Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zaawansowanej niewydolności serca u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych — badanie SAINTS (SAINTS B) (SAINTS B)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Finn Gustafsson

Skuteczność terapii sterowanej ciśnieniem płucnym u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z zaawansowaną niewydolnością serca — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

SAINTS B to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca w SAINTS A, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się przeszczepowi serca lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do farmakologicznego leczenia HF kierowanego przez wszczepiony bezprzewodowy monitor hemodynamiczny tętnicy płucnej (system CardioMEMS HF) lub zwykłej opieki polegającej na farmakologicznym leczeniu HF.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CardioMEMS zostaną wszczepieni w ciągu 30 (tylko grupa Cardiomems) dni od randomizacji. Po randomizacji pacjenci zarówno w grupie CardioMEMS, jak i grupie kontrolnej będą przyjmowani w przychodni w Rigshospitalet po jednym i 6 miesiącach. Podczas ostatniej klinicznej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach uczestnicy wykonają 6-minutowy test marszu (6MWT), krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET), wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) i pobiorą próbki krwi zostanie narysowany. Pacjenci w ramieniu CardioMEMS będą leczeni zgodnie z wcześniej opublikowanymi protokołami optymalizacji ciśnienia w tętnicy płucnej (ogólnie średnie ciśnienie płucne 10-25 mmHg) (Ref. 1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja danych:

Dane będą rejestrowane w internetowej bazie danych za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku. W stosownych przypadkach badacze zastosują limity dla akceptowanych danych wejściowych dotyczących zmiennych, aby zminimalizować błędy i określić, w jakich jednostkach należy rejestrować obserwacje. Badacze będą przeprowadzać kontrole jakości bazy danych dwa do czterech razy w roku, podczas których nowe wpisy będą sprawdzane pod kątem dokładności i kompletności.

Względy statystyczne:

Wielkość próbki:

ŚWIĘCI A Ponad 3000 pacjentów jest obserwowanych w klinikach HF na Zelandii, w tym w regionie Kopenhagi. Badacze planują włączyć 400 pacjentów do pierwotnej analizy wyników (SAINTS A) i postawić hipotezę, że 20% spełni zmodyfikowane kryteria zaawansowanej HF.

SAINTS B Spośród 80 pacjentów zidentyfikowanych w badaniu głównym można oczekiwać, że 60 będzie dostępnych do randomizacji do wszczepienia czujnika CardioMEMS w porównaniu z kontrolą kliniczną. Oczekuje się, że średni (SD) wynik KCCQ w zaawansowanej HF wyniesie 64 przy odchyleniu standardowym 22, (Ref. 2), a badacze dążą do uzyskania 30% poprawy po zastosowaniu CardioMEMS. Przy mocy 80% i alfa 5% wymagałoby to 21 pacjentów w każdej grupie. Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 15% wymagana byłaby całkowita próba 48 pacjentów, a ze względu na niepewność szacunków badacze zamierzają włączyć 30 pacjentów do każdej grupy. W niedawnym, dużym RCT na populacji HFrEF bez zaawansowanej HF, wyjściowy średni (SD) wynik KCCQ w grupie placebo (n = 4112) wynosił 68 (28,5) (Ref 3), co wymagałoby 30 pacjentów w każdym ramię dla tego samego obliczenia mocy bez korekty o możliwy spadek mocy.

Analiza statystyczna Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia +/- odchylenie standardowe (SD) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy (IQR)) w zależności od rozkładu. Porównania między grupami na początku badania zostaną przeprowadzone za pomocą niesparowanych testów t dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, testu U Manna-Whitneya (suma rang Wilcoxona) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny oraz testu dokładnego χ2 lub Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Główny wynik zmiany QoL ocenianej za pomocą KCCQ od wartości początkowej do obserwacji po 6 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostanie przetestowany za pomocą sparowanego testu t (a dane podłużne zostaną przeanalizowane za pomocą liniowych modeli mieszanych ze zmienną wskaźnikową dla grupy leczonej (Ref. 4)). Wyniki drugorzędowe będą testowane za pomocą sparowanych i niesparowanych testów t lub testu Wilcoxona ze znakiem rangi w zależności od rozkładu, nieskorygowanego testu χ2 i dwuproporcjonalnego testu z, tam gdzie to właściwe. Porównania leczenia zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Przeprowadzone zostaną również analizy zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Numer telefonu: +45 3545 9743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Numer telefonu: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Pod-śledczy:
          • Johan E Larsson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Główny śledczy:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaliczane do SAINTS A i spełniające kryteria zaawansowanej HF (tj. spełniające pierwszorzędowy punkt końcowy dla SAINTS A), chociaż z niższym poziomem odcięcia NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml, ale nieskierowane do HTx lub LVAD z powodu przeciwwskazań lub preferencje pacjenta
  2. NYHA Klasa funkcjonalna III
  3. Bądź chętny i zdolny do przesyłania informacji o ciśnieniu w tętnicy płucnej i przestrzegaj wymagań dotyczących obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  2. Obwód klatki piersiowej > 165 cm, jeśli BMI wynosi ≥35 kg/m2
  3. Nietolerancja wszystkich antagonistów neurohormonów (tj. nietolerancja inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I), blokerów receptora angiotensyny (ARB), blokera receptora angiotensyny II - inhibitora neprylizyny (ARNi), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), hydralazyny/diazotanu izosorbidu, i betablokery)
  4. Przeciążenie płynami z maksymalną (lub równoważną dawką) interwencją moczopędną
  5. Przeciwwskazania do 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub terapii przeciwkrzepliwej po implantacji
  6. Znacząca wrodzona wada serca, która nie została wyleczona i uniemożliwiłaby wszczepienie czujnika tętnicy płucnej CardioMEMS
  7. Wszczepiono mechaniczne prawe zastawki serca
  8. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  9. Aktywna, trwająca infekcja
  10. Historia aktualnej lub nawracającej (≥2 epizody w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody) zatorowości płucnej i/lub zakrzepicy żył głębokich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CardioMEMS HF System
Farmakologiczne leczenie niewydolności serca pod kontrolą wszczepionego bezprzewodowego monitora hemodynamicznego tętnicy płucnej (system CardioMEMS HF)
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS HF to bezprzewodowy monitor ciśnienia w tętnicy płucnej. Pomiary z urządzenia wykorzystamy do prowadzenia medycznej terapii niewydolności serca.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe leczenie niewydolności serca
Lek: Standardowa terapia medyczna niewydolności serca
Standardowa terapia medyczna niewydolności serca zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest zwalidowaną miarą jakości życia pacjentów z HF. Zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
6 miesięcy od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej i rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące od włączenia
(tylko ramię CardioMEMS)
3 miesiące od włączenia
Odsetek osiągający zadany cel ciśnienia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od włączenia
(tylko ramię Cardiomem)
3 miesiące od włączenia
Odsetek osiągający zadaną wartość docelową ciśnienia dostosowany do wyjściowego wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące od włączenia
(tylko ramię Cardiomem)
3 miesiące od włączenia
Odsetek działających urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(tylko ramię urządzenia)
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa > 5 punktów w skali KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej
6 miesięcy
6-minutowy dystans testowy marszu w metrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej
6 miesięcy
NTproBNP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej. N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B (NTproBNP) w pg/ml
6 miesięcy
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej
6 miesięcy
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dni spędzone żywcem poza szpitalem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba zmian diuretyków pętlowych i blokady neurohomonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szczytowy pobór tlenu w ml/kg/min
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finn Gustafsson

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-SAINTS-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj