Detección de insuficiencia cardíaca avanzada en pacientes ambulatorios estables: el estudio SAINTS (SAINTS B) (SAINTS B)

Grabación de datos:

Los datos se registrarán en una base de datos en línea utilizando un formulario de informe de caso electrónico. Los investigadores utilizarán límites para la entrada aceptada, cuando corresponda, en variables para minimizar errores y especificar en qué unidades se deben registrar las observaciones. Los investigadores realizarán controles de calidad dos a cuatro veces al año de la base de datos donde se verificará la precisión y la integridad de las nuevas entradas.

Consideraciones estadísticas:

Tamaño de la muestra:

SAINTS A Más de 3000 pacientes reciben seguimiento en las clínicas de insuficiencia cardíaca en Zelanda, incluida la región metropolitana de Copenhague. Los investigadores planean incluir 400 pacientes en el análisis de resultados primarios (SAINTS A) y plantean la hipótesis de que el 20 % cumplirá los criterios modificados para IC avanzada.

SAINTS B De los 80 pacientes identificados en el estudio principal, se puede esperar que 60 estén disponibles para la aleatorización para la implantación del sensor CardioMEMS frente al control clínico. Se espera que la puntuación KCCQ media (DE) en insuficiencia cardíaca avanzada sea de 64 con una desviación estándar de 22 (Ref. 2) y los investigadores pretenden ver una mejora del 30 % con CardioMEMS. Con una potencia del 80 % y un alfa del 5 %, esto requeriría 21 pacientes en cada grupo. Con una tasa de abandono prevista del 15 %, se necesitaría una muestra total de 48 pacientes y, debido a la incertidumbre de la estimación, los investigadores pretenden incluir 30 pacientes en cada grupo. En un ECA amplio reciente en una población con ICFEr sin IC avanzada, la puntuación KCCQ media (DE) inicial en el grupo de placebo (n = 4112) fue de 68 (28,5) (Ref. 3), lo que requeriría 30 pacientes en cada grupo. brazo para el mismo cálculo de potencia sin corrección por posible caída.

Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas se informarán como media +/- desviación estándar (SD) o mediana (rango intercuartil (IQR)) según la distribución. Las comparaciones entre grupos al inicio del estudio se realizarán mediante pruebas t no pareadas para variables continuas distribuidas normalmente, mediante la prueba U de Mann-Whitney (suma de rango de Wilcoxon) para variables continuas no distribuidas normalmente y χ2 o prueba exacta de Fisher para variables categóricas.

El resultado primario de cambio en la calidad de vida evaluado con el KCCQ desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses entre el grupo de intervención y el de control se probará con una prueba t pareada (y los datos longitudinales se analizarán con modelos mixtos lineales con una variable indicadora para el grupo de tratamiento (Ref 4)). Los resultados secundarios se evaluarán con pruebas t pareadas y no pareadas o la prueba de rango con signo de Wilcoxon según la distribución, la prueba χ2 no ajustada y una prueba z de dos proporciones cuando corresponda. Las comparaciones de tratamientos se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. También se realizarán análisis por protocolo.