Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kesimpta® (Ofatumumab) hos schweiziske multipel sklerosepatienter - en observationsundersøgelse (KOSMOS)

9. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Kesimpta® (Ofatumumab) hos schweiziske multipel sklerosepatienter - en observationsundersøgelse (KOSMOS)

Dette er en multicenter, observationsundersøgelse udført i Schweiz, som har til formål at beskrive virkningerne af Ofatumumab i en rutinemæssig medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil observere effekten af ​​Ofatumumab-behandling sammenlignet med standardbehandlingsarmen (SoC) i et nøje overvåget fase IIIb-studie (STHENOS-COMB157G3301) i MS-patienter i en virkelig verden i Schweiz over en observationsperiode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Zurich, CHE, Schweiz, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6004
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6006
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of St. Gallen
      • Sargans, Canton of St. Gallen, Schweiz, 7320
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Vaud
      • Gland, Canton of Vaud, Schweiz, 1196
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumenteret diagnose af RMS og behandlet i mindst 3 måneder med Ofatumumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  2. Diagnose af RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) forekom inden for 3 år før påbegyndelse af Ofatumumab.
  3. Voksne patienter, som har været i behandling med Ofatumumab i mindst 3 måneder, men ikke længere end 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  4. Ofatumumab-behandling på linje med det schweiziske Kesimpta®-mærke (dvs. voksne patienter med aktive, tilbagevendende former for MS)
  5. Patienten er villig og i stand til at udfylde patientdagbog i løbet af undersøgelsen, samt udfylde PRO-spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af forsøgslægemidler under undersøgelsen, ELLER mellem start af Ofatumumab og inklusion i undersøgelsen, ELLER inden for 3 måneder før påbegyndelse af Ofatumumab, ELLER inden for 5 halveringstider af forsøgslægemiddel før påbegyndelse af Ofatumumab, ELLER indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af manglende dømmekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ofatumumab
Population under rutinemæssig medicinsk behandling ordinerede Ofatumumab i en tidlig recidiverende multipel sklerose
Andet: Ofatumumab
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Ofatumumab, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: Måned 12
Ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA-3), som defineret ved intet bekræftet MS-tilbagefald, ingen nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen Gadolinium-positive T1-læsioner og ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring sammenlignet med SoC-armen af ​​STHENOS .
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser NEDA-3
Tidsramme: Måned 12
Andel af patienter, der udviser NEDA-3 og dets komponenter i forhold til Ofatumumab-armen af ​​STHENOS.
Måned 12
Andel af patienter, der ikke viser tegn på sygdomsaktivitet i individuelle komponenter af NEDA-3
Tidsramme: Måned 12

Andel af patienter, der ikke viser tegn på sygdomsaktivitet i individuelle komponenter af NEDA-3:

  • Intet bekræftet MS-tilbagefald
  • Ingen nye eller forstørrende T2-læsioner
  • Ingen Gadolinium-positive T1-læsioner
  • Ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring
Måned 12
Andel af patienter med tidligere DMT-medicin
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT) medicin vil blive indsamlet
Baseline
Andel af patienter med kliniske og MR-parametre
Tidsramme: Baseline

Andel af patienter med magnetresonansbilleddannelse (MRI) og kliniske parametre vil blive indsamlet.

Kliniske parametre omfatter antallet af T2-hyperintense læsioner, T1-kontrastforstærkende læsioner; antal MS-tilbagefald; Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Baseline
Andel af Ofatumumab-doser ikke afsluttet
Tidsramme: Måned 12
Andel af Ofatumumab-doser, der ikke er fuldført og årsag til, at de ikke er afsluttet inden for 14 dage efter forventet dato.
Måned 12
Andel af deltagere med en kumulativ behandlingsafbrydelse på mere end seks måneder
Tidsramme: Måned 12
Andel af deltagere med en kumulativ behandlingsafbrydelse på mere end seks måneder, opgjort som 6 doser ikke gennemførte.
Måned 12
Overholdelse af Ofatumumab
Tidsramme: Måned 12
Andel af deltagere med og uden 100 % adhærens, defineret som ingen dosis administreret uden for 14 dage efter forventet dato
Måned 12
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab
Tidsramme: Måned 12
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab under undersøgelsen, og årsager til seponering.
Måned 12
Indbyrdes afhængighed af adhærens og klinisk resultat i form af NEDA-3
Tidsramme: Måned 12
Korrelation mellem adhærens og klinisk resultat i form af NEDA-3-aktivitet, der skal måles
Måned 12
Behandlingseffekt af Ofatumumab på virkningen af ​​multipel sklerose målt ved MSIS-29
Tidsramme: Måned 12
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Spørgeskema er et 29-elements selvrapporteringsforanstaltning med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle varer har 5 svarmuligheder. Højere score afspejler større indflydelse på det daglige liv
Måned 12
Behandlingstilfredshed med Ofatumumab målt ved TSQM-9
Tidsramme: Måned 12

TSQM-9 er et patientspørgeskema, der vurderer behandlingstilfredshed med Ofatumumab.

Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Hver skala score blev beregnet ved at summere individuelle elementer og derefter transformeret til en 0-100 skala. Højere oversigtsscore indikerer bedre tilfredshed med behandlingen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GCH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner