Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tempistica della chiusura dello stoma (TIMES). Chiusura precoce vs chiusura tardiva dello stoma dopo chirurgia del cancro del retto. (TIMES)

8 marzo 2022 aggiornato da: Blas Flor Lorente, Hospital Universitario La Fe
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura precoce della stomia (2-3 settimane dopo l'escissione totale del mesoretto) rispetto alla chiusura tardiva (16-24 settimane dopo l'escissione del mesoretto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione totale del mesoretto (TME) è considerata il gold standard per ottenere un margine di resezione circonferenziale negativo per i tumori del terzo medio e inferiore del retto. Nonostante tutti i vantaggi oncologici, la TME nella resezione anteriore ultrabassa comporta alcuni importanti inconvenienti, come un tempo operatorio più lungo e la sua associazione con un tasso più elevato di perdita anastomotica che aumenta nelle anastomosi più distali.

Tra le misure adottate per ridurre la mortalità, la realizzazione di stomie protettive si è dimostrata efficace, tuttavia l'ileostomia protettiva e la sua chiusura non sono esenti da complicanze, come la disidratazione e l'insufficienza renale cronica. Nel paese dello sperimentatore, vari studi hanno analizzato questo tempo alla chiusura, essendo in media di 10,8 mesi e con un aumento della morbilità quando la chiusura è ritardata più a lungo.

Ci sono pochi studi prospettici sui tempi di chiusura della stomia, che si sono concentrati principalmente sulla morbilità e mortalità legate alla chiusura precoce. Questi studi non hanno dimostrato effetti negativi significativi sulla morbilità o sulla mortalità. Il motivo della chiusura anticipata della stomia è ridurre le complicanze ad essa correlate. Sebbene la sua reale incidenza non sia nota, la maggior parte dei pazienti presenta qualche tipo di complicanza correlata alla stomia, che può essere evitata o ridotta in caso di chiusura anticipata. Oltre alle complicanze per il paziente e alla sua qualità di vita, i costi ospedalieri ad esse secondari non sono trascurabili.

Lo studio TIMES ("TIMing Evaluation of Stoma closure") nasce dall'esigenza di conoscere il momento ideale per la chiusura degli stomi derivati ​​dopo chirurgia rettale.

Pertanto, l'ipotesi è che i pazienti sottoposti a chiusura precoce dell'ileostomia (a 2-3 settimane) dopo resezione anteriore ultrabassa abbiano meno complicanze rispetto ai pazienti con chiusura tardiva dell'ileostomia (4-6 mesi).

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare la morbilità e la mortalità associate sia alla chiusura precoce (gruppo precoce, gruppo CASES) che tardiva (gruppo tardivo, gruppo CONTROL) dell'ileosomia derivata.

In questo studio, i pazienti in attesa di chiusura temporanea dello stoma dopo un intervento chirurgico colorettale programmato saranno randomizzati in due gruppi: chiusura anticipata (14-21 giorni dopo l'intervento) o chiusura tardiva (4°-6° mese dopo l'intervento).

I pazienti saranno seguiti dal momento dell'ingresso nello studio fino a 12 mesi dopo la chiusura dello stoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
      • Elche, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Elche
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Univesitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del retto (con/senza metastasi) (con/senza chemioterapia o radioterapia)
  • Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa o ultra bassa con anastomosi e stomia di protezione.
  • Pazienti senza complicanze intraoperatorie o postoperatorie.
  • Conferma radiologica dell'assenza di raccolte anastomotiche (clistere opaco o TAC addomino-pelvica con contrasto rettale)
  • Conferma mediante rettoscopia dell'assenza di compilazioni anastomotiche

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del cancro del retto senza anastomosi.
  • Chirurgia del cancro del retto senza stomia di protezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura anticipata dello stoma
Chiusura dello stoma 2-3 settimane dopo la chirurgia rettale.
Procedura: Chiusura dello stoma
Chiusura dello stoma dopo chirurgia rettale
Comparatore attivo: Chiusura tardiva dello stoma
Chiusura dello stoma 16-24 settimane dopo la chirurgia rettale.
Procedura: Chiusura dello stoma
Chiusura dello stoma dopo chirurgia rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare e confrontare i tassi di morbilità e mortalità nei pazienti con chiusura precoce e tardiva della stomia
Lasso di tempo: Dalla chirurgia rettale alla chirurgia di chiusura dello stoma
Dalla chirurgia rettale alla chirurgia di chiusura dello stoma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare e analizzare la qualità della vita assistita dalla scala SF36 nella chiusura precoce o tardiva dell'ileostomia
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento di chiusura della stomia
L'SF36 è un breve questionario con 36 item che misurano otto variabili multi-item: funzionamento fisico (10 item), funzionamento sociale (due item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (quattro item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (tre elementi), salute mentale (cinque elementi), energia e vitalità (quattro elementi), dolore (due elementi) e percezione generale della salute (cinque elementi). C'è un ulteriore singolo elemento non graduato sui cambiamenti nella salute degli intervistati nell'ultimo anno. Per ogni elemento variabile i punteggi sono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile).
1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento di chiusura della stomia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti con sindrome da resezione anteriore, dopo chiusura precoce e tardiva dell'ileostomia assistita dalla scala LARS.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento di chiusura della stomia
Il punteggio LARS è stato convalidato e tradotto in diverse lingue. Applicando la regressione binomiale sulle risposte dei pazienti, sono stati selezionati i cinque problemi che più infastidivano i pazienti: incontinenza per flatulenza, incontinenza per feci liquide, frequenza, raggruppamento e urgenza. La scala di valutazione va da 0 a 42 punti e i pazienti sono classificati in tre gruppi: "no LARS" (0-20 punti), "LARS minori" (21-29 punti) e "LARS maggiori" (30-42 punti). Secondo gli autori, il punteggio LARS facilita una rapida identificazione dei pazienti classificati come LARS maggiori che richiederanno un trattamento
1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento di chiusura della stomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Chiusura dello stoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi