Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de l'insuffisance cardiaque avancée chez les patients externes stables - L'étude SAINTS (SAINTS B) (SAINTS B)

17 mars 2023 mis à jour par: Finn Gustafsson

Efficacité de la thérapie guidée par la pression pulmonaire chez des patients ambulatoires stables atteints d'insuffisance cardiaque avancée - Un essai clinique contrôlé randomisé

SAINTS B est un essai clinique randomisé et contrôlé. Les patients identifiés avec une insuffisance cardiaque avancée dans SAINTS A qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche seront invités à participer à cette étude. Les patients inclus seront randomisés selon un ratio de 1: 1 pour un traitement pharmacologique de l'IC guidé par un moniteur hémodynamique de l'artère pulmonaire sans fil implanté (système CardioMEMS HF) ou des soins habituels consistant en un traitement pharmacologique de l'IC.

Les patients randomisés dans le bras CardioMEMS seront implantés dans les 30 jours (groupe Cardiomems uniquement) à compter de la randomisation. Après la randomisation, les patients du groupe CardioMEMS et du groupe témoin seront vus à la clinique externe de Rigshospitalet après un et 6 mois. Lors de la dernière visite de suivi clinique à 6 mois, les participants effectueront un test de marche de 6 minutes (6MWT), un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), rempliront un questionnaire de qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) et des échantillons de sang sera tiré. Les patients du bras CardioMEMS seront pris en charge conformément aux protocoles publiés précédemment pour l'optimisation de la pression artérielle pulmonaire (généralement une pression pulmonaire moyenne de 10 à 25 mmHg) (Réf 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enregistrement des données :

Les données seront enregistrées dans une base de données en ligne à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique. Les enquêteurs utiliseront des limites pour les entrées acceptées, le cas échéant, sur les variables afin de minimiser les erreurs et de spécifier dans quelles unités les observations doivent être enregistrées. Les enquêteurs effectueront des contrôles de qualité deux à quatre fois par an de la base de données où les nouvelles entrées seront vérifiées pour leur exactitude et leur exhaustivité.

Considérations statistiques :

Taille de l'échantillon:

SAINTS A Plus de 3000 patients sont suivis dans les cliniques HF en Zélande y compris dans la grande région de Copenhague. Les chercheurs prévoient d'inclure 400 patients dans l'analyse des résultats primaires (SAINTS A) et émettent l'hypothèse que 20 % répondront aux critères modifiés de l'insuffisance cardiaque avancée.

SAINTS B Sur les 80 patients identifiés dans l'étude principale, on peut s'attendre à ce que 60 soient disponibles pour la randomisation entre l'implantation du capteur CardioMEMS et le contrôle clinique. Le score moyen (SD) KCCQ dans l'IC avancée devrait être de 64 avec un écart type de 22, (Réf 2) et les chercheurs visent une amélioration de 30 % avec CardioMEMS. Avec une puissance de 80 % et un alpha de 5 %, cela nécessiterait 21 patients dans chaque groupe. Avec un taux d'abandon attendu de 15 %, un échantillon total de 48 patients serait nécessaire et, en raison de l'incertitude de l'estimation, les enquêteurs visent à inclure 30 patients dans chaque groupe. Dans un ECR récent et de grande envergure sur une population HFrEF sans IC avancée, le score KCCQ moyen (ET) initial dans le groupe placebo (n = 4112) était de 68 (28,5) (Réf 3), ce qui nécessiterait 30 patients dans chaque bras pour le même calcul de puissance sans correction pour un éventuel décrochage.

Analyse statistique Les statistiques descriptives seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart type (SD) ou de médiane (intervalle interquartile (IQR)) selon la distribution. Les comparaisons entre les groupes au départ seront effectuées par des tests t non appariés pour les variables continues normalement distribuées, par le test U de Mann-Whitney (Wilcoxon rank-sum) pour les variables continues non normalement distribuées et χ2 ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles.

Le résultat principal du changement de la qualité de vie évalué avec le KCCQ de la ligne de base au suivi à 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sera testé avec un test t apparié (et les données longitudinales seront analysées avec des modèles mixtes linéaires avec une variable indicatrice pour le groupe de traitement (Réf 4)). Les résultats secondaires seront testés avec des tests t appariés et non appariés ou un test de rang signé de Wilcoxon selon la distribution, un test χ2 non ajusté et un test z à deux proportions, le cas échéant. Les comparaisons de traitement seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter. Des analyses per protocole seront également réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Numéro de téléphone: +45 3545 9743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Numéro de téléphone: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Sous-enquêteur:
          • Johan E Larsson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Chercheur principal:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inclus dans SAINTS A et répondant aux critères d'insuffisance cardiaque avancée (c'est-à-dire satisfaire au critère d'évaluation principal pour SAINTS A), bien qu'avec un seuil de NT-proBNP inférieur à ≥ 1 000 pg/ml, mais non référé pour HTx ou LVAD en raison de contre-indications ou préférence du patient
  2. NYHA Classe fonctionnelle III
  3. Être disposé et capable de télécharger des informations sur la pression artérielle pulmonaire et de se conformer aux exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  2. Tour de poitrine > 165 cm si IMC ≥35 kg/m2
  3. Intolérance à tous les antagonistes neurohormonaux (c.-à-d. intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA-I), aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II - inhibiteur de la néprilysine (ARNi), aux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), au dinitrate d'hydralazine/isosorbide, et bêtabloquants)
  4. Surcharge liquidienne avec intervention diurétique maximale (ou dose équivalente)
  5. Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire ou à l'anticoagulation d'un mois en post-implantation
  6. Maladie cardiaque congénitale importante qui n'a pas été réparée et qui empêcherait l'implantation du capteur d'artère pulmonaire CardioMEMS
  7. Implanté avec valve(s) cardiaque(s) mécanique(s) droite(s)
  8. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  9. Une infection active et continue
  10. Antécédents d'emboles pulmonaires et/ou de thromboses veineuses profondes actuelles ou récurrentes (≥ 2 épisodes dans les 5 ans précédant le consentement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Système CardioMEMS HF
Traitement pharmacologique de l'insuffisance cardiaque guidé par un moniteur hémodynamique de l'artère pulmonaire sans fil implanté (système CardioMEMS HF)
Dispositif: Système CardioMEMS HF
Le système CardioMEMS HF est un moniteur de pression artérielle pulmonaire sans fil. Nous utiliserons les mesures de l'appareil pour guider le traitement médical de l'insuffisance cardiaque.
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement médical standard de l'insuffisance cardiaque
Médicament: Traitement médical standard de l'insuffisance cardiaque
Traitement médical standard de l'insuffisance cardiaque tel que recommandé par les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie entre le départ et le suivi de 6 mois mesuré à l'aide du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois à compter de l'inclusion
Le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est une mesure validée de la qualité de vie des patients atteints d'IC. La plage de l'échelle va de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une meilleure qualité de vie.
6 mois à compter de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Pression artérielle pulmonaire moyenne et pression artérielle pulmonaire diastolique
Délai: 3 mois à compter de l'inclusion
(bras CardioMEMS uniquement)
3 mois à compter de l'inclusion
Proportion atteignant l'objectif de pression prédéfini après 3 mois
Délai: 3 mois à compter de l'inclusion
(uniquement le bras Cardiomems)
3 mois à compter de l'inclusion
Proportion atteignant l'objectif de pression prédéfini ajusté pour l'indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire de base
Délai: 3 mois à compter de l'inclusion
(uniquement le bras Cardiomems)
3 mois à compter de l'inclusion
Proportion d'appareils fonctionnels
Délai: 6 mois
(uniquement le bras de l'appareil)
6 mois
Proportion de patients améliorant > 5 points sur le score KCCQ
Délai: 6 mois
Comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
6 mois
Distance de test de marche de 6 minutes en mètres
Délai: 6 mois
Comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
6 mois
NTproBNP après 6 mois
Délai: 6 mois
Comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Peptide natriurétique de type N-terminal pro B (NTproBNP) en pg/ml
6 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en mL/min/1,73 m2
Délai: 6 mois
Comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
6 mois
Délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Jours passés vivants hors de l'hôpital
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de consultations externes
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de changements dans les diurétiques de l'anse et le blocage neurohomonal
Délai: 6 mois
6 mois
Consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finn Gustafsson

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-SAINTS-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner