Kesimpta® (ofatumumab) en pacientes suizos con esclerosis múltiple: un estudio observacional (KOSMOS)
9 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (ofatumumab) en pacientes suizos con esclerosis múltiple: un estudio observacional (KOSMOS)
Este es un estudio observacional multicéntrico realizado en Suiza que tiene como objetivo describir los efectos de Ofatumumab en un entorno de atención médica de rutina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista observará el efecto del tratamiento con ofatumumab en comparación con el grupo estándar de atención (SoC) de un estudio de fase IIIb supervisado de cerca (STHENOS-COMB157G3301) en pacientes con EM en un entorno del mundo real en Suiza durante un período de observación. de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4001
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, Suiza, 6000
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suiza, 6900
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Zurich, CHE, Suiza, 8001
- Novartis Investigative Site
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5405
- Novartis Investigative Site
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6004
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6006
- Novartis Investigative Site
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Canton of St. Gallen
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Sargans, Canton of St. Gallen, Suiza, 7320
- Novartis Investigative Site
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Canton of Vaud
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Gland, Canton of Vaud, Suiza, 1196
- Novartis Investigative Site
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8006
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes masculinos y femeninos (edad ≥ 18 años) con un diagnóstico documentado de RMS y tratados durante al menos 3 meses con Ofatumumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- El diagnóstico de RMS según los criterios de McDonald (2017) ocurrió dentro de los 3 años anteriores al inicio de Ofatumumab.
- Pacientes adultos que han estado en tratamiento con Ofatumumab durante al menos 3 meses, pero no más de 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Tratamiento con ofatumumab de acuerdo con la etiqueta suiza Kesimpta® (es decir, pacientes adultos con formas activas y recurrentes de EM)
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar el diario del paciente durante el curso del estudio, así como también de completar los cuestionarios PRO.
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos en investigación durante el estudio, O entre el inicio de Ofatumumab y la inclusión en el estudio, O dentro de los 3 meses anteriores al inicio de Ofatumumab, O dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación antes del inicio de Ofatumumab, O hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, el que sea más largo.
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento debido a la incapacidad de juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ofatumumab
Población bajo atención médica habitual prescrita de Ofatumumab en una Esclerosis Múltiple Recidivante precoz
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Estudio observacional prospectivo de cohortes.
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administró Ofatumumab, que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3), definida por ausencia de recaída de EM confirmada, lesiones T2 nuevas o en aumento, lesiones T1 positivas para gadolinio y ausencia de empeoramiento confirmado de la discapacidad a los seis meses, en comparación con el grupo SoC de STHENOS .
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que demuestran NEDA-3
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de pacientes que demuestran NEDA-3 y sus componentes en relación con el brazo Ofatumumab de STHENOS.
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Mes 12
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Proporción de pacientes que no muestran evidencia de actividad de la enfermedad en componentes individuales de NEDA-3
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de pacientes que no muestran evidencia de actividad de la enfermedad en los componentes individuales de NEDA-3:
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Mes 12
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Proporción de pacientes con medicación DMT previa
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará la proporción de pacientes con medicación previa de Terapia modificadora de la enfermedad (DMT)
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Base
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Proporción de pacientes con parámetros clínicos y de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará la proporción de pacientes con resonancia magnética nuclear (RMN) y parámetros clínicos. Los parámetros clínicos incluyen el número de lesiones hiperintensas en T2, lesiones realzadas con contraste en T1; número de recaídas de EM; Escala extendida del estado de discapacidad (EDSS) |
Base
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Proporción de dosis de Ofatumumab no completadas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de dosis de Ofatumumab no completadas y motivo de no finalización dentro de los 14 días de la fecha prevista.
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Mes 12
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Proporción de participantes con una interrupción acumulada del tratamiento de más de seis meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de participantes con una interrupción acumulada del tratamiento de más de seis meses, calculada como 6 dosis no completadas.
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Mes 12
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Adherencia a Ofatumumab
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de participantes con y sin 100 % de adherencia, definida como ninguna dosis administrada fuera de los 14 días de la fecha prevista
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Mes 12
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Proporción de pacientes que interrumpieron permanentemente Ofatumumab
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de pacientes que interrumpieron permanentemente Ofatumumab durante el estudio y motivos de la interrupción.
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Mes 12
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Interdependencia de la adherencia y el resultado clínico en términos de NEDA-3
Periodo de tiempo: Mes 12
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Correlación entre la adherencia y el resultado clínico en términos de actividad NEDA-3 a medir
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Mes 12
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Efecto del tratamiento de Ofatumumab sobre el impacto de la esclerosis múltiple medido por MSIS-29
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Cuestionario de la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) es una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems con una escala psicológica.
Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana
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Mes 12
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Satisfacción con el tratamiento con Ofatumumab medida por TSQM-9
Periodo de tiempo: Mes 12
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El TSQM-9 es un cuestionario para pacientes que evalúa la satisfacción con el tratamiento con ofatumumab. Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Cada puntaje de escala se calculó sumando elementos individuales y luego se transformó a una escala de 0-100. Las puntuaciones de resumen más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. |
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GCH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .