ストーマ閉鎖のタイミング評価 (TIMES)。直腸癌手術後のストーマの早期閉鎖と後期閉鎖。 (TIMES)

全直腸間膜切除術 (TME) は、直腸の中部および下部 3 分の 1 のがんに対して負の周囲切除断端を得るためのゴールド スタンダードと考えられています。 すべての腫瘍学的利点にもかかわらず、超低位前方切除における TME には、より長い手術時間や、最も遠位の吻合で増加する吻合部漏出率の増加との関連など、いくつかの重要な欠点があります。

死亡率を減らすために採用された対策の中で、保護オストミーの作成が効果的であることが証明されていますが、保護イレオストミーとその閉鎖には、脱水症や慢性腎不全などの合併症がないわけではありません。 治験責任医師の国では、さまざまな研究が今回の閉鎖までの時間を分析しており、平均で 10.8 か月であり、閉鎖が最も遅れると罹患率が増加します。

早期閉鎖に関連する罹患率と死亡率に主に焦点を当てた、ストーマ閉鎖のタイミングに関する前向き研究はほとんどありません。 これらの研究では、罹患率または死亡率に対する重大な悪影響は示されませんでした。 ストーマの早期閉鎖の理由は、ストーマに関連する合併症を減らすためです。 その真の発生率は不明ですが、ほとんどの患者は何らかのタイプのストーマ関連の合併症を持っており、これらは早期閉鎖の場合に回避または軽減できます。 患者の合併症と生活の質に加えて、それに伴う入院費用は無視できません。

TIMES 研究 (「ストーマ閉鎖の TIMing 評価」) は、直腸手術後の副気孔閉鎖の理想的な時期を知る必要性から生じています。

したがって、この仮説は、超低位前方切除後に回腸瘻の早期閉鎖（2～3 週間）を受けた患者は、回腸瘻閉鎖の後期（4～6 か月）の患者よりも合併症が少ないというものです。

この研究の主な目的は、派生的回腸切除術の早期閉鎖 (早期群、CASES群) と後期閉鎖 (後期群、対照群) の両方に関連する罹患率と死亡率を分析することです。

この研究では、予定された結腸直腸手術後に一時的なストーマ閉鎖が予定されている患者を、早期閉鎖 (手術後 14 ～ 21 日) または後期閉鎖 (手術後 4 ～ 6 か月) の 2 つのグループに無作為に割り付けます。

患者は、研究への参加時からストーマ閉鎖後12か月まで追跡されます。