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スイスの多発性硬化症患者における Kesimpta® (オファツムマブ) - 観察研究 (KOSMOS)

2024年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

スイスの多発性硬化症患者における Kesimpta® (オファツムマブ) - 観察研究 (KOSMOS)

これは、スイスで実施された多施設観察研究であり、定期的な医療におけるオファツムマブの効果を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非介入研究では、観察期間にわたってスイスの実世界の設定で MS 患者を対象に、綿密に監視された第 IIIb 相研究 (STHENOS-COMB157G3301) の標準治療 (SoC) アームと比較して、オファツムマブ治療の効果を観察します。 12ヶ月の。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、スイス、6000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、スイス、6004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sion、スイス、1950
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Aargau
      • Baden、Aargau、スイス、5405
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Liestal、BL、スイス、4410
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Zuerich、CHE、スイス、8001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Chur、GR、スイス、7000
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Luzern、LU、スイス、6006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil、SG、スイス、9500
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Saint Gallen
      • Sargans、Saint Gallen、スイス、7320
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Gland、Vaud、スイス、1196
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug、ZG、スイス、6300
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、RMSの診断が文書化され、オファツムマブで少なくとも3か月治療された男性および女性患者（18歳以上）が含まれます

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. McDonald Criteria (2017) による RMS の診断は、オファツムマブの開始前 3 年以内に行われました。
  3. -少なくとも3か月間オファツムマブによる治療を受けているが、研究に含める前に12か月以内の成人患者。
  4. スイスの Kesimpta® ラベルに沿ったオファツムマブ治療 (すなわち、 活動性再発型 MS の成人患者)
  5. -患者は、研究の過程で患者の日記を記入し、PROアンケートに記入する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -研究中の治験薬の使用、またはオファツムマブの開始と研究への包含の間、またはオファツムマブの開始前3か月以内、またはオファツムマブの開始前の治験薬の5半減期以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまで、どちらか長い方。
  2. 判断不能で同意が得られない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オファツムマブ
初期の再発性多発性硬化症でオファツムマブを処方された通常の医療を受けている集団
他の：オファツムマブ
前向き観察コホート研究。 治療の割り当てはありません。 研究に患者を含める前に開始したオファツムマブを投与された患者が登録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の証拠がない患者の割合 (NEDA-3)
時間枠：12月
STHENOS の SoC アームと比較して、MS 再発の確認なし、T2 病変の新規または拡大なし、ガドリニウム陽性 T1 病変なし、および 6 か月間確認された障害の悪化なしによって定義される、疾患活動性 (NEDA-3) の証拠なし.
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEDA-3を示す患者の割合
時間枠：12月
STHENOS の Ofatumumab 群に関連して NEDA-3 およびその成分を示す患者の割合。
12月
NEDA-3の個々の構成要素において疾患活動性の証拠を示さない患者の割合
時間枠：12月

NEDA-3の個々の成分において疾患活動性の証拠を示さない患者の割合:

  • MSの再発は確認されていません
  • T2病変の新規または拡大なし
  • ガドリニウム陽性T1病変なし
  • 半年間、障害の悪化は確認されていません
12月
以前にDMT薬を服用した患者の割合
時間枠：ベースライン
以前に疾患修飾療法（DMT）の投薬を受けた患者の割合が収集されます
ベースライン
臨床および MRI パラメータを持つ患者の割合
時間枠：ベースライン

磁気共鳴画像法（MRI）を使用した患者の割合と臨床パラメーターが収集されます。

臨床パラメーターには、T2 高信号病変、T1 造影病変の数が含まれます。 MS再発の数;拡張障害ステータス スケール (EDSS)
ベースライン
オファツムマブの投与が完了していない割合
時間枠：12月
オファツムマブの投与が完了しなかった割合と、予定日から 14 日以内に完了しなかった理由。
12月
累積治療中断期間が 6 か月を超えた参加者の割合
時間枠：12月
6回の投与が完了していないとして計算された、累積治療中断が6か月を超えた参加者の割合。
12月
オファツムマブの遵守
時間枠：12月
100% アドヒアランスのある参加者とない参加者の割合 (予定日の 14 日以外に投与されていないものとして定義)
12月
オファツムマブを永久に中止した患者の割合
時間枠：12月
研究中にオファツムマブを永久に中止した患者の割合、および中止の理由。
12月
NEDA-3に関するアドヒアランスと臨床転帰の相互依存性
時間枠：12月
測定対象の NEDA-3 活性に関するアドヒアランスと臨床転帰との相関
12月
MSIS-29 で測定した多発性硬化症の影響に対するオファツムマブの治療効果
時間枠：12月
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) 質問票は、29 項目の自己申告尺度であり、20 項目が身体的尺度に関連し、9 項目が心理的尺度に関連しています。 項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。 すべての項目には 5 つの回答オプションがあります。 スコアが高いほど、日常生活への影響が大きいことを反映しています
12月
TSQM-9で測定したオファツムマブによる治療満足度
時間枠：12月

TSQM-9 は、オファツムマブによる治療の満足度を評価する患者アンケートです。

有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールで構成されています。 各スケール スコアは、個々の項目を合計して計算し、0 ～ 100 のスケールに変換しました。 要約スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157GCH01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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