Kesimpta® (Ofatumumab) em pacientes suíços com esclerose múltipla - um estudo observacional (KOSMOS)
20 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (Ofatumumab) em pacientes suíços com esclerose múltipla - um estudo observacional (KOSMOS)
Este é um estudo observacional multicêntrico realizado na Suíça que visa descrever os efeitos do Ofatumumabe em um ambiente de atendimento médico de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional observará o efeito do tratamento com Ofatumumabe em comparação com o braço padrão de tratamento (SoC) de um estudo de fase IIIb monitorado de perto (STHENOS-COMB157G3301) em pacientes com EM em um cenário do mundo real na Suíça durante um período observacional de 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Suíça, 6004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sion, Suíça, 1950
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Aargau
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Baden, Aargau, Suíça, 5405
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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BL
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Liestal, BL, Suíça, 4410
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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CHE
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Zuerich, CHE, Suíça, 8001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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GR
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Chur, GR, Suíça, 7000
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
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LU
-
Luzern, LU, Suíça, 6006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
SG
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Wil, SG, Suíça, 9500
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
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Saint Gallen
-
Sargans, Saint Gallen, Suíça, 7320
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vaud
-
Gland, Vaud, Suíça, 1196
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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ZG
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Zug, ZG, Suíça, 6300
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino (com idade ≥ 18 anos) com diagnóstico documentado de RMS e tratados por pelo menos 3 meses com ofatumumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de participar do estudo.
- O diagnóstico de RMS de acordo com os critérios de McDonald (2017) ocorreu dentro de 3 anos antes do início do ofatumumabe.
- Pacientes adultos que estiveram em tratamento com Ofatumumabe por pelo menos 3 meses, mas não mais de 12 meses antes da inclusão no estudo.
- O tratamento com ofatumumabe de acordo com o rótulo suíço Kesimpta® (ou seja, pacientes adultos com formas ativas e recorrentes de EM)
- O paciente deseja e é capaz de preencher o diário do paciente durante o estudo, bem como preencher os questionários PRO.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos em investigação durante o estudo, OU entre o início do Ofatumumabe e a inclusão no estudo, OU dentro de 3 meses antes do início do Ofatumumabe, OU dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação antes do início do Ofatumumabe, OU até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
- Sujeitos que não são capazes de fornecer consentimento devido ao julgamento incapaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ofatumumabe
População sob cuidados médicos de rotina com prescrição de ofatumumabe em esclerose múltipla recidivante precoce
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Estudo de coorte observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Ofatumumab, que começaram antes da inclusão do paciente no estudo, serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA-3)
Prazo: Mês 12
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Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA-3), conforme definido por nenhuma recaída confirmada de EM, nenhuma lesão T2 nova ou crescente, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio e nenhum agravamento de incapacidade confirmado em seis meses, em comparação com o braço SoC de STHENOS .
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes demonstrando NEDA-3
Prazo: Mês 12
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Proporção de pacientes demonstrando NEDA-3 e seus componentes em relação ao braço Ofatumumabe do STHENOS.
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Mês 12
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Proporção de pacientes que não demonstraram evidência de atividade da doença em componentes individuais de NEDA-3
Prazo: Mês 12
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Proporção de pacientes que não demonstraram evidência de atividade da doença em componentes individuais de NEDA-3:
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Mês 12
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Proporção de pacientes com medicação DMT anterior
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com medicação anterior de terapia modificadora da doença (DMT) será coletada
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Linha de base
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Proporção de pacientes com parâmetros clínicos e de ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com ressonância magnética (MRI) e parâmetros clínicos serão coletados. Os parâmetros clínicos incluem o número de lesões hiperintensas em T2, lesões realçadas por contraste em T1; número de recaídas de EM; Escala estendida de status de incapacidade (EDSS) |
Linha de base
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Proporção de doses de ofatumumabe não concluídas
Prazo: Mês 12
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Proporção de doses de ofatumumabe não concluídas e motivo para não conclusão dentro de 14 dias da data prevista.
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Mês 12
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Proporção de participantes com interrupção cumulativa do tratamento por mais de seis meses
Prazo: Mês 12
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Proporção de participantes com interrupção cumulativa do tratamento por mais de seis meses, calculada como 6 doses não completadas.
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Mês 12
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Adesão ao Ofatumumabe
Prazo: Mês 12
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Proporção de participantes com e sem 100% de adesão, definida como nenhuma dose administrada fora de 14 dias da data prevista
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Mês 12
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe
Prazo: Mês 12
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo e os motivos da descontinuação.
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Mês 12
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Interdependência de adesão e resultado clínico em termos de NEDA-3
Prazo: Mês 12
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Correlação entre adesão e resultado clínico em termos de atividade NEDA-3 a ser medida
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Mês 12
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Efeito do tratamento de ofatumumabe no impacto da esclerose múltipla conforme medido por MSIS-29
Prazo: Mês 12
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O Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Questionnaire é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 5 opções de resposta.
Pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia
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Mês 12
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Satisfação com o tratamento com ofatumumabe medida pelo TSQM-9
Prazo: Mês 12
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O TSQM-9 é um questionário do paciente que avalia a satisfação com o tratamento com ofatumumabe. É composto por 3 subescalas: eficácia, conveniência e satisfação global. Cada pontuação da escala foi calculada pela soma de itens individuais e depois transformada em uma escala de 0 a 100. Pontuações resumidas mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento. |
Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GCH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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