Kesimpta® (Ofatumumabi) sveitsiläisillä multippeliskleroosipotilailla – havaintotutkimus (KOSMOS)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (Ofatumumabi) Sveitsin MS-potilailla – havaintotutkimus (KOSMOS)
Tämä on Sveitsissä tehty monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kuvata Ofatumumabin vaikutuksia rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa tarkkaillaan ofatumumabihoidon vaikutusta MS-potilailla tarkastelun IIIb-vaiheen tutkimuksen (STHENOS-COMB157G3301) standardihoitoon (SoC) todellisessa ympäristössä Sveitsissä havaintojakson aikana. 12 kuukauden ajalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Zurich, CHE, Sveitsi, 8001
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5405
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6004
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6006
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sargans, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 7320
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Vaud
-
Gland, Canton of Vaud, Sveitsi, 1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8006
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat mies- ja naispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on dokumentoitu RMS-diagnoosi ja joita hoidetaan vähintään 3 kuukautta Ofatumumabilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen osallistumista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- RMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2017) tapahtui 3 vuoden sisällä ennen Ofatumumabihoidon aloittamista.
- Aikuiset potilaat, jotka ovat saaneet Ofatumumabihoitoa vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Ofatumumabihoito Sveitsin Kesimpta®-merkinnän mukaisesti (ts. aikuispotilaat, joilla on aktiivinen, uusiutuva MS-tauti)
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään potilaspäiväkirjaa tutkimuksen aikana sekä täyttämään PRO-kyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, TAI Ofatumumabin aloittamisen ja tutkimukseen sisällyttämisen välillä, TAI 3 kuukauden sisällä ennen Ofatumumabin aloittamista, TAI 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen Ofatumumabin aloittamista, TAI kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle, kumpi on pidempi.
- Kohteet, jotka eivät kykene antamaan suostumusta arvostelukyvyttömän arvostelukyvyn vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ofatumumabi
Rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa olevalle väestölle määrättiin ofatumumabia varhaisessa uusiutuvassa multippeliskleroosissa
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu Ofatumumabia ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA-3)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA-3), joka määritellään: ei vahvistettua MS-tautien uusiutumista, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliniumpositiivisia T1-leesioita eikä kuuden kuukauden vahvistettua vamman pahenemista verrattuna STHENOSin SoC-haaraan. .
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on NEDA-3
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on NEDA-3 ja sen komponentit suhteessa STHENOSin Ofatumumabihaaraan.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä taudin aktiivisuudesta NEDA-3:n yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä taudin aktiivisuudesta NEDA-3:n yksittäisissä komponenteissa:
|
Kuukausi 12
|
|
Aiemmin DMT-lääkitystä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden osuus, jotka ovat saaneet aiempaa sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) lääkitystä, kerätään
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliiniset ja MRI-parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden osuus, joilla on magneettikuvaus (MRI) ja kliiniset parametrit kerätään. Kliiniset parametrit sisältävät T2-hyperintense-leesioiden lukumäärän, T1-kontrastia tehostavien leesioiden lukumäärän; MS-taudin uusiutumisen määrä; Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) |
Perustaso
|
|
Ofatumumabi-annosten osuutta ei ole suoritettu loppuun
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden Ofatumumabi-annosten osuus, joita ei ole suoritettu loppuun, ja syy, miksi niitä ei ole annettu loppuun 14 päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kumulatiivinen hoitokatkos yli kuusi kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kumulatiivinen hoidon keskeytys on yli kuusi kuukautta, laskettuna 6 annosta kesken.
|
Kuukausi 12
|
|
Ofatumumabiin sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 100-prosenttinen sitoutuminen ja ilman, että annosta ei anneta 14 päivän jälkeen odotetusta päivämäärästä
|
Kuukausi 12
|
|
Ofatumumabihoidon pysyvästi lopettaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat Ofatumumabin käytön pysyvästi tutkimuksen aikana, ja lopettamisen syyt.
|
Kuukausi 12
|
|
Kiinnittymisen ja kliinisen lopputuloksen keskinäinen riippuvuus NEDA-3:n kannalta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Korrelaatio hoitoon sitoutumisen ja kliinisen tuloksen välillä mitattavan NEDA-3-aktiivisuuden suhteen
|
Kuukausi 12
|
|
Ofatumumabin hoitovaikutus multippeliskleroosin vaikutukseen MSIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) -kyselylomake on 29 kohdan itseraportointimitta, jossa on 20 kohtaa, jotka liittyvät fyysiseen asteikkoon ja 9 kohdetta psykologiseen asteikkoon.
Asiat kysyvät MS-taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikissa kohteissa on 5 vastausvaihtoehtoa.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään
|
Kuukausi 12
|
|
Hoitotyytyväisyys Ofatumumabilla mitattuna TSQM-9:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
TSQM-9 on potilaskysely, jossa arvioidaan hoitotyytyväisyyttä Ofatumumabilla. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Jokainen asteikkopistemäärä laskettiin summaamalla yksittäiset kohteet ja muutettiin sitten asteikolla 0-100. Korkeammat yhteenvetopisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon. |
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GCH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .