Vyhodnocení načasování uzavření stomie (TIMES). Časné vs pozdní uzavření stomie po operaci rakoviny konečníku. (TIMES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální mezorektální excize (TME) je považována za zlatý standard při získávání negativního cirkumferenčního resekčního okraje u karcinomů střední a dolní třetiny rekta. Přes všechny onkologické výhody má TME v ultranízké přední resekci některé důležité nevýhody, jako je delší operační doba a její spojení s vyšší mírou úniku anastomózy, která se zvyšuje v nejdistálnějších anastomózách.
Z opatření přijatých ke snížení úmrtnosti se osvědčila tvorba ochranných stomií, avšak ochranná ileostomie a její uzavření nejsou prosty komplikací, jako je dehydratace a chronické selhání ledvin. V zemi vyšetřovatele různé studie analyzovaly tuto dobu do uzavření, která je v průměru 10,8 měsíce a se zvýšením nemocnosti, když je uzavření odloženo nejdéle.
Existuje několik prospektivních studií o načasování uzávěru stomie, které se zaměřovaly především na morbiditu a mortalitu související s předčasným uzávěrem. Tyto studie neprokázaly žádné významné negativní účinky na morbiditu nebo mortalitu. Důvodem pro předčasné uzavření stomie je omezení komplikací s tím souvisejících. Ačkoli jeho skutečný výskyt není znám, většina pacientů má nějaký typ komplikací souvisejících se stomií, kterým lze předejít nebo je omezit v případě časného uzavření. Kromě komplikací na pacientovi a jeho kvalitě života jsou nezanedbatelné i vedlejší náklady nemocnice.
Studie TIMES („TIMing Evaluation of Stoma closure“) vychází z potřeby znát ideální okamžik pro uzavření derivačních stomat po operaci rekta.
Hypotézou tedy je, že pacienti, kteří podstoupí časný uzávěr ileostomie (za 2–3 týdny) po ultranízké přední resekci, mají méně komplikací než pacienti s uzávěrem pozdní ileostomie (4–6 měsíců).
Hlavním cílem této studie je analyzovat morbiditu a mortalitu spojenou s časným (časná skupina, skupina CASES) a pozdním uzavřením (pozdní skupina, CONTROL skupina) derivátové ileosomie.
V této studii budou pacienti, u kterých je plánováno dočasné uzavření stomie po plánované operaci kolorekta, randomizováni do dvou skupin: časné uzavření (14-21 dní po operaci) nebo pozdní uzavření (4.-6. měsíc po operaci).
Pacienti budou sledováni od okamžiku vstupu do studie až do 12 měsíců po uzavření stomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Abelló
- Telefonní číslo: 412370 +34630306333
- E-mail: davidabello1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Coruña, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
-
Elche, Španělsko
- Nábor
- Hospital General de Elche
-
Girona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Univesitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou rekta (s metastázami / bez nich) (s chemoterapií nebo radioterapií / bez nich)
- Pacienti podstupující nízkou nebo ultranízkou přední resekci s anastomózou a ochrannou stomií.
- Pacienti bez intraoperačních nebo pooperačních komplikací.
- Radiologické potvrzení nepřítomnosti anastomotických kompilací (neprůhledný klystýr nebo břišní-pánevní CT sken s rektálním kontrastem)
- Potvrzení rektoskopií nepřítomnosti anastomotických kompilací
Kritéria vyloučení:
- Operace rakoviny konečníku bez anastomózy.
- Operace rakoviny konečníku bez ochrany stomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné uzavření stomie
Uzavření stomie 2-3 týdny po operaci rekta.
|
Uzavření stomie po rektální operaci
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní uzávěr stomie
Uzavření stomie 16-24 týdnů po operaci rekta.
|
Uzavření stomie po rektální operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určit a porovnat morbiditu a mortalitu u pacientů s časným a pozdním uzávěrem stomie
Časové okno: Od chirurgie rekta po operaci uzávěru stomie
|
Od chirurgie rekta po operaci uzávěru stomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete a analyzujte kvalitu života pomocí škály SF36 v časném a pozdním uzavření ileostomie
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci uzavření stomie
|
SF36 je krátký dotazník s 36 položkami, který měří osm vícepoložkových proměnných: fyzické fungování (10 položek), sociální fungování (dvě položky), omezení role kvůli fyzickým problémům (čtyři položky), omezení role kvůli emočním problémům (tři položky položky), duševní zdraví (pět položek), energie a vitalita (čtyři položky), bolest (dvě položky) a celkové vnímání zdraví (pět položek).
Existuje další neškálovaná jednotlivá položka o změnách zdravotního stavu respondentů za poslední rok.
Pro každou proměnnou jsou skóre kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci uzavření stomie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento pacienta se syndromem přední resekce po časném a pozdním uzavření ileostomie pomocí škály LARS.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci uzavření stomie
|
Skóre LARS bylo ověřeno a přeloženo do několika jazyků.
Použitím binomické regrese na odpovědi pacientů bylo vybráno pět problémů, které pacienty nejvíce obtěžovaly: inkontinence pro flatus, inkontinence pro tekutou stolici, frekvence, shlukování a urgence.
Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 42 bodů a pacienti jsou klasifikováni do tří skupin: "žádný LARS" (0-20 bodů), "menší LARS" (21-29 bodů) a "velký LARS" (30-42 bodů).
Skóre LARS podle autorů usnadňuje rychlou identifikaci pacientů kategorizovaných jako velké LARS, kteří budou vyžadovat léčbu
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci uzavření stomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIMES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .