筛查稳定门诊患者的晚期心力衰竭 - SAINTS 研究 (SAINTS B) (SAINTS B)

数据记录：

数据将使用电子病例报告表记录在在线数据库中。 调查人员将在适用时对变量使用可接受的输入限制，以最大限度地减少错误并指定应在哪些单位中记录观察结果。 调查人员每年将对数据库进行两到四次质量控制，检查新条目的准确性和完整性。

统计考虑：

样本量：

SAINTS A 超过 3000 名患者在新西兰的 HF 诊所接受随访，包括大哥本哈根地区。 研究人员计划将 400 名患者纳入主要结果分析 (SAINTS A)，并假设 20% 的患者将满足晚期 HF 的修改标准。

SAINTS B 在主要研究中确定的 80 名患者中，预计有 60 名可用于随机分配 CardioMEMS 传感器植入与临床对照。 晚期 HF 的平均 (SD) KCCQ 得分预计为 64，标准差为 22，（参考文献 2），研究人员的目标是使用 CardioMEMS 改善 30%。 如果功效为 80%，α 为 5%，则每组需要 21 名患者。 预计退出率为 15%，总共需要 48 名患者作为样本，并且由于估计的不确定性，研究人员的目标是每组包括 30 名患者。 在最近一项针对没有晚期 HF 的 HFrEF 人群的大型 RCT 中，安慰剂组（n = 4112）的基线平均 (SD) KCCQ 评分为 68 (28,5)（参考文献 3），这将需要 30 名患者参加arm 进行相同的功率计算而无需校正可能的丢失。

统计分析 描述性统计将报告为平均数 +/- 标准差 (SD) 或中位数（四分位数间距 (IQR)），具体取决于分布。 基线组之间的比较将通过对正态分布连续变量的未配对 t 检验、对非正态分布连续变量的 Mann-Whitney U 检验（Wilcoxon 秩和）和对分类变量的 χ2 或 Fisher 精确检验进行。

干预组和对照组之间从基线到 6 个月时的 KCCQ 评估的 QoL 变化的主要结果将使用配对 t 检验进行测试（纵向数据将使用具有指示变量的线性混合模型进行分析对于治疗组（参考文献 4））。 次要结果将根据分布、未调整的 χ2 检验和适当的双比例 z 检验使用配对和非配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。 治疗比较将根据意向治疗原则进行。 还将执行每个协议分析。