Kesimpta® (Ofatumumab) chez des patients suisses atteints de sclérose en plaques - une étude observationnelle (KOSMOS)
9 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (Ofatumumab) chez des patients suisses atteints de sclérose en plaques - une étude observationnelle (KOSMOS)
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique menée en Suisse qui vise à décrire les effets de l'ofatumumab dans un cadre de soins médicaux de routine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle observera l'effet du traitement par l'ofatumumab par rapport au bras standard de soins (SoC) d'une étude de phase IIIb étroitement surveillée (STHENOS-COMB157G3301) chez des patients atteints de SEP dans un cadre réel en Suisse sur une période d'observation de 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4001
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, Suisse, 6000
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suisse, 6900
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suisse, 8091
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Zurich, CHE, Suisse, 8001
- Novartis Investigative Site
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5405
- Novartis Investigative Site
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6004
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6006
- Novartis Investigative Site
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Canton of St. Gallen
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Sargans, Canton of St. Gallen, Suisse, 7320
- Novartis Investigative Site
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Canton of Vaud
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Gland, Canton of Vaud, Suisse, 1196
- Novartis Investigative Site
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8006
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients masculins et féminins (âgés de ≥ 18 ans) avec un diagnostic documenté de RMS et traités pendant au moins 3 mois par Ofatumumab
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de participer à l'étude.
- Le diagnostic de RMS selon les critères de McDonald (2017) est survenu dans les 3 ans précédant l'initiation de l'ofatumumab.
- Patients adultes qui ont été sous traitement par Ofatumumab pendant au moins 3 mois, mais pas plus de 12 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Traitement Ofatumumab conforme au label suisse Kesimpta® (i.e. patients adultes atteints de formes actives et récurrentes de SEP)
- Le patient est disposé et capable de remplir le journal du patient au cours de l'étude, ainsi que de remplir les questionnaires PRO.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments expérimentaux pendant l'étude, OU entre l'initiation de l'ofatumumab et l'inclusion dans l'étude, OU dans les 3 mois précédant l'initiation de l'ofatumumab, OU dans les 5 demi-vies du médicament expérimental avant l'initiation de l'ofatumumab, OU jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue.
- Sujets qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en raison d'un jugement incapable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ofatumumab
Population sous soins médicaux de routine à qui l'ofatumumab a été prescrit dans un stade précoce de sclérose en plaques récurrente
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu de l'ofatumumab, qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sans signe d'activité de la maladie (NEDA-3)
Délai: Mois 12
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Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA-3), telle que définie par l'absence de rechute confirmée de SEP, l'absence de lésions T2 nouvelles ou en expansion, l'absence de lésions T1 positives au gadolinium et l'absence d'aggravation confirmée de l'invalidité sur six mois, par rapport au bras SoC de STHENOS .
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant NEDA-3
Délai: Mois 12
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Proportion de patients présentant NEDA-3 et ses composants par rapport au bras Ofatumumab de STHENOS.
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Mois 12
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Proportion de patients ne présentant aucun signe d'activité de la maladie dans les composants individuels de NEDA-3
Délai: Mois 12
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Proportion de patients ne présentant aucun signe d'activité de la maladie dans les composants individuels de NEDA-3 :
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Mois 12
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Proportion de patients ayant déjà reçu des médicaments DMT
Délai: Ligne de base
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La proportion de patients ayant déjà reçu des médicaments de traitement modificateur de la maladie (DMT) sera collectée
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Ligne de base
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Proportion de patients présentant des paramètres cliniques et IRM
Délai: Ligne de base
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La proportion de patients bénéficiant d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) et les paramètres cliniques seront recueillis. Les paramètres cliniques comprennent le nombre de lésions hyperintenses en T2, les lésions rehaussant le contraste en T1 ; nombre de poussées de SEP ; Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) |
Ligne de base
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Proportion de doses d'ofatumumab non terminées
Délai: Mois 12
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Proportion de doses d'ofatumumab non terminées et raison de la non-réalisation dans les 14 jours suivant la date prévue.
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Mois 12
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Proportion de participants avec une interruption de traitement cumulée de plus de six mois
Délai: Mois 12
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Proportion de participants avec une interruption de traitement cumulée de plus de six mois, calculée comme 6 doses non terminées.
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Mois 12
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Adhésion à l'ofatumumab
Délai: Mois 12
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Proportion de participants avec et sans adhésion à 100 %, définie comme aucune dose administrée en dehors des 14 jours suivant la date prévue
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Mois 12
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Proportion de patients arrêtant définitivement Ofatumumab
Délai: Mois 12
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Proportion de patients arrêtant définitivement Ofatumumab au cours de l'étude et raisons de l'arrêt.
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Mois 12
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Interdépendance de l'observance et des résultats cliniques en termes de NEDA-3
Délai: Mois 12
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Corrélation entre l'observance et le résultat clinique en termes d'activité NEDA-3 à mesurer
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Mois 12
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Effet thérapeutique de l'ofatumumab sur l'impact de la sclérose en plaques tel que mesuré par le MSIS-29
Délai: Mois 12
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Le questionnaire de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est une mesure d'auto-évaluation en 29 items, dont 20 éléments associés à une échelle physique et 9 éléments à une échelle psychologique.
Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines.
Tous les éléments ont 5 options de réponse.
Des scores plus élevés reflètent un impact plus important sur la vie quotidienne
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Mois 12
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Satisfaction du traitement avec Ofatumumab telle que mesurée par TSQM-9
Délai: Mois 12
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Le TSQM-9 est un questionnaire patient évaluant la satisfaction du traitement avec Ofatumumab. Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale. Chaque score d'échelle a été calculé en additionnant les éléments individuels, puis transformé en une échelle de 0 à 100. Des scores sommaires plus élevés indiquent une meilleure satisfaction à l'égard du traitement. |
Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GCH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .