스위스 다발성 경화증 환자의 Kesimpta®(Ofatumumab) - 관찰 연구 (KOSMOS)
2026년 4월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
스위스 다발성 경화증 환자의 Kesimpta®(Ofatumumab) - 관찰 연구(KOSMOS)
이것은 일상적인 의료 환경에서 오파투무맙의 효과를 설명하기 위해 스위스에서 수행된 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입 연구는 관찰 기간 동안 스위스의 실제 환경에서 다발성 경화증 환자를 대상으로 면밀히 모니터링되는 IIIb상 연구(STHENOS-COMB157G3301)의 표준 치료(SoC) 부문과 비교하여 오파투무맙 치료의 효과를 관찰할 것입니다. 12개월.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4001
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, 스위스, 6000
- Novartis Investigative Site
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Lugano, 스위스, 6900
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Zurich, CHE, 스위스, 8001
- Novartis Investigative Site
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5405
- Novartis Investigative Site
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6004
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6006
- Novartis Investigative Site
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Canton of St. Gallen
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Sargans, Canton of St. Gallen, 스위스, 7320
- Novartis Investigative Site
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Canton of Vaud
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Gland, Canton of Vaud, 스위스, 1196
- Novartis Investigative Site
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8006
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 RMS 진단이 문서화되고 오파투무맙으로 최소 3개월 동안 치료를 받은 남성 및 여성 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 연구에 참여하기 전에 얻어야 합니다.
- 맥도날드 기준(2017)에 따른 RMS 진단은 오파투무맙 시작 전 3년 이내에 발생했습니다.
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 이상 12개월 이하 동안 Ofatumumab으로 치료를 받은 성인 환자.
- Swiss Kesimpta® 라벨(즉, MS의 활동성 재발형 성인 환자)
- 환자는 연구 과정 동안 환자 일기를 작성하고 PRO 설문지를 작성하기 위해 기꺼이 작성하고 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 중 연구 약물의 사용, 오파투무맙 개시와 연구에 포함 사이, 또는 오파투무맙 개시 전 3개월 이내, 또는 오파투무맙 개시 전 조사 약물의 5 반감기 이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지, 더 긴 것.
- 판단능력이 없어 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오파투무맙
초기 재발성 다발성 경화증에서 오파투무맙이 처방된 일상적인 의료 서비스를 받는 인구
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작한 오파투무맙 투여 환자가 등록될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율(NEDA-3)
기간: 12월
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STHENOS의 SoC 부문과 비교하여 확증된 MS 재발 없음, 새롭거나 확대되는 T2 병변 없음, 가돌리늄 양성 T1 병변 없음, 6개월 확인된 장애 악화 없음으로 정의되는 질병 활동의 증거 없음(NEDA-3) .
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEDA-3을 나타내는 환자의 비율
기간: 12월
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STHENOS의 Ofatumumab 부문과 관련하여 NEDA-3 및 그 구성 요소를 입증하는 환자의 비율.
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12월
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NEDA-3의 개별 구성 요소에서 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율
기간: 12월
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NEDA-3의 개별 구성 요소에서 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율:
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12월
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이전 DMT 약물 치료를 받은 환자의 비율
기간: 기준선
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이전 질병 수정 요법(DMT) 약물을 사용한 환자의 비율이 수집됩니다.
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기준선
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임상 및 MRI 매개변수가 있는 환자의 비율
기간: 기준선
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MRI(Magnet Resonance Imaging) 및 임상 매개변수를 가진 환자의 비율이 수집됩니다. 임상 매개변수에는 T2-고강도 병변, T1-조영증강 병변의 수가 포함됩니다. MS 재발 횟수; 확장된 장애 상태 척도(EDSS) |
기준선
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완료되지 않은 Ofatumumab 투여량의 비율
기간: 12월
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완료되지 않은 Ofatumumab 투여량의 비율 및 예상 날짜로부터 14일 이내에 완료되지 않은 이유.
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12월
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누적 치료 중단이 6개월 이상인 참가자의 비율
기간: 12월
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6개월 이상의 누적 치료 중단이 있는 참가자의 비율(완료되지 않은 6회 용량으로 계산됨).
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12월
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오파투무맙에 대한 순응도
기간: 12월
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100% 순응 여부에 따른 참가자의 비율, 예상 날짜의 14일 이후에 투여하지 않은 것으로 정의됨
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12월
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Ofatumumab을 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 12월
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연구 동안 오파투무맙을 영구적으로 중단한 환자의 비율 및 중단 이유.
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12월
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NEDA-3 측면에서 순응도와 임상 결과의 상호의존성
기간: 12월
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측정할 NEDA-3 활동 측면에서 순응도와 임상 결과 간의 상관관계
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12월
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MSIS-29로 측정한 다발성 경화증의 영향에 대한 오파투무맙의 치료 효과
기간: 12월
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 설문지는 물리적 척도와 관련된 20개 항목과 심리적 척도와 관련된 9개 항목으로 구성된 29개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다.
모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 일상 생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
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12월
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TSQM-9로 측정한 오파투무맙의 치료 만족도
기간: 12월
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TSQM-9는 Ofatumumab의 치료 만족도를 평가하는 환자 설문지입니다. 효율성, 편의성 및 전반적인 만족도의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 척도 점수는 개별 항목을 합산하여 계산한 다음 0-100 척도로 변환했습니다. 요약 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GCH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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