Оценка времени закрытия стомы (TIMES). Раннее и позднее закрытие стомы после операции по поводу рака прямой кишки. (TIMES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) считается золотым стандартом в получении отрицательного периферического края резекции при раке средней и нижней трети прямой кишки. Несмотря на все онкологические преимущества, ТМЭ при ультранизкой передней резекции имеет некоторые важные недостатки, такие как более длительное время операции и его связь с более высокой частотой несостоятельности анастомоза, которая увеличивается в наиболее дистальных анастомозах.
Среди мер, принятых для снижения смертности, эффективным оказалось создание защитных стом, однако защитная илеостомия и ее закрытие не лишены осложнений, таких как дегидратация и хроническая почечная недостаточность. В стране исследователя различные исследования анализировали это время до закрытия, составляющее в среднем 10,8 месяца, и с увеличением заболеваемости, когда закрытие задерживается дольше всего.
Существует несколько проспективных исследований сроков закрытия стомы, которые в основном сосредоточены на заболеваемости и смертности, связанных с ранним закрытием. Эти исследования не продемонстрировали какого-либо значительного негативного влияния на заболеваемость или смертность. Причиной раннего закрытия стомы является уменьшение связанных с ней осложнений. Хотя его истинная частота неизвестна, у большинства пациентов возникают те или иные осложнения, связанные со стомой, которых можно избежать или уменьшить в случае раннего закрытия. В дополнение к осложнениям для пациента и его качеству жизни, больничные расходы, вторичные по отношению к ним, не являются незначительными.
Исследование TIMES («Временная оценка закрытия стомы») возникло из-за необходимости знать идеальный момент для закрытия производных устьиц после операции на прямой кишке.
Следовательно, гипотеза состоит в том, что у пациентов, перенесших раннее закрытие илеостомы (через 2-3 недели) после ультранизкой передней резекции, меньше осложнений, чем у пациентов с поздним закрытием илеостомы (4-6 месяцев).
Основной целью данного исследования является анализ заболеваемости и смертности, связанных как с ранним (ранняя группа, группа CASES), так и с поздним закрытием (поздняя группа, группа CONTROL) производной илеосомии.
В этом исследовании пациенты, которым запланировано временное закрытие стомы после плановой колоректальной операции, будут рандомизированы на две группы: раннее закрытие (14-21 день после операции) или позднее закрытие (4-6-й месяц после операции).
Пациентов будут наблюдать с момента включения в исследование до 12 месяцев после закрытия стомы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Abelló
- Номер телефона: 412370 +34630306333
- Электронная почта: davidabello1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
-
Elche, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General de Elche
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Univesitario de Salamanca
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком прямой кишки (с/без метастазов) (с/без химиотерапии или лучевой терапии)
- Пациенты, перенесшие низкую или ультранизкую переднюю резекцию с анастомозом и защитной стомой.
- Пациенты без интраоперационных и послеоперационных осложнений.
- Рентгенологическое подтверждение отсутствия анастомотических компиляций (непрозрачная клизма или КТ органов брюшной полости и малого таза с ректальным контрастированием)
- Подтверждение ректоскопией отсутствия анастомотических компиляций
Критерий исключения:
- Операции рака прямой кишки без анастомоза.
- Операции рака прямой кишки без предохранения от стомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее закрытие стомы
Закрытие стомы через 2-3 недели после операции на прямой кишке.
|
Закрытие стомы после операции на прямой кишке
|
|
Активный компаратор: Позднее закрытие стомы
Закрытие стомы через 16-24 недели после операции на прямой кишке.
|
Закрытие стомы после операции на прямой кишке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить и сравнить показатели заболеваемости и смертности у пациентов с ранним и поздним закрытием стомы.
Временное ограничение: От ректальной хирургии до хирургии закрытия стомы
|
От ректальной хирургии до хирургии закрытия стомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить и проанализировать качество жизни с помощью шкалы SF36 при раннем и позднем закрытии илеостомы.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции по закрытию стомы
|
SF36 представляет собой короткий вопросник с 36 пунктами, которые измеряют восемь переменных, состоящих из нескольких пунктов: физическое функционирование (10 пунктов), социальное функционирование (два пункта), ролевые ограничения из-за физических проблем (четыре пункта), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (три пункта). пунктов), психическое здоровье (пять пунктов), энергия и жизненная сила (четыре пункта), боль (два пункта) и общее восприятие здоровья (пять пунктов).
Существует еще один немасштабируемый отдельный пункт об изменениях в состоянии здоровья респондентов за последний год.
Для каждой переменной баллы кодируются, суммируются и преобразуются по шкале от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции по закрытию стомы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите процент пациентов с синдромом передней резекции после раннего и позднего закрытия илеостомы с помощью шкалы LARS.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции по закрытию стомы
|
Оценка LARS была утверждена и переведена на несколько языков.
Применяя биномиальную регрессию к ответам пациентов, были выбраны пять вопросов, которые больше всего беспокоили пациентов: недержание газов, недержание жидкого стула, частота, кластеризация и императивные позывы.
Шкала оценки колеблется от 0 до 42 баллов, и пациенты распределяются на три группы: «нет ЛАРС» (0–20 баллов), «малая ЛАРС» (21–29 баллов) и «большая ЛАРС» (30–42 балла).
По мнению авторов, шкала LARS способствует быстрой идентификации пациентов с тяжелой формой LARS, которым требуется лечение.
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции по закрытию стомы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- TIMES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .