Triagem para Insuficiência Cardíaca Avançada IN Estável OutPatientS - The SAINTS Study (SAINTS B) (SAINTS B)
Eficácia da terapia guiada por pressão pulmonar em pacientes ambulatoriais estáveis com insuficiência cardíaca avançada - um ensaio clínico controlado randomizado
SAINTS B é um ensaio clínico randomizado e controlado. Os pacientes identificados com insuficiência cardíaca avançada em SAINTS A que não desejam ou não podem se submeter a transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes incluídos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento farmacológico de IC guiado por um monitor hemodinâmico de artéria pulmonar sem fio implantado (sistema CardioMEMS HF) ou cuidados habituais que consistem em tratamento farmacológico de IC.
Os pacientes randomizados para o braço CardioMEMS serão implantados dentro de 30 (somente grupo Cardiomems) dias a partir da randomização. Após a randomização, os pacientes do CardioMEMS e do braço de controle serão atendidos no ambulatório do Rigshospitalet após um e seis meses. Na visita final de acompanhamento clínico aos 6 meses, os participantes realizarão um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), teste de exercício cardiopulmonar (CPET), preencherão um questionário de qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) e amostras de sangue será sorteado. Os pacientes no braço CardioMEMS serão gerenciados de acordo com protocolos publicados anteriormente para otimização da pressão da artéria pulmonar (geralmente pressão pulmonar média de 10-25 mmHg) (Ref 1).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravação de dados:
Os dados serão registrados em um banco de dados online usando um formulário de relatório de caso eletrônico. Os investigadores usarão limites para entrada aceita, quando aplicável, em variáveis para minimizar erros e especificar em quais unidades as observações devem ser registradas. Os investigadores realizarão controles de qualidade duas a quatro vezes por ano no banco de dados, onde as novas entradas serão verificadas quanto à precisão e integridade.
Considerações estatísticas:
Tamanho da amostra:
SAINTS A Mais de 3.000 pacientes são acompanhados nas clínicas de IC na Zelândia, incluindo a região metropolitana de Copenhague. Os investigadores planejam incluir 400 pacientes na análise de resultados primários (SAINTS A) e formulam a hipótese de que 20% preencherão os critérios modificados para IC avançada.
SAINTS B Dos 80 pacientes identificados no estudo principal, espera-se que 60 estejam disponíveis para randomização para implantação do sensor CardioMEMS versus controle clínico. Espera-se que a pontuação média (SD) do KCCQ na IC avançada seja de 64 com um desvio padrão de 22 (Ref 2) e os investigadores pretendem ver uma melhora de 30% com o CardioMEMS. Com um poder de 80% e um alfa de 5%, seriam necessários 21 pacientes em cada grupo. Com uma taxa de abandono esperada de 15%, seria necessária uma amostra total de 48 pacientes e, devido à incerteza da estimativa, os investigadores pretendem incluir 30 pacientes em cada grupo. Em um ECR grande e recente em uma população com ICFEr sem IC avançada, a média basal (DP) do escore KCCQ no grupo placebo (n = 4112) foi de 68 (28,5) (Ref 3), o que exigiria 30 pacientes em cada braço para o mesmo cálculo de potência sem correção para possível dropout.
Análise estatística As estatísticas descritivas serão relatadas como média +/- desvio padrão (DP) ou mediana (intervalo interquartil (IQR)), dependendo da distribuição. As comparações entre os grupos na linha de base serão realizadas por testes t não pareados para variáveis contínuas normalmente distribuídas, pelo teste Mann-Whitney U (Wilcoxon rank-sum) para variáveis contínuas não normalmente distribuídas e χ2 ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas.
O resultado primário da mudança na qualidade de vida avaliada com o KCCQ desde o início até o acompanhamento em 6 meses entre a intervenção e o grupo de controle será testado com um teste t pareado (e os dados longitudinais serão analisados com modelos mistos lineares com uma variável indicadora para o grupo de tratamento (Ref 4)). Os resultados secundários serão testados com testes t pareados e não pareados ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon, dependendo da distribuição, teste χ2 não ajustado e um teste z de duas proporções, quando apropriado. As comparações de tratamento serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar. Também serão realizadas análises por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- Número de telefone: +45 3545 9743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Estude backup de contato
- Nome: Johan E Larsson, MD
- Número de telefone: +45 3545 8096
- E-mail: johanlarsson@dadlnet.dk
Locais de estudo
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Johan E Larsson, MD
- Número de telefone: +45 3545 8096
- E-mail: johanlarsson@dadlnet.dk
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Contato:
- Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
- Número de telefone: +45 3545 9743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
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Subinvestigador:
- Johan E Larsson, MD
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Subinvestigador:
- Søren L Kristensen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kasper Rossing, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Benjamin L Hansen, MD
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Investigador principal:
- Finn Gustafsson, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído no SAINTS A e preenchendo os critérios para IC avançada (ou seja, atingindo o desfecho primário para SAINTS A), embora com um nível de corte de NT-proBNP mais baixo em ≥ 1000 pg/ml, mas não encaminhado para HTx ou LVAD devido a contraindicações ou preferência do paciente
- NYHA Classe Funcional III
- Estar disposto e capaz de carregar informações sobre a pressão da artéria pulmonar e cumprir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Circunferência torácica > 165 cm se o IMC for ≥35 kg/m2
- Intolerância a todos os antagonistas neuro-hormonais (ou seja, intolerância aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA-I), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), bloqueador do receptor II da angiotensina - inibidor da neprilisina (ARNi), antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (MRA), hidralazina/dinitrato de isossorbida, e betabloqueadores)
- Sobrecarga de líquidos com intervenção diurética máxima (ou dose equivalente)
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla de 1 mês ou terapia de anticoagulação para pós-implante
- Doença cardíaca congênita significativa que não foi reparada e impediria a implantação do sensor de artéria pulmonar CardioMEMS
- Implantado com válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s) direita(s)
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Uma infecção ativa e contínua
- História de embolia pulmonar atual ou recorrente (≥2 episódios dentro de 5 anos antes do consentimento) e/ou trombose venosa profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do sistema CardioMEMS HF
Tratamento farmacológico da insuficiência cardíaca guiado por um monitor hemodinâmico de artéria pulmonar sem fio implantado (sistema CardioMEMS HF)
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O CardioMEMS HF System é um monitor de pressão da artéria pulmonar sem fio.
Usaremos as medições do dispositivo para orientar a terapia médica para insuficiência cardíaca.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento médico padrão para insuficiência cardíaca
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Terapia médica padrão para insuficiência cardíaca, conforme recomendado pelas diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 6 meses de acompanhamento medido usando a pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 6 meses a partir da inclusão
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A pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é uma medida validada da qualidade de vida em pacientes com IC.
O intervalo da escala é de 0 a 100, com valores mais altos representando melhor qualidade de vida.
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6 meses a partir da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pressão média da artéria pulmonar e pressão diastólica da artéria pulmonar
Prazo: 3 meses a partir da inclusão
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(somente braço CardioMEMS)
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3 meses a partir da inclusão
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Proporção atingindo a meta de pressão predefinida após 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da inclusão
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(somente braço Cardiomemas)
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3 meses a partir da inclusão
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Proporção que atinge a meta de pressão predefinida ajustada para o índice de pulsatilidade da artéria pulmonar basal
Prazo: 3 meses a partir da inclusão
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(somente braço Cardiomemas)
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3 meses a partir da inclusão
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Proporção de dispositivos funcionais
Prazo: 6 meses
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(somente braço do dispositivo)
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6 meses
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Proporção de pacientes que melhoraram > 5 pontos no escore KCCQ
Prazo: 6 meses
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Comparado entre grupo de intervenção e controle
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6 meses
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos em metros
Prazo: 6 meses
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Comparado entre grupo de intervenção e controle
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6 meses
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NTproBNP após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparado entre grupo intervenção e controle.
N-terminal pro peptídeo natriurético tipo B (NTproBNP) em pg/ml
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6 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em mL/min/1,73 m2
Prazo: 6 meses
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Comparado entre grupo de intervenção e controle
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6 meses
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Tempo de internação por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dias passados vivos fora do hospital
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de alterações em diuréticos de alça e bloqueio neuro-homonal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rogers JG, Patel CB, Mentz RJ, Granger BB, Steinhauser KE, Fiuzat M, Adams PA, Speck A, Johnson KS, Krishnamoorthy A, Yang H, Anstrom KJ, Dodson GC, Taylor DH Jr, Kirchner JL, Mark DB, O'Connor CM, Tulsky JA. Palliative Care in Heart Failure: The PAL-HF Randomized, Controlled Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 18;70(3):331-341. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.030.
- Lindenfeld J, Abraham WT, Maisel A, Zile M, Smart F, Costanzo MR, Mehra MR, Ducharme A, Sears SF, Desai AS, Paul S, Sood P, Johnson N, Ginn G, Adamson PB. Hemodynamic-GUIDEd management of Heart Failure (GUIDE-HF). Am Heart J. 2019 Aug;214:18-27. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.014. Epub 2019 May 3. No abstract available.
- Aaronson KD, Stewart GC, Pagani FD, Stevenson LW, Palardy M, McNamara DM, Mancini DM, Grady K, Gorcsan J, Kormos R, Jeffries N, Taddei-Peters WC, Richards B, Khalatbari S, Spino C, Baldwin JT, Mann DL; REVIVAL Investigators. Registry Evaluation of Vital Information for VADs in Ambulatory Life (REVIVAL): Rationale, design, baseline characteristics, and inclusion criteria performance. J Heart Lung Transplant. 2020 Jan;39(1):7-15. doi: 10.1016/j.healun.2019.09.008. Epub 2019 Sep 14.
- Teerlink JR, Diaz R, Felker GM, McMurray JJV, Metra M, Solomon SD, Adams KF, Anand I, Arias-Mendoza A, Biering-Sorensen T, Bohm M, Bonderman D, Cleland JGF, Corbalan R, Crespo-Leiro MG, Dahlstrom U, Echeverria LE, Fang JC, Filippatos G, Fonseca C, Goncalvesova E, Goudev AR, Howlett JG, Lanfear DE, Li J, Lund M, Macdonald P, Mareev V, Momomura SI, O'Meara E, Parkhomenko A, Ponikowski P, Ramires FJA, Serpytis P, Sliwa K, Spinar J, Suter TM, Tomcsanyi J, Vandekerckhove H, Vinereanu D, Voors AA, Yilmaz MB, Zannad F, Sharpsten L, Legg JC, Varin C, Honarpour N, Abbasi SA, Malik FI, Kurtz CE; GALACTIC-HF Investigators. Cardiac Myosin Activation with Omecamtiv Mecarbil in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2025797. Epub 2020 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-SAINTS-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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