進行性心不全のスクリーニング IN 安定外来患者 - SAINTS 研究 (SAINTS B) (SAINTS B)

データ記録:

データは、電子症例報告フォームを使用してオンライン データベースに記録されます。 調査員は、該当する場合、許容される変数の入力に制限を使用して、エラーを最小限に抑え、観測値を登録する単位を指定します。 調査官は、データベースの品質管理を年に 2 ～ 4 回実行し、新しいエントリの正確性と完全性をチェックします。

統計上の考慮事項:

サンプルサイズ：

SAINTS A コペンハーゲン地域を含むジーランドの HF クリニックでは、3000 人以上の患者がフォローされています。 研究者らは、一次転帰分析 (SAINTS A) に 400 人の患者を含めることを計画しており、20% が進行性心不全の修正基準を満たすという仮説を立てています。

SAINTS B 主な研究で特定された 80 人の患者のうち、60 人が CardioMEMS センサー埋め込みと臨床対照への無作為化に利用できると予想できます。 進行性心不全の平均 (SD) KCCQ スコアは、標準偏差 22 で 64 と予想され (参照 2)、研究者は CardioMEMS で 30% の改善を目指しています。 検出力が 80%、アルファが 5% の場合、各グループに 21 人の患者が必要になります。 予想されるドロップアウト率が 15% の場合、合計 48 人の患者のサンプルが必要になります。推定値が不確実であるため、研究者は各グループに 30 人の患者を含めることを目指しています。 進行心不全のない HFrEF 集団を対象とした最近の大規模な RCT では、プラセボ群 (n = 4112) のベースライン平均 (SD) KCCQ スコアは 68 (28,5) (参照 3) であり、それぞれに 30 人の患者が必要です。ドロップアウトの可能性を補正せずに、同じ電力計算のためにアームを使用します。

統計分析 記述統計は、分布に応じて、平均 +/- 標準偏差 (SD) または中央値 (四分位範囲 (IQR)) として報告されます。 ベースラインでのグループ間の比較は、正規分布の連続変数の対応のない t 検定、非正規分布の連続変数のマンホイットニー U 検定 (Wilcoxon 順位和)、およびカテゴリ変数の χ2 またはフィッシャーの正確検定によって実行されます。

介入群と対照群の間のベースラインから6か月後のフォローアップまでのKCCQで評価されたQoLの変化の主要な結果は、対応のあるt検定でテストされます（そして、縦方向のデータは、指標変数を使用した線形混合モデルで分析されます治療群の場合 (参考文献 4))。 二次結果は、対応のあるおよび対応のない t 検定または分布に応じてウィルコクソンの符号付き順位検定、未調整の χ2 検定、および必要に応じて 2 比率の z 検定で検定されます。 治療の比較は、原則を治療する意図に従って実行されます。 プロトコルごとの分析も実行されます。