Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening auf fortgeschrittene Herzinsuffizienz IN stabilen ambulanten Patienten – Die SAINTS-Studie (SAINTS B) (SAINTS B)

17. März 2023 aktualisiert von: Finn Gustafsson

Wirksamkeit der pulmonaldruckgeführten Therapie bei stabilen ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

SAINTS B ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz in SAINTS A, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einer Herztransplantation oder einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems zu unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die eingeschlossenen Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer pharmakologischen Herzinsuffizienzbehandlung, die von einem implantierten drahtlosen hämodynamischen Monitor für die Pulmonalarterie (CardioMEMS HF-System) geleitet wird, oder der üblichen Versorgung, bestehend aus einer pharmakologischen Herzinsuffizienzbehandlung, zugeteilt.

Patienten, die in den CardioMEMS-Arm randomisiert wurden, werden innerhalb von 30 (nur Cardiomems-Gruppe) Tagen nach der Randomisierung implantiert. Nach der Randomisierung werden Patienten sowohl im CardioMEMS- als auch im Kontrollarm nach einem und sechs Monaten in der Ambulanz des Rigshospitalet untersucht. Bei der letzten klinischen Nachuntersuchung nach 6 Monaten führen die Teilnehmer einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT), einen Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET) durch, füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) und Blutproben aus Wird gemalt. Patienten im CardioMEMS-Arm werden gemäß zuvor veröffentlichten Protokollen zur Optimierung des Lungenarteriendrucks behandelt (im Allgemeinen mittlerer Lungendruck 10–25 mmHg) (Ref. 1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenaufzeichnung:

Die Daten werden mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars in einer Online-Datenbank erfasst. Die Ermittler werden gegebenenfalls Grenzen für zulässige Eingaben für Variablen verwenden, um Fehler zu minimieren und anzugeben, in welchen Einheiten die Beobachtungen registriert werden sollten. Die Ermittler führen zwei- bis viermal pro Jahr Qualitätskontrollen der Datenbank durch, bei denen neue Einträge auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft werden.

Statistische Überlegungen:

Probengröße:

HEILIGE A Mehr als 3000 Patienten werden in den Herzinsuffizienz-Kliniken auf Seeland, einschließlich der Großregion Kopenhagen, betreut. Die Prüfärzte planen, 400 Patienten in die primäre Ergebnisanalyse (SAINTS A) einzubeziehen und gehen davon aus, dass 20 % die modifizierten Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz erfüllen werden.

SAINTS B Von den 80 in der Hauptstudie identifizierten Patienten stehen voraussichtlich 60 für eine Randomisierung zur CardioMEMS-Sensorimplantation im Vergleich zur klinischen Kontrolle zur Verfügung. Der mittlere (SD) KCCQ-Score bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz liegt voraussichtlich bei 64 mit einer Standardabweichung von 22 (Ref. 2), und die Forscher streben mit CardioMEMS eine Verbesserung um 30 % an. Bei einer Power von 80 % und einem Alpha von 5 % würde dies 21 Patienten in jeder Gruppe erfordern. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 15 % wäre eine Gesamtstichprobe von 48 Patienten erforderlich, und aufgrund der Unsicherheit der Schätzung streben die Forscher an, 30 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. In einer kürzlich durchgeführten großen RCT an einer HFrEF-Population ohne fortgeschrittene Herzinsuffizienz betrug der Baseline-Mittelwert (SD) des KCCQ-Scores in der Placebogruppe (n = 4112) 68 (28,5) (Ref. 3), was jeweils 30 Patienten erfordern würde Arm für die gleiche Leistungsberechnung ohne Korrektur für mögliche Aussetzer.

Statistische Analyse Deskriptive Statistiken werden je nach Verteilung als Mittelwert +/- Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich (IQR)) angegeben. Vergleiche zwischen Gruppen zu Studienbeginn werden durch ungepaarte t-Tests für normalverteilte fortlaufende Variablen, durch den Mann-Whitney-U-Test (Wilcoxon-Rangsumme) für nichtnormalverteilte kontinuierliche Variablen und χ2 oder den exakten Test von Fisher für kategoriale Variablen durchgeführt.

Das primäre Ergebnis der Veränderung der QoL, bewertet mit dem KCCQ von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, wird mit einem gepaarten t-Test getestet (und Längsschnittdaten werden mit linearen gemischten Modellen mit einer Indikatorvariablen analysiert für die Behandlungsgruppe (Ref. 4)). Sekundäre Ergebnisse werden je nach Verteilung mit gepaarten und ungepaarten t-Tests oder mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, mit einem nicht angepassten χ2-Test und gegebenenfalls mit einem Z-Test mit zwei Anteilen getestet. Behandlungsvergleiche werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Es werden auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Telefonnummer: +45 3545 9743
  • E-Mail: finng@dadlnet.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-Mail: finng@dadlnet.dk
        • Unterermittler:
          • Johan E Larsson, MD
        • Unterermittler:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Hauptermittler:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschlossen in SAINTS A und Erfüllung der Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz (d. h. Erreichen des primären Endpunkts für SAINTS A), obwohl mit einem niedrigeren NT-proBNP-Grenzwert von ≥ 1000 pg/ml, aber aufgrund von Kontraindikationen nicht für HTx oder LVAD überwiesen oder Patientenpräferenz
  2. NYHA Funktionsklasse III
  3. Bereit und in der Lage sein, Informationen zum Lungenarteriendruck hochzuladen und die Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  2. Brustumfang > 165 cm bei BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Unverträglichkeit gegenüber allen neurohormonalen Antagonisten (d. h. Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I), Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs), Angiotensin-Rezeptor-II-Blockern - Neprilysin-Inhibitor (ARNi), Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Hydralazin/Isosorbiddinitrat, und Betablocker)
  4. Flüssigkeitsüberladung mit maximaler (oder äquivalenter Dosis) diuretischer Intervention
  5. Kontraindikationen für eine 1-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie nach der Implantation
  6. Bedeutende angeborene Herzerkrankung, die nicht repariert wurde und die Implantation des CardioMEMS-Pulmonalarteriensensors verhindern würde
  7. Implantiert mit mechanischer(n) Rechtsherzklappe(n)
  8. Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  9. Eine aktive, andauernde Infektion
  10. Vorgeschichte von aktuellen oder wiederkehrenden (≥ 2 Episoden innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung) Lungenembolien und / oder tiefen Venenthrombosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CardioMEMS HF-System
Pharmakologische Herzinsuffizienzbehandlung, gesteuert durch einen implantierten drahtlosen hämodynamischen Monitor der Lungenarterie (CardioMEMS HF-System)
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS HF-System ist ein drahtloses Pulmonalarteriendruckmessgerät. Wir werden die Messungen des Geräts verwenden, um die medizinische Herzinsuffizienztherapie zu steuern.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Medizinische Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, wie von Leitlinien empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
6 Monate ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Lungenarteriendruck und diastolischer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 3 Monate ab Aufnahme
(nur CardioMEMS-Arm)
3 Monate ab Aufnahme
Anteil, der das voreingestellte Druckziel nach 3 Monaten erreicht
Zeitfenster: 3 Monate ab Aufnahme
(nur Cardiomems-Arm)
3 Monate ab Aufnahme
Anteil, der das voreingestellte Druckziel erreicht, angepasst an den Pulsatilitätsindex der Pulmonalarterie zu Beginn
Zeitfenster: 3 Monate ab Aufnahme
(nur Cardiomems-Arm)
3 Monate ab Aufnahme
Anteil funktionierender Geräte
Zeitfenster: 6 Monate
(nur Gerätearm)
6 Monate
Anteil der Patienten, die sich im KCCQ-Score um > 5 Punkte verbessern
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
6-Minuten-Gehteststrecke in Metern
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
NTproBNP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. N-terminales pro B-Typ natriuretisches Peptid (NTproBNP) in pg/ml
6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tage, die außerhalb des Krankenhauses am Leben verbracht wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Veränderungen bei Schleifendiuretika und neurohomonaler Blockade
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme in ml/kg/min
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finn Gustafsson

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-SAINTS-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren