Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening pokročilého srdečního selhání U stabilních ambulantních pacientů – studie SAINTS (SAINTS B) (SAINTS B)

17. března 2023 aktualizováno: Finn Gustafsson

Účinnost řízené terapie plicního tlaku u stabilních ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

SAINTS B je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. K účasti na této studii budou pozváni pacienti s pokročilým srdečním selháním u SAINTS A, kteří nechtějí nebo nejsou schopni podstoupit transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu levé komory. Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k farmakologické léčbě HF vedenou implantovaným bezdrátovým monitorem hemodynamiky plicnice (CardioMEMS HF systém) nebo obvyklou péčí sestávající z farmakologické léčby HF.

Pacienti randomizovaní do ramene CardioMEMS budou implantováni do 30 dnů (pouze skupina Cardiomems) od randomizace. Po randomizaci budou pacienti v KardioMEMS i kontrolní větvi po jednom a 6 měsících sledováni na ambulanci v Rigshospitalet. Při závěrečné klinické následné návštěvě po 6 měsících provedou účastníci 6minutový test chůze (6MWT), kardiopulmonální zátěžový test (CPET), vyplní dotazník kvality života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) a odeberou vzorky krve bude vylosováno. Pacienti v rameni CardioMEMS budou léčeni podle dříve publikovaných protokolů pro optimalizaci tlaku v plicnici (obecně průměrný tlak v plicnici 10-25 mmHg) (odkaz 1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záznam dat:

Údaje budou zaznamenány do online databáze pomocí elektronického formuláře kazuistiky. Vyšetřovatelé použijí limity pro akceptovaný vstup, je-li to vhodné, na proměnné, aby minimalizovali chyby a specifikovali, ve kterých jednotkách by měla být pozorování registrována. Vyšetřovatelé budou dvakrát až čtyřikrát ročně provádět kontroly kvality databáze, kde se bude kontrolovat přesnost a úplnost nových záznamů.

Statistická hlediska:

Velikost vzorku:

SAINTS A Více než 3000 pacientů je sledováno na klinikách HF na Zélandu, včetně větší oblasti Kodaně. Výzkumníci plánují zahrnout 400 pacientů do analýzy primárního výsledku (SAINTS A) a předpokládají, že 20 % bude splňovat upravená kritéria pro pokročilé srdeční selhání.

SAINTS B Z 80 pacientů identifikovaných v hlavní studii lze očekávat, že 60 bude k dispozici pro randomizaci k implantaci senzoru CardioMEMS vs. klinická kontrola. Očekává se, že průměrné (SD) KCCQ skóre u pokročilého srdečního selhání bude 64 se standardní odchylkou 22 (odkaz 2) a výzkumníci se snaží vidět 30% zlepšení s CardioMEMS. Při síle 80 % a alfa 5 % by to vyžadovalo 21 pacientů v každé skupině. Při očekávané míře předčasného ukončení léčby ve výši 15 % by bylo zapotřebí celkového vzorku 48 pacientů a kvůli nejistotě odhadu se výzkumníci snaží zahrnout do každé skupiny 30 pacientů. V nedávné rozsáhlé RCT na populaci HFrEF bez pokročilého srdečního selhání bylo výchozí průměrné (SD) skóre KCCQ ve skupině s placebem (n = 4112) 68 (28,5) (odkaz 3), což by vyžadovalo 30 pacientů v každé rameno pro stejný výpočet výkonu bez korekce na případný výpadek.

Statistická analýza Popisná statistika bude vykazována jako průměr +/- standardní odchylka (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí (IQR)) v závislosti na distribuci. Srovnání mezi skupinami na základní linii bude provedeno nepárovými t-testy pro normálně rozdělené spojité proměnné, Mann-Whitney U testem (Wilcoxon rank-sum) pro nenormálně rozdělené spojité proměnné a χ2 nebo Fisherovým přesným testem pro kategorické proměnné.

Primární výsledek změny kvality života hodnocený pomocí KCCQ od výchozího stavu do následného sledování po 6 měsících mezi intervenovanou a kontrolní skupinou bude testován párovým t-testem (a longitudinální data budou analyzována pomocí lineárních smíšených modelů s indikační proměnnou pro léčebnou skupinu (odkaz 4)). Sekundární výsledky budou testovány párovými a nepárovými t-testy nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem v závislosti na distribuci, neupraveným χ2 testem a případně dvouproporcionálním z-testem. Srovnání léčby bude provedeno podle principu záměru léčit. Rovněž budou provedeny analýzy podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Telefonní číslo: +45 3545 9743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Telefonní číslo: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan E Larsson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zahrnuto v SAINTS A a splňující kritéria pro pokročilé HF (tj. splňující primární cílový parametr pro SAINTS A), i když s nižší hraniční hladinou NT-proBNP při ≥ 1000 pg/ml, ale není odkazováno na HTx nebo LVAD kvůli kontraindikacím nebo preference pacienta
  2. NYHA Funkční třída III
  3. Buďte ochotni a schopni nahrát informace o tlaku v plicní tepně a splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  2. Obvod hrudníku > 165 cm, pokud je BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Nesnášenlivost všech neurohormonálních antagonistů (tj. intolerance inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), blokátorů receptorů angiotenzinu (ARB), blokátorů receptorů angiotensinu II – inhibitor neprilysinu (ARNi), antagonistů receptorů mineralokortikoidů (MRA), hydralazin dinitrát/isosorbid a betablokátory)
  4. Přetížení tekutinami s maximálním (nebo dávkovým ekvivalentem) diuretickým zásahem
  5. Kontraindikace 1měsíční duální antiagregační léčby nebo antikoagulační léčby po implantaci
  6. Významné vrozené srdeční onemocnění, které nebylo opraveno a bránilo by implantaci senzoru plicní tepny CardioMEMS
  7. Implantována mechanická pravá srdeční chlopeň(y)
  8. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  9. Aktivní, probíhající infekce
  10. Současná nebo rekurentní (≥2 epizoda během 5 let před udělením souhlasu) v anamnéze plicní embolie a/nebo hluboké žilní trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CardioMEMS HF System
Farmakologická léčba srdečního selhání vedená implantovaným bezdrátovým hemodynamickým monitorem plicní tepny (systém CardioMEMS HF)
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS HF je bezdrátový monitor tlaku v plicnici. Měření z přístroje využijeme k vedení lékařské terapie srdečního selhání.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba srdečního selhání
Lék: Standardní léčba srdečního selhání
Standardní léčba srdečního selhání podle doporučení pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozího stavu do 6měsíčního sledování měřená pomocí skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců od zařazení
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je validovaným měřítkem kvality života u pacientů se srdečním selháním. Rozsah škály je 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kvalitu života.
6 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední tlak v plicnici a diastolický tlak v plicnici
Časové okno: 3 měsíce od zařazení
(pouze rameno CardioMEMS)
3 měsíce od zařazení
Podíl dosahující přednastaveného cíle tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce od zařazení
(pouze Cardiomems paže)
3 měsíce od zařazení
Proporce dosahující přednastaveného cíle tlaku upraveného pro základní index pulmonální tepny
Časové okno: 3 měsíce od zařazení
(pouze Cardiomems paže)
3 měsíce od zařazení
Podíl funkčních zařízení
Časové okno: 6 měsíců
(pouze rameno zařízení)
6 měsíců
Podíl pacientů se zlepšením > 5 bodů na skóre KCCQ
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou
6 měsíců
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze v metrech
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou
6 měsíců
NTproBNP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
V porovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou. N-terminální natriuretický peptid typu B (NTproBNP) v pg/ml
6 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v ml/min/1,73 m2
Časové okno: 6 měsíců
Ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou
6 měsíců
Doba hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dny strávené naživu mimo nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet změn kličkových diuretik a neurohomonální blokády
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku v ml/kg/min
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finn Gustafsson

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-SAINTS-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HF systém CardioMEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit