Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening per scompenso cardiaco avanzato NEI PAZIENTI ambulatoriali stabili - Studio SAINTS (SAINTS B) (SAINTS B)

17 marzo 2023 aggiornato da: Finn Gustafsson

Efficacia della terapia guidata dalla pressione polmonare in pazienti ambulatoriali stabili con insufficienza cardiaca avanzata: uno studio clinico controllato randomizzato

SAINTS B è uno studio clinico randomizzato, controllato. I pazienti identificati con insufficienza cardiaca avanzata in SAINTS A che non vogliono o non possono sottoporsi a trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti inclusi saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca guidato da un monitor emodinamico dell'arteria polmonare wireless impiantato (sistema CardioMEMS HF) o cure abituali consistenti nel trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca.

I pazienti randomizzati nel braccio CardioMEMS verranno impiantati entro 30 (solo gruppo Cardiomems) giorni dalla randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i pazienti sia nel CardioMEMS che nel braccio di controllo saranno visitati presso l'ambulatorio del Rigshospitalet dopo uno e 6 mesi. Alla visita di follow-up clinico finale a 6 mesi, i partecipanti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti (6MWT), un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), compileranno un questionario sulla qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) e campioni di sangue verrà disegnato. I pazienti nel braccio CardioMEMS saranno gestiti secondo protocolli precedentemente pubblicati per l'ottimizzazione della pressione arteriosa polmonare (generalmente pressione polmonare media 10-25 mmHg) (Rif 1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registrazione dati:

I dati saranno registrati in un database online utilizzando un modulo elettronico di segnalazione del caso. I ricercatori utilizzeranno i limiti per l'input accettato, ove applicabile, sulle variabili per ridurre al minimo gli errori e specificare in quali unità devono essere registrate le osservazioni. Gli investigatori eseguiranno controlli di qualità da due a quattro volte all'anno del database in cui verranno verificate l'accuratezza e la completezza delle nuove voci.

Considerazioni statistiche:

Misura di prova:

SAINTS A Più di 3000 pazienti sono seguiti nelle cliniche per lo scompenso cardiaco in Zelanda, inclusa la grande regione di Copenaghen. I ricercatori prevedono di includere 400 pazienti nell'analisi dei risultati primari (SAINTS A) e ipotizzano che il 20% soddisfi i criteri modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata.

SAINTS B Degli 80 pazienti identificati nello studio principale, 60 dovrebbero essere disponibili per la randomizzazione all'impianto del sensore CardioMEMS rispetto al controllo clinico. Il punteggio KCCQ medio (SD) nell'HF avanzato dovrebbe essere 64 con una deviazione standard di 22 (Rif. 2) e gli investigatori mirano a vedere un miglioramento del 30% con CardioMEMS. Con una potenza dell'80% e un alfa del 5% ciò richiederebbe 21 pazienti in ciascun gruppo. Con un tasso di abbandono previsto del 15%, sarebbe richiesto un campione totale di 48 pazienti e, a causa dell'incertezza della stima, i ricercatori mirano a includere 30 pazienti in ciascun gruppo. In un recente, ampio RCT su una popolazione con HFrEF senza SC avanzato, il punteggio KCCQ medio al basale (SD) nel gruppo placebo (n = 4112) era 68 (28,5) (Rif 3), il che richiederebbe 30 pazienti in ciascuno braccio per lo stesso calcolo della potenza senza correzione per possibile interruzione.

Analisi statistica Le statistiche descrittive saranno riportate come media +/- deviazione standard (DS) o mediana (intervallo interquartile (IQR)) a seconda della distribuzione. I confronti tra i gruppi al basale saranno eseguiti mediante t-test non accoppiati per variabili continue normalmente distribuite, mediante il test U di Mann-Whitney (Wilcoxon rank-sum) per variabili continue non normalmente distribuite e χ2 o test esatto di Fisher per variabili categoriali.

L'esito primario del cambiamento nella QoL valutato con il KCCQ dal basale al follow-up a 6 mesi tra l'intervento e il gruppo di controllo sarà testato con un t-test accoppiato (e i dati longitudinali saranno analizzati con modelli misti lineari con una variabile indicatore per il gruppo di trattamento (Rif 4)). Gli esiti secondari saranno testati con test t accoppiati e non accoppiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon a seconda della distribuzione, test χ2 non aggiustato e un test z a due proporzioni ove appropriato. I confronti di trattamento saranno eseguiti secondo l'intenzione di trattare il principio. Verranno inoltre eseguite analisi per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Numero di telefono: +45 3545 9743
  • Email: finng@dadlnet.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Numero di telefono: +45 3545 9743
          • Email: finng@dadlnet.dk
        • Sub-investigatore:
          • Johan E Larsson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Investigatore principale:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incluso in SAINTS A e che soddisfa i criteri per lo scompenso cardiaco avanzato (ovvero, soddisfa l'endpoint primario per SAINTS A), sebbene con un livello di cut-off NT-proBNP inferiore a ≥ 1000 pg/ml, ma non indicato per HTx o LVAD a causa di controindicazioni o preferenza del paziente
  2. Classe funzionale NYHA III
  3. Essere disposti e in grado di caricare informazioni sulla pressione arteriosa polmonare e rispettare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  2. Circonferenza toracica > 165 cm se il BMI è ≥35 kg/m2
  3. Intolleranza a tutti gli antagonisti neuro-ormonali (cioè intolleranza agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), bloccanti del recettore dell'angiotensina II - inibitore della neprilisina (ARNi), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), idralazina/isosorbide dinitrato, e betabloccanti)
  4. Sovraccarico di liquidi con intervento diuretico massimo (o dose equivalente).
  5. Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica di 1 mese o alla terapia anticoagulante per il post impianto
  6. Cardiopatia congenita significativa che non è stata riparata e che impedirebbe l'impianto del sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS
  7. Impiantato con valvola(e) meccanica(e) cardiaca(e) destra(e)
  8. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  9. Un'infezione attiva e in corso
  10. Anamnesi di embolia polmonare in atto o ricorrente (≥2 episodi entro 5 anni prima del consenso) e/o trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CardioMEMS HF System
Trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca guidato da un monitor emodinamico wireless dell'arteria polmonare impiantato (sistema CardioMEMS HF)
Dispositivo: Sistema ad alta frequenza CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS HF è un monitor della pressione arteriosa polmonare wireless. Utilizzeremo le misurazioni del dispositivo per guidare la terapia medica dell'insufficienza cardiaca.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento medico standard per insufficienza cardiaca
Droga: Terapia medica standard per l'insufficienza cardiaca
Terapia medica standard per l'insufficienza cardiaca come raccomandato dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita dal basale al follow-up a 6 mesi misurata utilizzando il punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
Il punteggio KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) è una misura convalidata della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. L'intervallo della scala è 0-100, con valori più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
6 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione arteriosa polmonare media e pressione arteriosa polmonare diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inserimento
(solo braccio CardioMEMS)
3 mesi dall'inserimento
Percentuale che raggiunge l'obiettivo di pressione preimpostato dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inserimento
(solo braccio Cardiomems)
3 mesi dall'inserimento
Proporzione che raggiunge l'obiettivo di pressione preimpostato regolato per l'indice di pulsatilità dell'arteria polmonare di base
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inserimento
(solo braccio Cardiomems)
3 mesi dall'inserimento
Proporzione di dispositivi funzionanti
Lasso di tempo: 6 mesi
(solo braccio del dispositivo)
6 mesi
Percentuale di pazienti che migliorano > 5 punti sul punteggio KCCQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra intervento e gruppo di controllo
6 mesi
Distanza del test del cammino di 6 minuti in metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra intervento e gruppo di controllo
6 mesi
NTproBNP dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra intervento e gruppo di controllo. Peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NTproBNP) in pg/ml
6 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in mL/min/1,73 m2
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra intervento e gruppo di controllo
6 mesi
Tempo di ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Giorni trascorsi vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di cambiamenti nei diuretici dell'ansa e nel blocco neuroomonale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Picco di consumo di ossigeno in ml/kg/min
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finn Gustafsson

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-SAINTS-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ad alta frequenza CardioMEMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi