Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op gevorderd hartfalen IN Stable outPatientS - The SAINTS Study (SAINTS B) (SAINTS B)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Finn Gustafsson

Werkzaamheid van pulmonale drukgeleide therapie bij stabiele poliklinische patiënten met gevorderd hartfalen - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

SAINTS B is een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie. Patiënten met gevorderd hartfalen bij SAINTS A die geen harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel willen of kunnen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar farmacologische HF-behandeling geleid door een geïmplanteerde draadloze hemodynamische monitor van de longslagader (CardioMEMS HF-systeem) of gebruikelijke zorg bestaande uit farmacologische HF-behandeling.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de CardioMEMS-arm zullen binnen 30 (alleen Cardiomems-groep) dagen na randomisatie worden geïmplanteerd. Na randomisatie zullen patiënten in zowel de CardioMEMS als de controle-arm na één en zes maanden worden gezien op de polikliniek van Rigshospitalet. Bij het laatste klinische follow-upbezoek na 6 maanden zullen de deelnemers een 6 minuten durende wandeltest (6MWT), cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitvoeren, een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) en bloedmonsters nemen zal worden getrokken. Patiënten in de CardioMEMS-arm zullen worden behandeld volgens eerder gepubliceerde protocollen voor optimalisatie van de pulmonale arteriële druk (doorgaans gemiddelde pulmonaire druk 10-25 mmHg) (Ref 1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensregistratie:

Gegevens worden vastgelegd in een online database met behulp van een elektronisch meldingsformulier. De onderzoekers zullen limieten hanteren voor geaccepteerde invoer, indien van toepassing, op variabelen om fouten te minimaliseren en om te specificeren in welke eenheden de waarnemingen moeten worden geregistreerd. De onderzoekers voeren twee tot vier keer per jaar kwaliteitscontroles uit op de database, waarbij nieuwe gegevens worden gecontroleerd op juistheid en volledigheid.

Statistische overwegingen:

Steekproefgrootte:

SAINTS A Meer dan 3000 patiënten worden gevolgd in de HF-klinieken op Zeeland, inclusief de regio Kopenhagen. De onderzoekers zijn van plan om 400 patiënten op te nemen in de primaire uitkomstanalyse (SAINTS A) en veronderstellen dat 20% zal voldoen aan de gewijzigde criteria voor gevorderd HF.

SAINTS B Van de 80 patiënten die in het hoofdonderzoek zijn geïdentificeerd, zullen er naar verwachting 60 beschikbaar zijn voor randomisatie naar CardioMEMS-sensorimplantatie vs. klinische controle. Gemiddelde (SD) KCCQ-score in gevorderd HF is naar verwachting 64 met een standaarddeviatie van 22, (Ref 2) en de onderzoekers streven naar een verbetering van 30% met CardioMEMS. Met een vermogen van 80% en een alfa van 5% zou dit 21 patiënten in elke groep vereisen. Met een verwacht uitvalpercentage van 15% zou een totale steekproef van 48 patiënten nodig zijn, en vanwege de onzekerheid van de schatting streven de onderzoekers ernaar om 30 patiënten in elke groep op te nemen. In een recente, grote RCT op een HFrEF-populatie zonder gevorderd HF, was de baseline mean (SD) KCCQ-score in de placebogroep (n = 4112) 68 (28,5) (Ref 3), waarvoor in elke groep 30 patiënten nodig zouden zijn. arm voor dezelfde vermogensberekening zonder correctie voor eventuele uitval.

Statistische analyse Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie (SD) of mediaan (interkwartielbereik (IQR)), afhankelijk van de verdeling. Vergelijkingen tussen groepen bij aanvang zullen worden uitgevoerd door middel van ongepaarde t-toetsen voor normaal verdeelde continue variabelen, door de Mann-Whitney U-toets (Wilcoxon rank-sum) voor niet-normaal verdeelde continue variabelen en χ2 of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen.

De primaire uitkomst van verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld met de KCCQ vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden tussen de interventie- en controlegroep zal worden getest met een gepaarde t-test (en longitudinale gegevens zullen worden geanalyseerd met lineaire gemengde modellen met een indicatorvariabele voor de behandelingsgroep (Ref 4)). Secundaire uitkomsten worden getoetst met gepaarde en ongepaarde t-toetsen of Wilcoxon ondertekende rangtoets, afhankelijk van de verdeling, niet-gecorrigeerde χ2-toets en een z-toets met twee proporties, indien van toepassing. Vergelijkingen van behandelingen worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Per protocol zullen ook analyses worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Telefoonnummer: +45 3545 9743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Finn Gustafsson, professor, PhD, DMSci
          • Telefoonnummer: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Johan E Larsson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Søren L Kristensen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kasper Rossing, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin L Hansen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inbegrepen in SAINTS A en voldoet aan de criteria voor gevorderd HF (d.w.z. voldoet aan het primaire eindpunt voor SAINTS A), hoewel met een lagere NT-proBNP-afkapwaarde van ≥ 1000 pg/ml, maar niet verwezen voor HTx of LVAD vanwege contra-indicaties of voorkeur van de patiënt
  2. NYHA Functionele klasse III
  3. Bereid en in staat zijn om informatie over de longslagaderdruk te uploaden en te voldoen aan de vervolgvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk < 90 mmHg
  2. Borstomtrek > 165 cm bij BMI ≥35 kg/m2
  3. Intolerantie voor alle neurohormonale antagonisten (d.w.z. intolerantie voor angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-I), angiotensinereceptorblokkers (ARB's), angiotensinereceptor II-blokker - neprilysineremmer (ARNi), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA), hydralazine/isosorbidedinitraat, en bètablokkers)
  4. Vochtoverbelasting met een maximale (of dosisequivalent) diuretische interventie
  5. Contra-indicaties voor 1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie na implantatie
  6. Aanzienlijke aangeboren hartaandoening die niet is hersteld en die implantatie van de CardioMEMS-longslagadersensor zou verhinderen
  7. Geïmplanteerd met mechanische rechterhartklep(pen)
  8. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  9. Een actieve, aanhoudende infectie
  10. Geschiedenis van huidige of recidiverende (≥2 episodes binnen 5 jaar voorafgaand aan toestemming) longembolie en/of diepe veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CardioMEMS HF-systeemgroep
Farmacologische behandeling van hartfalen geleid door een geïmplanteerde draadloze hemodynamische monitor van de longslagader (CardioMEMS HF-systeem)
Apparaat: CardioMEMS HF-systeem
Het CardioMEMS HF-systeem is een draadloze pulmonale arteriële drukmonitor. We zullen metingen van het apparaat gebruiken om medische hartfalentherapie te begeleiden.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard medische behandeling bij hartfalen
Geneesmiddel: Standaard medische therapie voor hartfalen
Standaard medische therapie voor hartfalen zoals aanbevolen door richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf opname
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score is een gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven bij patiënten met HF. Het bereik van de schaal is 0-100, waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
6 maanden vanaf opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde longslagaderdruk en diastolische longslagaderdruk
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf opname
(alleen CardioMEMS-arm)
3 maanden vanaf opname
Percentage dat het vooraf ingestelde drukdoel bereikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf opname
(alleen Cardioms-arm)
3 maanden vanaf opname
Percentage dat het vooraf ingestelde drukdoel bereikt, aangepast voor basislijn pulmonale arteriële pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf opname
(alleen Cardioms-arm)
3 maanden vanaf opname
Aandeel werkende apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden
(alleen apparaatarm)
6 maanden
Percentage patiënten dat > 5 punten verbetert op de KCCQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergeleken tussen interventie- en controlegroep
6 maanden
Looptestafstand van 6 minuten in meters
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergeleken tussen interventie- en controlegroep
6 maanden
NTproBNP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergeleken tussen interventie- en controlegroep. N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NTproBNP) in pg/ml
6 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergeleken tussen interventie- en controlegroep
6 maanden
Tijd tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dagen levend buiten het ziekenhuis doorgebracht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal veranderingen in lisdiuretica en neurohomonale blokkade
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Piek zuurstofopname in ml/kg/min
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finn Gustafsson

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-SAINTS-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren