Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kesimpta® (Ofatumumab) u švýcarských pacientů s roztroušenou sklerózou – observační studie (KOSMOS)

20. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Kesimpta® (Ofatumumab) u švýcarských pacientů s roztroušenou sklerózou - observační studie (KOSMOS)

Jedná se o multicentrickou observační studii prováděnou ve Švýcarsku, jejímž cílem je popsat účinky Ofatumumabu v prostředí běžné lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční studie bude pozorovat účinek léčby ofatumumabem ve srovnání s ramenem standardní péče (SoC) pečlivě sledované studie fáze IIIb (STHENOS-COMB157G3301) u pacientů s RS v prostředí reálného světa ve Švýcarsku po dobu pozorování 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Švýcarsko, 5405
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Liestal, BL, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Zuerich, CHE, Švýcarsko, 8001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Chur, GR, Švýcarsko, 7000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Luzern, LU, Švýcarsko, 6006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Švýcarsko, 9500
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Saint Gallen
      • Sargans, Saint Gallen, Švýcarsko, 7320
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Gland, Vaud, Švýcarsko, 1196
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug, ZG, Švýcarsko, 6300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty a pacienty (ve věku ≥ 18 let) s dokumentovanou diagnózou RMS a léčené po dobu alespoň 3 měsíců Ofatumumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. K diagnóze RMS podle McDonald Criteria (2017) došlo během 3 let před zahájením léčby ofatumumabem.
  3. Dospělí pacienti, kteří byli léčeni Ofatumumabem po dobu alespoň 3 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců před zařazením do studie.
  4. Léčba ofatumumabem v souladu se švýcarskou značkou Kesimpta® (tj. dospělí pacienti s aktivní, recidivující formou RS)
  5. Pacient je ochoten a schopen v průběhu studie vyplnit deník pacienta a také vyplnit PRO dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití hodnocených léků během studie NEBO mezi zahájením léčby ofatumumabem a zařazením do studie, NEBO během 3 měsíců před zahájením léčby Ofatumumabem, NEBO během 5 poločasů hodnoceného léku před zahájením léčby Ofatumumabem NEBO dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  2. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout souhlas z důvodu neschopnosti úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ofatumumab
Populace pod rutinní lékařskou péčí předepisovala Ofatumumab u časné recidivující roztroušené sklerózy
Jiný: Ofatumumab
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván Ofatumumab, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez známek aktivity onemocnění (NEDA-3)
Časové okno: 12. měsíc
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA-3), jak je definováno žádným potvrzeným relapsem RS, žádnými novými nebo zvětšujícími se lézemi T2, žádnými gadolinium-pozitivními lézemi T1 a žádným šestiměsíčním potvrzeným zhoršením invalidity ve srovnání s ramenem SoC společnosti STHENOS .
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s NEDA-3
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů prokazujících NEDA-3 a jeho složky ve vztahu k větvi STHENOS s ofatumumabem.
12. měsíc
Podíl pacientů nevykazujících žádnou aktivitu onemocnění v jednotlivých složkách NEDA-3
Časové okno: 12. měsíc

Podíl pacientů nevykazujících žádnou aktivitu onemocnění v jednotlivých složkách NEDA-3:

  • Žádný potvrzený relaps MS
  • Žádné nové nebo zvětšující se léze T2
  • Žádné gadolinium-pozitivní T1 léze
  • Žádné šestiměsíční potvrzené zhoršení invalidity
12. měsíc
Podíl pacientů s předchozí léčbou DMT
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďován podíl pacientů s předchozí léčbou nemoc modifikující terapií (DMT).
Základní linie
Podíl pacientů s klinickými a MRI parametry
Časové okno: Základní linie

Bude shromážděn podíl pacientů s magnetickou rezonancí (MRI) a klinické parametry.

Klinické parametry zahrnují počet T2-hyperintenzních lézí, T1-kontrast zvyšujících lézí; počet relapsů RS; Rozšířená stupnice stavu invalidity (EDSS)
Základní linie
Podíl dávek ofatumumabu nebyl dokončen
Časové okno: 12. měsíc
Podíl dávek ofatumumabu nebyl dokončen a důvod nedokončení do 14 dnů od očekávaného data.
12. měsíc
Podíl účastníků s kumulativním přerušením léčby na více než šest měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Podíl účastníků s kumulativním přerušením léčby na více než šest měsíců, vypočítaný jako 6 nedokončených dávek.
12. měsíc
Adherence k Ofatumumab
Časové okno: 12. měsíc
Podíl účastníků se 100% dodržováním a bez něj, definovaný jako žádná dávka podána mimo 14 dní očekávaného data
12. měsíc
Podíl pacientů trvale vysazujících ofatumumab
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů trvale vysazujících ofatumumab během studie a důvody pro přerušení.
12. měsíc
Vzájemná závislost adherence a klinického výsledku ve smyslu NEDA-3
Časové okno: 12. měsíc
Korelace mezi adherencí a klinickým výsledkem z hlediska aktivity NEDA-3, která má být měřena
12. měsíc
Účinek léčby ofatumumabem na dopad roztroušené sklerózy měřený pomocí MSIS-29
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je 29-položková sebehodnotící míra s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odezvy. Vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život
12. měsíc
Spokojenost s léčbou ofatumumabem měřená pomocí TSQM-9
Časové okno: 12. měsíc

TSQM-9 je pacientský dotazník hodnotící spokojenost s léčbou ofatumumabem.

Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Každé skóre škály bylo vypočteno sečtením jednotlivých položek a poté převedeno na škálu 0-100. Vyšší souhrnné skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GCH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit