Avanteen sulkemisen ajoituksen arviointi (TIMES). Varhainen vs. myöhäinen avanteen sulkeutuminen peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen. (TIMES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellistä mesorektaalileikkausta (TME) pidetään kultaisena standardina negatiivisen kehäresektiomarginaalin saamiseksi peräsuolen keski- ja alakolmanneksen syöpiin. Kaikista onkologisista eduista huolimatta TME:llä erittäin matalassa anteriorisessa resektiossa on joitain merkittäviä haittoja, kuten pidempi leikkausaika ja sen yhteys korkeampaan anastomoosivuodon määrään, joka lisääntyy kaukaisimmissa anastomoosissa.
Kuolleisuuden vähentämiseksi toteutetuista toimenpiteistä suojaavien avanneiden luominen on osoittautunut tehokkaaksi, mutta suojaava ileostomia ja sen sulkeminen eivät kuitenkaan ole vapaa komplikaatioista, kuten kuivumisesta ja kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta. Tutkijan maassa useat tutkimukset ovat analysoineet tätä aikaa sulkemiseen, joka on keskimäärin 10,8 kuukautta ja sairastuvuus on lisääntynyt, kun sulkeminen viivästyy pisimpään.
Avanteen sulkemisen ajoituksesta on olemassa vain vähän prospektiivisia tutkimuksia, jotka keskittyivät pääasiassa varhaiseen sulkeutumiseen liittyviin sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittäviä kielteisiä vaikutuksia sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen. Syy avanneen varhaiseen sulkemiseen on siihen liittyvien komplikaatioiden vähentäminen. Vaikka sen todellista ilmaantuvuutta ei tunneta, useimmilla potilailla on jonkin tyyppisiä avanneeseen liittyviä komplikaatioita, jotka voidaan välttää tai vähentää varhaisen sulkemisen tapauksessa. Potilaalle aiheutuvien komplikaatioiden ja elämänlaadun lisäksi sairaalakustannukset eivät ole vähäisiä.
TIMES-tutkimus ("TIMing Evaluation of Stoma closure") syntyy tarpeesta tietää ihanteellinen hetki johdannaisten avanneen sulkemiselle peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Siksi hypoteesi on, että potilailla, joille tehdään varhainen ileostoman sulkeutuminen (2-3 viikon kohdalla) erittäin matalan anteriorisen resektion jälkeen, on vähemmän komplikaatioita kuin potilailla, joilla on myöhäinen ileostoman sulkeutuminen (4-6 kuukautta).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida sekä johdannaisen ileosomian varhaiseen (varhainen ryhmä, CASES-ryhmä) että myöhäiseen sulkeutumiseen (myöhäinen ryhmä, CONTROL-ryhmä) liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu tilapäinen avanteen sulkeminen suunnitellun paksusuolen leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: varhainen sulkeminen (14–21 päivää leikkauksen jälkeen) tai myöhäinen sulkeminen (4.–6. kuukausi leikkauksen jälkeen).
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta 12 kuukauden ajan avanneen sulkemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Abelló
- Puhelinnumero: 412370 +34630306333
- Sähköposti: davidabello1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
-
Elche, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de Elche
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Univesitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä (etäpesäkkeellä tai ilman) (kemoterapian tai sädehoidon kanssa tai ilman)
- Potilaat, joille tehdään matala tai erittäin matala anteriorinen resektio anastomoosilla ja suojaavalla.
- Potilaat, joilla ei ole intraoperatiivisia tai postoperatiivisia komplikaatioita.
- Radiologinen vahvistus anastomoottisten kokoelmien puuttumisesta (läpinäkymätön peräruiske tai vatsan ja lantion CT-skannaus peräsuolen kontrastilla)
- Anastomoosikoosteiden puuttumisen varmistus rektoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen syövän leikkaukset ilman anastomoosia.
- Peräsuolen syövän leikkaukset ilman suojaavaa avannetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen avanteen sulkeutuminen
Avanne sulkeutuu 2-3 viikkoa peräsuolen leikkauksen jälkeen.
|
Avanne sulkeutuu peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Avanne sulkeutuu myöhään
Avanne sulkeutuu 16-24 viikkoa peräsuolen leikkauksen jälkeen.
|
Avanne sulkeutuu peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä ja vertaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on varhainen ja myöhäinen avanne sulkeutuminen
Aikaikkuna: Peräsuolen leikkauksesta avanteen sulkemisleikkaukseen
|
Peräsuolen leikkauksesta avanteen sulkemisleikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ja analysoi elämänlaatua SF36-asteikon avulla varhaisen ja myöhäisen ileostoman sulkeutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi avanneen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
SF36 on lyhyt kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa moniosaista muuttujaa: fyysinen toiminta (10 kohtaa), sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (neljä kohtaa), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (kolme). asiat), mielenterveys (viisi kohdetta), energia ja elinvoima (neljä kohtaa), kipu (kaksi kohdetta) ja yleinen käsitys terveydestä (viisi kohtaa).
Lisäksi on yksi skaalaamaton kohta vastaajien terveydentilan muutoksista viimeisen vuoden aikana.
Jokaisen muuttujan pisteet koodataan, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0 (kyselylomakkeella mitattu huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi avanneen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä potilaan anteriorisen resektiooireyhtymän prosenttiosuus varhaisen ja myöhäisen ileostoman sulkemisen jälkeen LARS-asteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi avanneen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
LARS-pisteet on validoitu ja käännetty useille kielille.
Soveltamalla binomiaalista regressiota potilaiden vasteisiin valittiin viisi potilaita eniten vaivannutta asiaa: inkontinenssi flatusin vuoksi, inkontinenssi nestemäisten ulosteiden osalta, esiintymistiheys, klusteroituminen ja kiireellisyys.
Arviointiasteikko vaihtelee 0-42 pistettä, ja potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään: "ei LARS" (0-20 pistettä), "vähäinen LARS" (21-29 pistettä) ja "suuret LARS" (30-42 pistettä).
Kirjoittajien mukaan LARS-pisteet helpottavat hoitoa tarvitsevien potilaiden nopeaa tunnistamista.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi avanneen sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIMES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .