안정 상태 환자의 진행성 심부전 선별검사 - SAINTS 연구(SAINTS B) (SAINTS B)
진행성 심부전이 있는 안정적인 외래 환자에서 폐압력 유도 요법의 효능 - 무작위 대조 임상 시험
SAINTS B는 무작위 통제 임상 시험입니다. 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이식을 원하지 않거나 받을 수 없는 SAINTS A의 진행성 심부전으로 확인된 환자를 이 연구에 초대합니다. 포함된 환자는 이식된 무선 폐동맥 혈역학 모니터(CardioMEMS HF 시스템)에 의해 안내되는 약리학적 HF 치료 또는 약리학적 HF 치료로 구성된 일반적인 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
CardioMEMS 팔로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 30일(Cardiomems 그룹만 해당) 이내에 이식됩니다. 무작위 배정 후 CardioMEMS와 대조군 모두의 환자는 1개월 및 6개월 후에 Rigshospitalet의 외래 진료소에서 진료를 받게 됩니다. 6개월 후 최종 임상 추적 방문 시 참가자는 6분 보행 테스트(6MWT), 심폐 운동 테스트(CPET), 삶의 질 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)) 작성 및 혈액 샘플을 그려집니다. CardioMEMS 암의 환자는 폐동맥압 최적화(일반적으로 평균 폐압 10-25mmHg)를 위해 이전에 발표된 프로토콜에 따라 관리됩니다(참고 1).
연구 개요
상세 설명
데이터 기록:
데이터는 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 온라인 데이터베이스에 기록됩니다. 조사관은 해당되는 경우 변수에 대해 허용된 입력에 대한 제한을 사용하여 오류를 최소화하고 관찰을 등록해야 하는 단위를 지정합니다. 조사관은 새 항목의 정확성과 완전성을 확인하는 데이터베이스에 대해 매년 2~4회 품질 관리를 수행합니다.
통계적 고려 사항:
표본의 크기:
SAINTS A 코펜하겐 광역 지역을 포함하여 뉴질랜드의 HF 클리닉에서 3000명 이상의 환자를 추적합니다. 연구자들은 일차 결과 분석(SAINTS A)에 400명의 환자를 포함할 계획이며 20%가 진행성 HF에 대한 수정된 기준을 충족할 것이라고 가정합니다.
SAINTS B 본 연구에서 확인된 80명의 환자 중 60명은 CardioMEMS 센서 이식 대 임상 제어로 무작위 배정할 수 있을 것으로 예상할 수 있습니다. 고급 HF의 평균(SD) KCCQ 점수는 표준 편차 22로 64일 것으로 예상되며(참고 2) 조사관은 CardioMEMS로 30% 개선을 확인하는 것을 목표로 합니다. 80%의 검정력과 5%의 알파를 사용하면 각 그룹에 21명의 환자가 필요합니다. 예상 탈락률이 15%인 경우 총 48명의 환자 샘플이 필요하며 추정의 불확실성으로 인해 연구자는 각 그룹에 30명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 진행성 HF가 없는 HFrEF 모집단에 대한 최근의 대규모 RCT에서 위약군(n = 4112)의 기준선 평균(SD) KCCQ 점수는 68(28,5)(참고 3)이며, 각 그룹에서 30명의 환자가 필요합니다. 가능한 드롭아웃에 대한 보정 없이 동일한 전력 계산을 위한 암.
통계 분석 기술 통계는 분포에 따라 평균 +/- 표준 편차(SD) 또는 중간값(IQR)으로 보고됩니다. 기준선에서 그룹 간의 비교는 정규 분포 연속 변수에 대한 짝이 없는 t-검정, 비정규 분포 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 검정(Wilcoxon 순위 합계) 및 범주형 변수에 대한 χ2 또는 Fisher의 정확 검정에 의해 수행됩니다.
KCCQ로 평가한 QoL 변화의 1차 결과는 중재군과 대조군 사이의 6개월 시점에서 기준선에서 추적관찰까지 쌍체 t-검정으로 테스트됩니다(종단 데이터는 지표 변수가 있는 선형 혼합 모델로 분석됩니다) 치료군에 대해(참고 4)). 2차 결과는 분포에 따라 대응 및 비대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트, 조정되지 않은 χ2 테스트 및 적절한 경우 2 비율 z-테스트로 테스트됩니다. 치료 의도 원칙에 따라 치료 비교가 수행됩니다. 프로토콜별 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- 전화번호: +45 3545 9743
- 이메일: finng@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Johan E Larsson, MD
- 전화번호: +45 3545 8096
- 이메일: johanlarsson@dadlnet.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Johan E Larsson, MD
- 전화번호: +45 3545 8096
- 이메일: johanlarsson@dadlnet.dk
-
연락하다:
- Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
- 전화번호: +45 3545 9743
- 이메일: finng@dadlnet.dk
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부수사관:
- Johan E Larsson, MD
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부수사관:
- Søren L Kristensen, MD, PhD
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부수사관:
- Kasper Rossing, MD, PhD
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부수사관:
- Benjamin L Hansen, MD
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수석 연구원:
- Finn Gustafsson, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NT-proBNP 컷오프 수준이 ≥ 1000pg/ml로 더 낮지만 SAINTS A에 포함되고 진행성 HF에 대한 기준을 충족(즉, SAINTS A에 대한 1차 종료점 충족) 환자 선호도
- NYHA 기능 등급 III
- 폐동맥압 정보를 기꺼이 업로드하고 후속 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- BMI가 35kg/m2 이상인 경우 가슴 둘레 > 165cm
- 모든 신경 호르몬 길항제에 대한 불내성(즉, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 수용체 II 차단제 - 네프릴리신 억제제(ARNi), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA), 하이드랄라진/이소소르비드 디니트레이트, 및 베타 차단제)
- 최대(또는 용량 등가) 이뇨제 개입을 통한 체액 과부하
- 이식 후 1개월 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법에 대한 금기
- 치료되지 않아 CardioMEMS 폐동맥 센서의 이식을 방해하는 심각한 선천성 심장 질환
- 기계적 우측 심장 판막을 이식함
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 활동적이고 지속적인 감염
- 현재 또는 재발(동의 전 5년 이내에 2회 이상) 폐색전증 및/또는 심부 정맥 혈전증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CardioMEMS HF 시스템 그룹
이식된 무선 폐동맥 혈역학 모니터(CardioMEMS HF 시스템)에 의해 안내되는 약리학적 심부전 치료
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CardioMEMS HF 시스템은 무선 폐동맥 압력 모니터입니다.
의료 심부전 치료를 안내하기 위해 장치의 측정값을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 심부전 치료
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지침에서 권장하는 표준 심부전 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수를 사용하여 측정한 기준선에서 6개월 추적 조사까지의 삶의 질 변화
기간: 가입 후 6개월
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수는 심부전 환자의 삶의 질을 측정하는 검증된 척도입니다.
척도의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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가입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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평균 폐동맥압 및 이완기 폐동맥압
기간: 가입 후 3개월
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(CardioMEMS 암만 해당)
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가입 후 3개월
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3개월 후 사전 설정된 압력 목표에 도달하는 비율
기간: 가입 후 3개월
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(단 Cardiomems 팔)
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가입 후 3개월
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기준선 폐동맥 박동 지수에 대해 조정된 사전 설정된 압력 목표에 도달하는 비율
기간: 가입 후 3개월
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(단 Cardiomems 팔)
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가입 후 3개월
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작동하는 장치의 비율
기간: 6 개월
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(디바이스 암만 해당)
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6 개월
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KCCQ 점수 > 5점 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
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중재군과 대조군의 비교
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6 개월
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6분 도보 테스트 거리(미터)
기간: 6 개월
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중재군과 대조군의 비교
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6 개월
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NTproBNP 6개월 후
기간: 6 개월
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중재군과 대조군을 비교했습니다.
pg/ml 단위의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)
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6 개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)(mL/min/1,73m2)
기간: 6 개월
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중재군과 대조군의 비교
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6 개월
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심부전으로 입원까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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병원 밖에서 살아서 보낸 날들
기간: 6 개월
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6 개월
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외래 진료 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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루프 이뇨제 및 신경동성 차단제의 변화 수
기간: 6 개월
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6 개월
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최고 산소 섭취량(ml/kg/min)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rogers JG, Patel CB, Mentz RJ, Granger BB, Steinhauser KE, Fiuzat M, Adams PA, Speck A, Johnson KS, Krishnamoorthy A, Yang H, Anstrom KJ, Dodson GC, Taylor DH Jr, Kirchner JL, Mark DB, O'Connor CM, Tulsky JA. Palliative Care in Heart Failure: The PAL-HF Randomized, Controlled Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 18;70(3):331-341. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.030.
- Lindenfeld J, Abraham WT, Maisel A, Zile M, Smart F, Costanzo MR, Mehra MR, Ducharme A, Sears SF, Desai AS, Paul S, Sood P, Johnson N, Ginn G, Adamson PB. Hemodynamic-GUIDEd management of Heart Failure (GUIDE-HF). Am Heart J. 2019 Aug;214:18-27. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.014. Epub 2019 May 3. No abstract available.
- Aaronson KD, Stewart GC, Pagani FD, Stevenson LW, Palardy M, McNamara DM, Mancini DM, Grady K, Gorcsan J, Kormos R, Jeffries N, Taddei-Peters WC, Richards B, Khalatbari S, Spino C, Baldwin JT, Mann DL; REVIVAL Investigators. Registry Evaluation of Vital Information for VADs in Ambulatory Life (REVIVAL): Rationale, design, baseline characteristics, and inclusion criteria performance. J Heart Lung Transplant. 2020 Jan;39(1):7-15. doi: 10.1016/j.healun.2019.09.008. Epub 2019 Sep 14.
- Teerlink JR, Diaz R, Felker GM, McMurray JJV, Metra M, Solomon SD, Adams KF, Anand I, Arias-Mendoza A, Biering-Sorensen T, Bohm M, Bonderman D, Cleland JGF, Corbalan R, Crespo-Leiro MG, Dahlstrom U, Echeverria LE, Fang JC, Filippatos G, Fonseca C, Goncalvesova E, Goudev AR, Howlett JG, Lanfear DE, Li J, Lund M, Macdonald P, Mareev V, Momomura SI, O'Meara E, Parkhomenko A, Ponikowski P, Ramires FJA, Serpytis P, Sliwa K, Spinar J, Suter TM, Tomcsanyi J, Vandekerckhove H, Vinereanu D, Voors AA, Yilmaz MB, Zannad F, Sharpsten L, Legg JC, Varin C, Honarpour N, Abbasi SA, Malik FI, Kurtz CE; GALACTIC-HF Investigators. Cardiac Myosin Activation with Omecamtiv Mecarbil in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2025797. Epub 2020 Nov 13.
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