Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsevaluering af stomilukning (TIDER). Tidlig vs sen lukning af stomi efter endetarmskræftkirurgi. (TIMES)

8. marts 2022 opdateret af: Blas Flor Lorente, Hospital Universitario La Fe
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig stomilukning (2-3 uger efter total mesorektal excision) versus sen lukning (16-24 uger efter mesorektal excision).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total mesorektal excision (TME) anses for at være den gyldne standard til at opnå en negativ perifer resektionsmargin for kræft i den midterste og nedre tredjedel af endetarmen. På trods af alle de onkologiske fordele, har TME i ultra-lav anterior resektion nogle vigtige ulemper, såsom en længere operationstid og dets sammenhæng med en højere rate af anastomotisk lækage, som øges i de mest distale anastomoser.

Blandt de foranstaltninger, der er vedtaget for at reducere dødeligheden, har oprettelsen af ​​beskyttende stomier vist sig at være effektiv, men den beskyttende ileostomi og dens lukning er ikke fri for komplikationer, såsom dehydrering og kronisk nyresvigt. I efterforskerens land har forskellige undersøgelser analyseret denne tid til lukning, idet den er 10,8 måneder i gennemsnit og med en stigning i sygeligheden, når lukningen er forsinket længst.

Der er få prospektive undersøgelser af tidspunktet for stomilukning, som hovedsageligt fokuserede på morbiditet og dødelighed relateret til tidlig lukning. Disse undersøgelser viste ingen signifikante negative effekter på morbiditet eller dødelighed. Årsagen til tidlig lukning af stomien er at reducere komplikationer relateret til den. Selvom dens sande forekomst er ukendt, har de fleste patienter en form for stomi-relateret komplikation, som kan undgås eller mindskes i tilfælde af tidlig lukning. Ud over komplikationerne på patienten og deres livskvalitet er de sekundære hospitalsomkostninger ikke ubetydelige.

TIMES undersøgelsen ("TIMing Evaluation of Stoma closure") opstår ud fra behovet for at kende det ideelle tidspunkt for lukning af afledte stomata efter rektaloperation.

Hypotesen er derfor, at patienter, der gennemgår tidlig ileostomilukning (ved 2-3 uger) efter ultralav anterior resektion har færre komplikationer end patienter med sen ileostomilukning (4-6 måneder).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere morbiditeten og dødeligheden forbundet med både tidlig (tidlig gruppe, CASE-gruppe) og sen lukning (sen gruppe, KONTROL-gruppe) af den afledte ileosomi.

I denne undersøgelse vil patienter, der er planlagt til midlertidig stomilukning efter planlagt kolorektal operation, blive randomiseret i to grupper: tidlig lukning (14-21 dage efter operationen) eller sen lukning (4.-6. måned efter operationen).

Patienterne vil blive fulgt fra tidspunktet for undersøgelsens start indtil 12 måneder efter stomilukningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
      • Elche, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General de Elche
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Univesitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endetarmskræft (med/uden metastaser) (med/uden kemoterapi eller strålebehandling)
  • Patienter, der gennemgår lav eller ultralav anterior resektion med anastomose og beskyttelsesstomi.
  • Patienter uden intraoperative eller postoperative komplikationer.
  • Radiologisk bekræftelse af fraværet af anastomotiske kompilationer (ugennemsigtigt lavement eller abdominal-bækken CT-scanning med rektal kontrast)
  • Bekræftelse ved rektoskopi af fravær af anastomotiske kompilationer

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræftoperationer uden anastomose.
  • Endetarmskræftoperationer uden stomi af beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig stomilukning
Stomilukning 2-3 uger efter endetarmsoperation.
Procedure: Stomi lukning
Stomilukning efter rektaloperation
Aktiv komparator: Sen stomilukning
Stomilukning 16-24 uger efter endetarmsoperation.
Procedure: Stomi lukning
Stomilukning efter rektaloperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem og sammenlign morbiditet og dødelighed hos patienter med tidlig og sen stomilukning
Tidsramme: Fra rektaloperation til stomilukningsoperation
Fra rektaloperation til stomilukningsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og analyser livskvalitet assisteret af SF36-skalaen ved tidlig vs sen ileostomi-lukning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter stomilukningsoperation
SF36 er et kort spørgeskema med 36 emner, som måler otte multi-item variabler: fysisk funktion (10 emner), social funktion (to emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (fire emner), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (tre emner). genstande), mental sundhed (fem genstande), energi og vitalitet (fire genstande), smerte (to genstande) og generel opfattelse af sundhed (fem genstande). Der er yderligere et uskaleret enkelt punkt om ændringer i respondenternes helbred i løbet af det seneste år. For hver variabel elementscores kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulige helbredstilstand målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
1 måned, 6 måneder og 1 år efter stomilukningsoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem patientens procentdel med anterior resektionssyndrom efter tidlig og sen ileostomi-lukning assisteret af LARS-skalaen.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter stomilukningsoperation
LARS-scoren er blevet valideret og oversat til flere sprog. Ved at anvende binomial regression på patientresponser blev de fem problemstillinger, der generede patienterne mest, udvalgt: inkontinens for flatus, inkontinens for flydende afføring, frekvens, klyngedannelse og haster. Bedømmelsesskalaen går fra 0 til 42 point, og patienter klassificeres i tre grupper: "ingen LARS" (0-20 point), "mindre LARS" (21-29 point) og "major LARS" (30-42 point). Ifølge forfatterne letter LARS-scoren en hurtig identifikation af patienter kategoriseret som større LARS, som vil kræve behandling
1 måned, 6 måneder og 1 år efter stomilukningsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIMES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Stomi lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner