Kesimpta® (Ofatumumab) bei Multiple-Sklerose-Patienten in der Schweiz – eine Beobachtungsstudie (KOSMOS)
9. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (Ofatumumab) bei Schweizer Multiple-Sklerose-Patienten – eine Beobachtungsstudie (KOSMOS)
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in der Schweiz durchgeführt wurde und darauf abzielt, die Wirkungen von Ofatumumab im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung zu beschreiben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle Studie wird die Wirkung der Ofatumumab-Behandlung im Vergleich zum Standard-of-Care (SoC)-Arm einer streng überwachten Phase-IIIb-Studie (STHENOS-COMB157G3301) bei MS-Patienten in einer realen Umgebung in der Schweiz über einen Beobachtungszeitraum beobachten von 12 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4001
- Novartis Investigative Site
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Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Schweiz, 6900
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Zurich, CHE, Schweiz, 8001
- Novartis Investigative Site
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5405
- Novartis Investigative Site
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6004
- Novartis Investigative Site
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Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6006
- Novartis Investigative Site
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Canton of St. Gallen
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Sargans, Canton of St. Gallen, Schweiz, 7320
- Novartis Investigative Site
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Canton of Vaud
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Gland, Canton of Vaud, Schweiz, 1196
- Novartis Investigative Site
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit einer dokumentierten RMS-Diagnose, die mindestens 3 Monate lang mit Ofatumumab behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Die Diagnose von RMS gemäß McDonald-Kriterien (2017) trat innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Ofatumumab-Behandlung auf.
- Erwachsene Patienten, die vor Studieneinschluss mindestens 3 Monate, aber nicht länger als 12 Monate mit Ofatumumab behandelt wurden.
- Ofatumumab-Behandlung gemäß dem Schweizer Kesimpta®-Label (d.h. erwachsene Patienten mit aktiver, schubförmiger MS)
- Der Patient ist bereit und in der Lage, im Laufe der Studie ein Patiententagebuch zu führen sowie PRO-Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Prüfpräparaten während der Studie ODER zwischen Ofatumumab-Beginn und Aufnahme in die Studie ODER innerhalb von 3 Monaten vor Ofatumumab-Beginn ODER innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Ofatumumab-Beginn ODER bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, was auch immer länger ist.
- Probanden, die aufgrund von Urteilsunfähigkeit nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ofatumumab
Bevölkerung unter routinemäßiger medizinischer Versorgung, die Ofatumumab bei einer frühen schubförmigen Multiplen Sklerose verschrieben hat
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Prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Ofatumumab verabreicht wurde, die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA-3)
Zeitfenster: Monat 12
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Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA-3), definiert als kein bestätigter MS-Schub, keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen, keine Gadolinium-positiven T1-Läsionen und keine nach sechs Monaten bestätigte Verschlechterung der Behinderung im Vergleich zum SoC-Arm von STHENOS .
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit NEDA-3
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Patienten, die NEDA-3 und seine Komponenten in Bezug auf den Ofatumumab-Arm von STHENOS zeigen.
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Monat 12
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Anteil der Patienten, die keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität in einzelnen Komponenten von NEDA-3 zeigen
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Patienten, die keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität in einzelnen Komponenten von NEDA-3 zeigen:
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Monat 12
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Anteil der Patienten mit vorheriger DMT-Medikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Patienten mit früheren krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) wird erfasst
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Grundlinie
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Anteil der Patienten mit klinischen und MRT-Parametern
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit Magnetresonanztomographie (MRT) und klinische Parameter werden erhoben. Zu den klinischen Parametern gehören die Anzahl der T2-hyperintense Läsionen, T1-kontrastmittelaufnehmende Läsionen; Anzahl der MS-Schübe; Erweiterte Invaliditätsstatusskala (EDSS) |
Grundlinie
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Anteil der nicht abgeschlossenen Ofatumumab-Dosen
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Ofatumumab-Dosen, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem erwarteten Datum abgeschlossen wurden, und Grund dafür, dass sie nicht abgeschlossen wurden.
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Monat 12
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Anteil der Teilnehmer mit einer kumulierten Behandlungsunterbrechung von mehr als sechs Monaten
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Teilnehmer mit einer kumulativen Behandlungsunterbrechung von mehr als sechs Monaten, berechnet als 6 nicht abgeschlossene Dosen.
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Monat 12
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Einhaltung von Ofatumumab
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Teilnehmer mit und ohne 100 % Adhärenz, definiert als keine Dosis, die außerhalb von 14 Tagen nach dem erwarteten Datum verabreicht wird
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Monat 12
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Anteil der Patienten, die Ofatumumab dauerhaft absetzen
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie dauerhaft absetzten, und Gründe für den Abbruch.
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Monat 12
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Abhängigkeit von Adhärenz und klinischem Ergebnis im Sinne von NEDA-3
Zeitfenster: Monat 12
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Korrelation zwischen Adhärenz und klinischem Ergebnis hinsichtlich der zu messenden NEDA-3-Aktivität
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Monat 12
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Behandlungseffekt von Ofatumumab auf die Auswirkungen von Multipler Sklerose, gemessen mit MSIS-29
Zeitfenster: Monat 12
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Der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)-Fragebogen ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsmaß mit 20 Punkten, die mit einer körperlichen Skala und 9 Punkten mit einer psychologischen Skala verbunden sind.
Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen.
Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten.
Höhere Werte spiegeln einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben wider
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Monat 12
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Behandlungszufriedenheit mit Ofatumumab, gemessen mit TSQM-9
Zeitfenster: Monat 12
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Der TSQM-9 ist ein Patientenfragebogen zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit mit Ofatumumab. Es besteht aus 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Jeder Skalenwert wurde durch Summieren einzelner Items berechnet und dann in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Höhere Summenwerte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. |
Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157GCH01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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