Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for avanceret hjertesvigt hos stabile ambulante patienter - SAINTS-undersøgelsen (SAINTS B) (SAINTS B)

17. marts 2023 opdateret af: Finn Gustafsson

Effekten af ​​pulmonal trykstyret terapi i stabile ambulante patienter med avanceret hjertesvigt - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

SAINTS B er et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. Patienter identificeret med fremskreden hjerteinsufficiens hos SAINTS A, som er uvillige eller ude af stand til at gennemgå hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Inkluderede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til farmakologisk HF-behandling styret af en implanteret trådløs pulmonal arterie hæmodynamisk monitor (CardioMEMS HF-system) eller sædvanlig pleje bestående af farmakologisk HF-behandling.

Patienter, der er randomiseret i CardioMEMS-armen, vil blive implanteret inden for 30 (kun Cardiomems-gruppen) dage efter randomisering. Efter randomisering vil patienter i både CardioMEMS og kontrolarm blive tilset i ambulatoriet på Rigshospitalet efter en og 6 måneder. Ved det sidste kliniske opfølgningsbesøg efter 6 måneder vil deltagerne udføre en 6 minutters gangtest (6MWT), kardiopulmonal træningstest (CPET), udfylde et livskvalitetsspørgeskema (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) og blodprøver vil blive trukket. Patienter i CardioMEMS-armen vil blive behandlet i henhold til tidligere offentliggjorte protokoller for optimering af pulmonal arterietryk (generelt gennemsnitligt pulmonalt tryk 10-25 mmHg) (Ref 1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataregistrering:

Data vil blive registreret i en online database ved hjælp af en elektronisk sagsrapportformular. Efterforskerne vil bruge grænser for accepteret input, når det er relevant, på variabler for at minimere fejl og specificere, hvilke enheder observationerne skal registreres i. Efterforskerne vil udføre kvalitetskontrol to til fire gange om året af databasen, hvor nye poster vil blive kontrolleret for nøjagtighed og fuldstændighed.

Statistiske overvejelser:

Prøvestørrelse:

SAINTS A Mere end 3000 patienter følges på HF-klinikkerne på Sjælland inklusive hovedstadsregionen. Efterforskerne planlægger at inkludere 400 patienter i den primære resultatanalyse (SAINTS A) og antager, at 20 % vil opfylde de modificerede kriterier for fremskreden HF.

SAINTS B Af de 80 patienter identificeret i hovedundersøgelsen, kan 60 forventes at være tilgængelige for randomisering til CardioMEMS sensorimplantation vs. klinisk kontrol. Gennemsnitlig (SD) KCCQ-score i avanceret HF forventes at være 64 med en standardafvigelse på 22, (Ref 2), og efterforskerne sigter mod at se en forbedring på 30 % med CardioMEMS. Med en styrke på 80 % og en alfa på 5 % ville dette kræve 21 patienter i hver gruppe. Med en forventet frafaldsrate på 15 % ville der være behov for en samlet prøve på 48 patienter, og på grund af usikkerheden i estimatet sigter efterforskerne mod at inkludere 30 patienter i hver gruppe. I en nylig, stor RCT på en HFrEF-population uden fremskreden HF, var baseline gennemsnittet (SD) KCCQ-score i placebogruppen (n = 4112) 68 (28,5) (Ref 3), hvilket ville kræve 30 patienter i hver arm til samme effektberegning uden korrektion for eventuelt frafald.

Statistisk analyse Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middel +/- standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde (IQR)) afhængig af fordeling. Sammenligninger mellem grupper ved baseline vil blive udført ved uparrede t-tests for normalfordelte kontinuerte variable, ved Mann-Whitney U-testen (Wilcoxon rank-sum) for ikke-normalfordelte kontinuerte variable og χ2 eller Fishers eksakte test for kategoriske variable.

Det primære resultat af ændring i QoL vurderet med KCCQ fra baseline til opfølgning efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive testet med en parret t-test (og longitudinelle data vil blive analyseret med lineære blandede modeller med en indikatorvariabel for behandlingsgruppen (Ref 4)). Sekundære resultater vil blive testet med parrede og uparrede t-tests eller Wilcoxon signed rank test afhængigt af distribution, ujusteret χ2 test og en to-proportion z-test, hvor det er relevant. Behandlingssammenligninger vil blive udført efter intention to treat-princippet. Der vil også blive udført analyser pr. protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Telefonnummer: +45 3545 9743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Underforsker:
          • Johan E Larsson, MD
        • Underforsker:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inkluderet i SAINTS A og opfylder kriterierne for fremskreden HF (dvs. opfylder primært endepunkt for SAINTS A), dog med et lavere NT-proBNP cut-off niveau på ≥ 1000 pg/ml, men ikke henvist til HTx eller LVAD på grund af kontraindikationer eller patientens præference
  2. NYHA Funktionsklasse III
  3. Være villig og i stand til at uploade information om lungearterietryk og overholde opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  2. Brystomkreds > 165 cm, hvis BMI er ≥35 kg/m2
  3. Intolerance over for alle neurohormonale antagonister (dvs. intolerance over for angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), angiotensinreceptor II-blokker - neprilysinhæmmer (ARNi), mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), og betablokkere)
  4. Væskeoverbelastning med en maksimal (eller dosisækvivalent) diuretisk intervention
  5. Kontraindikationer til 1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling eller antikoagulerende behandling efter implantation
  6. Betydelig medfødt hjertesygdom, som ikke er blevet repareret og ville forhindre implantation af CardioMEMS lungearteriesensoren
  7. Implanteret med mekanisk(e) højre hjerteklap(r)
  8. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  9. En aktiv, vedvarende infektion
  10. Anamnese med aktuelle eller tilbagevendende (≥2 episoder inden for 5 år før samtykke) lungeemboli og/eller dyb venetromboser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardioMEMS HF System gruppe
Farmakologisk hjertesvigtsbehandling styret af en implanteret trådløs pulmonal arterie hæmodynamisk monitor (CardioMEMS HF system)
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS HF-systemet er en trådløs pulmonal arterietrykmonitor. Vi vil bruge målinger fra enheden til at vejlede medicinsk hjertesvigtsterapi.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard hjertesvigt medicinsk behandling
Medicin: Standard hjertesvigt medicinsk behandling
Standard hjertesvigt medicinsk behandling som anbefalet af retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 6 måneder fra optagelse
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score er et valideret mål for livskvalitet hos patienter med HF. Skalaens område er 0-100, hvor højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
6 måneder fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt pulmonalarterietryk og diastolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: 3 måneder fra optagelse
(kun CardioMEMS arm)
3 måneder fra optagelse
Andel, der når det forudindstillede trykmål efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra optagelse
(kun Cardiomems arm)
3 måneder fra optagelse
Andel, der når det forudindstillede trykmål justeret for baseline pulmonal arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder fra optagelse
(kun Cardiomems arm)
3 måneder fra optagelse
Andel af fungerende enheder
Tidsramme: 6 måneder
(kun enhedsarm)
6 måneder
Andel af patienter, der forbedrer > 5 point på KCCQ-score
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe
6 måneder
6 minutters gangtestafstand i meter
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe
6 måneder
NTproBNP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) i pg/ml
6 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i ml/min/1,73 m2
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe
6 måneder
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dage brugt i live uden for hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal ændringer i loop-diuretika og neurohomonal blokade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal iltoptagelse i ml/kg/min
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-SAINTS-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CardioMEMS HF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner