Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Kesimpta® (Ofatumumab) nei pazienti svizzeri affetti da sclerosi multipla: uno studio osservazionale (KOSMOS)

9 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Kesimpta® (Ofatumumab) nei pazienti svizzeri affetti da sclerosi multipla - uno studio osservazionale (KOSMOS)

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico condotto in Svizzera che mira a descrivere gli effetti di Ofatumumab in un contesto di cure mediche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico osserverà l'effetto del trattamento con Ofatumumab rispetto al braccio standard di cura (SoC) di uno studio di fase IIIb attentamente monitorato (STHENOS-COMB157G3301) in pazienti affetti da SM in un ambiente reale in Svizzera per un periodo di osservazione di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Zurich, CHE, Svizzera, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6004
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6006
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of St. Gallen
      • Sargans, Canton of St. Gallen, Svizzera, 7320
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Vaud
      • Gland, Canton of Vaud, Svizzera, 1196
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti maschi e femmine (età ≥ 18 anni) con una diagnosi documentata di RMS e trattati per almeno 3 mesi con Ofatumumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di partecipare allo studio.
  2. La diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald (2017) si è verificata entro 3 anni prima dell'inizio di Ofatumumab.
  3. Pazienti adulti che sono stati in trattamento con Ofatumumab per almeno 3 mesi, ma non più di 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  4. Il trattamento con Ofatumumab in linea con l'etichetta svizzera Kesimpta® (ovvero pazienti adulti con forme attive recidivanti di SM)
  5. Il paziente è disposto e in grado di completare il diario del paziente durante il corso dello studio, nonché di completare i questionari PRO.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci sperimentali durante lo studio, OPPURE tra l'inizio di Ofatumumab e l'inclusione nello studio, OPPURE entro 3 mesi prima dell'inizio di Ofatumumab, OPPURE entro 5 emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio di Ofatumumab, OPPURE fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, quello che è più lungo.
  2. Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso per incapacità di giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ofatumumab
La popolazione sottoposta a cure mediche di routine ha prescritto Ofatumumab in una sclerosi multipla recidivante precoce
Altro: Ofatumumab
Studio prospettico osservazionale di coorte. Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con Ofatumumab, che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza evidenza di attività della malattia (NEDA-3)
Lasso di tempo: Mese 12
Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA-3), come definita da nessuna recidiva di SM confermata, nessuna lesione T2 nuova o ingrandita, nessuna lesione T1 positiva al gadolinio e nessun peggioramento della disabilità confermato a sei mesi, rispetto al braccio SoC di STHENOS .
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che dimostrano NEDA-3
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che presentano NEDA-3 e i suoi componenti in relazione al braccio Ofatumumab di STHENOS.
Mese 12
Percentuale di pazienti che non dimostrano alcuna evidenza di attività della malattia nei singoli componenti di NEDA-3
Lasso di tempo: Mese 12

Percentuale di pazienti che non dimostrano alcuna evidenza di attività della malattia nei singoli componenti di NEDA-3:

  • Nessuna recidiva di SM confermata
  • Nessuna lesione T2 nuova o in espansione
  • Nessuna lesione T1 gadolinio-positiva
  • Nessun peggioramento della disabilità confermato a sei mesi
Mese 12
Proporzione di pazienti con precedenti farmaci DMT
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con precedenti farmaci per la terapia modificante la malattia (DMT).
Linea di base
Proporzione di pazienti con parametri clinici e MRI
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà raccolta la percentuale di pazienti con risonanza magnetica (MRI) e parametri clinici.

I parametri clinici includono il numero di lesioni iperintense in T2, lesioni che aumentano il contrasto in T1; numero di recidive di SM; Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Linea di base
Percentuale di dosi di Ofatumumab non completate
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di dosi di Ofatumumab non completate e motivo del mancato completamento entro 14 giorni dalla data prevista.
Mese 12
Proporzione di partecipanti con un'interruzione cumulativa del trattamento superiore a sei mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di partecipanti con un'interruzione cumulativa del trattamento superiore a sei mesi, calcolata come 6 dosi non completate.
Mese 12
Aderenza a Ofatumumab
Lasso di tempo: Mese 12
Proporzione di partecipanti con e senza aderenza al 100%, definita come nessuna dose somministrata al di fuori dei 14 giorni dalla data prevista
Mese 12
Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente Ofatumumab
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente Ofatumumab durante lo studio e motivi dell'interruzione.
Mese 12
Interdipendenza di aderenza e risultato clinico in termini di NEDA-3
Lasso di tempo: Mese 12
Correlazione tra aderenza ed esito clinico in termini di attività NEDA-3 da misurare
Mese 12
Effetto del trattamento di Ofatumumab sull'impatto della sclerosi multipla misurato da MSIS-29
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli articoli hanno 5 opzioni di risposta. Punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana
Mese 12
Soddisfazione del trattamento con Ofatumumab misurata da TSQM-9
Lasso di tempo: Mese 12

Il TSQM-9 è un questionario paziente che valuta la soddisfazione del trattamento con Ofatumumab.

Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. Ogni punteggio della scala è stato calcolato sommando i singoli elementi e poi trasformato in una scala da 0 a 100. Punteggi sommari più alti indicano una migliore soddisfazione per il trattamento.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GCH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Ofatumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi