Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг прогрессирующей сердечной недостаточности у пациентов со стабильным исходом — исследование SAINTS (SAINTS B) (SAINTS B)

17 марта 2023 г. обновлено: Finn Gustafsson

Эффективность терапии под контролем легочного давления у стабильных амбулаторных пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью — рандомизированное контролируемое клиническое исследование

SAINTS B — это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью в SAINTS A, которые не желают или не могут пройти трансплантацию сердца или имплантацию вспомогательного устройства для левого желудочка. Включенные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для фармакологического лечения СН под контролем имплантированного беспроводного гемодинамического монитора легочной артерии (система CardioMEMS HF) или обычного лечения, состоящего из фармакологического лечения СН.

Пациенты, рандомизированные в группу CardioMEMS, будут имплантированы в течение 30 дней (только в группе CardioMEMS) после рандомизации. После рандомизации пациенты как из группы CardioMEMS, так и из контрольной группы будут наблюдаться в амбулаторной клинике Ригшоспиталет через один и шесть месяцев. Во время последнего клинического визита через 6 месяцев участники выполнят тест 6-минутной ходьбы (6MWT), кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), заполнят анкету качества жизни (опросник Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)) и образцы крови. будет нарисовано. Пациентов в группе CardioMEMS будут лечить в соответствии с ранее опубликованными протоколами оптимизации давления в легочной артерии (обычно среднее давление в легочной артерии 10–25 мм рт. ст.) (ссылка 1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запись данных:

Данные будут записаны в онлайн-базу данных с использованием электронной формы истории болезни. Исследователи будут использовать ограничения для допустимых входных данных, когда это применимо, для переменных, чтобы свести к минимуму ошибки и указать, в каких единицах должны быть зарегистрированы наблюдения. Исследователи будут проводить контроль качества базы данных два-четыре раза в год, при этом новые записи будут проверяться на точность и полноту.

Статистические соображения:

Размер образца:

SAINTS A Более 3000 пациентов находятся под наблюдением в клиниках по лечению СН в Зеландии, включая регион Большого Копенгагена. Исследователи планируют включить 400 пациентов в первичный анализ результатов (SAINTS A) и предполагают, что 20% будут соответствовать модифицированным критериям распространенной СН.

SAINTS B Из 80 пациентов, идентифицированных в основном исследовании, можно ожидать, что 60 будут доступны для рандомизации для имплантации датчика CardioMEMS по сравнению с клиническим контролем. Ожидается, что средний (SD) показатель KCCQ при далеко зашедшей сердечной недостаточности составит 64 со стандартным отклонением 22 (ссылка 2), и исследователи стремятся увидеть улучшение на 30% с помощью CardioMEMS. При мощности 80% и альфа 5% для этого потребуется по 21 пациенту в каждой группе. При ожидаемом уровне отсева 15% потребуется общая выборка из 48 пациентов, и из-за неопределенности оценки исследователи стремятся включить 30 пациентов в каждую группу. В недавнем крупном РКИ с участием пациентов с СН-нФВ без выраженной СН исходное среднее (СО) значение KCCQ в группе плацебо (n = 4112) составляло 68 (28,5) (ссылка 3), что потребовало бы 30 пациентов в каждой группе. рука для того же расчета мощности без поправки на возможное отсев.

Статистический анализ Описательная статистика будет представлена ​​как среднее +/- стандартное отклонение (SD) или медиана (межквартильный размах (IQR)) в зависимости от распределения. Сравнения между группами на исходном уровне будут выполняться с помощью непарных t-тестов для нормально распределенных непрерывных переменных, U-критерия Манна-Уитни (сумма рангов Уилкоксона) для ненормально распределенных непрерывных переменных и χ2 или точного критерия Фишера для категориальных переменных.

Первичный результат изменения качества жизни, оцененный с помощью KCCQ, от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группой, будет проверен с помощью парного t-теста (и продольные данные будут проанализированы с помощью линейных смешанных моделей с индикаторной переменной для лечебной группы (ссылка 4)). Вторичные результаты будут проверены с помощью парных и непарных t-тестов или знакового рангового критерия Уилкоксона в зависимости от распределения, нескорректированного критерия χ2 и двухпропорционального z-критерия, где это уместно. Сравнение лечения будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Анализы по протоколу также будут выполняться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Номер телефона: +45 3545 9743
  • Электронная почта: finng@dadlnet.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johan E Larsson, MD
  • Номер телефона: +45 3545 8096
  • Электронная почта: johanlarsson@dadlnet.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Johan E Larsson, MD
          • Номер телефона: +45 3545 8096
          • Электронная почта: johanlarsson@dadlnet.dk
        • Контакт:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Номер телефона: +45 3545 9743
          • Электронная почта: finng@dadlnet.dk
        • Младший исследователь:
          • Johan E Larsson, MD
        • Младший исследователь:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Главный следователь:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Включен в SAINTS A и соответствует критериям далеко зашедшей СН (т. е. соответствует первичной конечной точке для SAINTS A), хотя и с более низким пороговым уровнем NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл, но не направлен на HTx или LVAD из-за противопоказаний или предпочтение пациента
  2. Функциональный класс III по NYHA
  3. Быть готовым и способным загружать информацию о давлении в легочной артерии и соблюдать последующие требования

Критерий исключения:

  1. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
  2. Окружность грудной клетки > 165 см, если ИМТ ≥35 кг/м2
  3. Непереносимость всех нейрогормональных антагонистов (например, непереносимость ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), блокатора рецепторов ангиотензина II - ингибитора неприлизина (АРНи), антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АМР), гидралазин/изосорбида динитрата, и бета-блокаторы)
  4. Перегрузка жидкостью при максимальной (или эквивалентной дозе) диуретической терапии
  5. Противопоказания к 1-месячной двойной антитромбоцитарной терапии или антикоагулянтной терапии после имплантации
  6. Серьезный врожденный порок сердца, который не был вылечен и может помешать имплантации датчика легочной артерии CardioMEMS.
  7. Имплантирован механический правый сердечный клапан (клапаны)
  8. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  9. Активная, продолжающаяся инфекция
  10. Наличие в анамнезе текущей или рецидивирующей (≥2 эпизодов в течение 5 лет до согласия) легочной эмболии и/или тромбоза глубоких вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа систем CardioMEMS HF
Фармакологическое лечение сердечной недостаточности под контролем имплантированного беспроводного гемодинамического монитора легочной артерии (система CardioMEMS HF)
Устройство: ВЧ-система CardioMEMS
ВЧ-система CardioMEMS представляет собой беспроводной монитор давления в легочной артерии. Мы будем использовать измерения, полученные с устройства, для руководства медикаментозной терапией сердечной недостаточности.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартное лечение сердечной недостаточности
Лекарство: Стандартная медикаментозная терапия сердечной недостаточности
Стандартная медикаментозная терапия сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения, измеренное с использованием шкалы опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) является утвержденным показателем качества жизни у пациентов с СН. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни.
6 месяцев с момента включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Среднее давление в легочной артерии и диастолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 3 месяца с момента включения
(только рука CardioMEMS)
3 месяца с момента включения
Доля, достигающая заданного целевого давления через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца с момента включения
(только рука Cardiomems)
3 месяца с момента включения
Доля достижения заданного целевого давления с поправкой на исходный индекс пульсации легочной артерии
Временное ограничение: 3 месяца с момента включения
(только рука Cardiomems)
3 месяца с момента включения
Доля работающих устройств
Временное ограничение: 6 месяцев
(только рука устройства)
6 месяцев
Доля пациентов с улучшением > 5 баллов по шкале KCCQ
Временное ограничение: 6 месяцев
По сравнению с интервенционной и контрольной группой
6 месяцев
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы в метрах
Временное ограничение: 6 месяцев
По сравнению с интервенционной и контрольной группой
6 месяцев
NTproBNP через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
По сравнению с интервенционной и контрольной группой. N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NTproBNP) в пг/мл
6 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 6 месяцев
По сравнению с интервенционной и контрольной группой
6 месяцев
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Дни, проведенные вне больницы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество смен петлевых диуретиков и нейрогомональной блокады
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Пиковое потребление кислорода в мл/кг/мин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finn Gustafsson

Соавторы

Novo Nordisk A/S
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-SAINTS-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться