Patienten unter Stoma-bedingten Komplikationen, die im Falle eines frühzeitigen Verschlusses vermieden oder verringert werden können. Neben den Komplikationen für den Patienten und seiner Lebensqualität sind die damit verbundenen Krankenhauskosten nicht zu vernachlässigen.

Die TIMES-Studie („TIMing Evaluation of Stomaclosure“) ergibt sich aus der Notwendigkeit, den idealen Zeitpunkt für den Verschluss von abgeleiteten Stomata nach einer Rektumoperation zu kennen.

Daher ist die Hypothese, dass Patienten, die sich einem frühen Ileostomieverschluss (nach 2–3 Wochen) nach einer ultratiefen anterioren Resektion unterziehen, weniger Komplikationen aufweisen als Patienten mit einem späten Ileostomieverschluss (4–6 Monate).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Morbidität und Mortalität, die sowohl mit dem frühen (frühe Gruppe, CASES-Gruppe) als auch mit dem späten Verschluss (späte Gruppe, KONTROLL-Gruppe) der abgeleiteten Ileosomie verbunden sind.

In dieser Studie werden Patienten, bei denen nach einer geplanten kolorektalen Operation ein vorübergehender Stomaverschluss vorgesehen ist, in zwei Gruppen randomisiert: früher Verschluss (14–21 Tage nach der Operation) oder später Verschluss (4.–6. Monat nach der Operation).

Die Patienten werden vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis 12 Monate nach Stomaverschluss nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
      • Elche, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Elche
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Univesitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom (mit/ohne Metastasen) (mit/ohne Chemo- oder Strahlentherapie)
  • Patienten, die sich einer tiefen oder ultratiefen anterioren Resektion mit Anastomose und Schutzstoma unterziehen.
  • Patienten ohne intraoperative oder postoperative Komplikationen.
  • Radiologische Bestätigung des Fehlens von Anastomosenkompilationen (undurchsichtiger Einlauf oder Bauch-Becken-CT mit rektalem Kontrast)
  • Bestätigung durch Rektoskopie des Fehlens von Anastomosenkompilationen

Ausschlusskriterien:

  • Rektumkarzinomoperationen ohne Anastomose.
  • Rektumkarzinomoperationen ohne Stomaschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher Stomaverschluss
Stomaverschluss 2-3 Wochen nach rektaler Operation.
Verfahren: Stoma-Verschluss
Stomaverschluss nach rektalen Operationen
Aktiver Komparator: Später Stomaverschluss
Stomaverschluss 16-24 Wochen nach rektaler Operation.
Verfahren: Stoma-Verschluss
Stomaverschluss nach rektalen Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen und vergleichen Sie Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Patienten mit frühem und spätem Stomaverschluss
Zeitfenster: Von der Rektumchirurgie bis zur Stomaverschlusschirurgie
Von der Rektumchirurgie bis zur Stomaverschlusschirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen und analysieren Sie die Lebensqualität mithilfe der SF36-Skala beim frühen vs. späten Ileostomieverschluss
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Stomaverschluss
Der SF36 ist ein Kurzfragebogen mit 36 ​​Items, der acht Multi-Item-Variablen misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), soziale Funktionsfähigkeit (zwei Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (vier Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (drei Items), psychische Gesundheit (fünf Items), Energie und Vitalität (vier Items), Schmerz (zwei Items) und allgemeines Gesundheitsempfinden (fünf Items). Es gibt ein weiteres unskaliertes Einzelitem zur Entwicklung des Gesundheitszustands der Befragten im vergangenen Jahr. Für jedes variable Item werden die Punktzahlen kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand gemessen durch den Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert.
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Stomaverschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz des Patienten mit anteriorem Resektionssyndrom nach frühem und spätem Verschluss des Ileostomas, unterstützt durch die LARS-Skala.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Stomaverschluss
Der LARS-Score wurde validiert und in mehrere Sprachen übersetzt. Durch Anwendung der binomialen Regression auf die Patientenreaktionen wurden die fünf Probleme ausgewählt, die die Patienten am meisten störten: Inkontinenz bei Blähungen, Inkontinenz bei flüssigem Stuhl, Häufigkeit, Häufung und Dringlichkeit. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 42 Punkten, und die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: „kein LARS“ (0–20 Punkte), „kleiner LARS“ (21–29 Punkte) und „großer LARS“ (30–42 Punkte). Laut den Autoren ermöglicht der LARS-Score eine schnelle Identifizierung von Patienten, die als schwerwiegende LARS eingestuft werden und eine Behandlung benötigen
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Stomaverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIMES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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