瑞士多发性硬化症患者的 Kesimpta® (Ofatumumab) - 一项观察性研究 (KOSMOS)
2026年4月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (Ofatumumab) 在瑞士多发性硬化症患者中的应用——一项观察性研究 (KOSMOS)
这是一项在瑞士进行的多中心观察性研究，旨在描述 Ofatumumab 在常规医疗环境中的作用。
研究概览
详细说明
这项非干预性研究将观察 Ofatumumab 治疗与密切监测的 IIIb 期研究 (STHENOS-COMB157G3301) 的标准治疗 (SoC) 组相比在瑞士真实世界环境中对 MS 患者的观察期效果12个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4001
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Novartis Investigative Site
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Lucerne、瑞士、6000
- Novartis Investigative Site
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Lugano、瑞士、6900
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Zurich、CHE、瑞士、8001
- Novartis Investigative Site
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Canton of Aargau
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Baden、Canton of Aargau、瑞士、5405
- Novartis Investigative Site
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6004
- Novartis Investigative Site
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Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6006
- Novartis Investigative Site
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Canton of St. Gallen
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Sargans、Canton of St. Gallen、瑞士、7320
- Novartis Investigative Site
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Canton of Vaud
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Gland、Canton of Vaud、瑞士、1196
- Novartis Investigative Site
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8006
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括男性和女性患者（年龄 ≥ 18 岁），他们有 RMS 诊断记录并接受 Ofatumumab 治疗至少 3 个月
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得书面知情同意书。
- 根据 McDonald 标准（2017 年）诊断 RMS 发生在 Ofatumumab 开始前 3 年内。
- 在纳入研究之前已经接受 Ofatumumab 治疗至少 3 个月但不超过 12 个月的成年患者。
- Ofatumumab 治疗符合 Swiss Kesimpta® 标签（即 患有活动性复发型 MS 的成年患者）
- 患者愿意并且能够在研究过程中完成患者日记，以及完成 PRO 问卷。
排除标准：
- 在研究期间使用研究药物，或在 Ofatumumab 启动和纳入研究之间，或在 Ofatumumab 启动前 3 个月内，或在 Ofatumumab 启动前研究药物的 5 个半衰期内，或直到预期的药效学效果恢复到基线，以较长者为准。
- 由于无法判断而无法提供同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥法木单抗
在早期复发性多发性硬化症中接受 Ofatumumab 常规医疗护理的人群
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前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已经开始施用 Ofatumumab 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有疾病活动证据的患者比例 (NEDA-3)
大体时间：第 12 个月
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与 STHENOS 的 SoC 臂相比，没有疾病活动的证据 (NEDA-3)，定义为没有确认的 MS 复发、没有新的或扩大的 T2 病变、没有钆阳性的 T1 病变，并且没有六个月确认的残疾恶化.
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出 NEDA-3 的患者比例
大体时间：第 12 个月
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证明 NEDA-3 及其成分与 STHENOS 的 Ofatumumab 臂相关的患者比例。
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第 12 个月
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在 NEDA-3 的各个组成部分中没有表现出疾病活动证据的患者比例
大体时间：第 12 个月
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在 NEDA-3 的各个组成部分中没有表现出疾病活动证据的患者比例：
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第 12 个月
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既往接受过 DMT 药物治疗的患者比例
大体时间：基线
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将收集以前接受过疾病改善疗法 (DMT) 药物治疗的患者比例
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基线
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具有临床和 MRI 参数的患者比例
大体时间：基线
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将收集具有磁共振成像 (MRI) 和临床参数的患者比例。 临床参数包括 T2 高信号病灶数量、T1 增强病灶数量； MS 复发次数；扩展残疾状况量表 (EDSS) |
基线
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未完成 Ofatumumab 剂量的比例
大体时间：第 12 个月
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在预计日期的 14 天内未完成 Ofatumumab 剂量的比例和未完成的原因。
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第 12 个月
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累计治疗中断超过六个月的参与者比例
大体时间：第 12 个月
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累计治疗中断超过六个月的参与者比例，计算为未完成 6 剂。
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第 12 个月
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依从奥法木单抗
大体时间：第 12 个月
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100% 依从性和非 100% 依从性的参与者比例，定义为在预期日期的 14 天之外没有给药
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第 12 个月
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永久停用 Ofatumumab 的患者比例
大体时间：第 12 个月
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在研究期间永久停用 Ofatumumab 的患者比例，以及停用的原因。
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第 12 个月
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根据 NEDA-3 的依从性和临床结果的相互依赖性
大体时间：第 12 个月
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根据要测量的 NEDA-3 活性，依从性和临床结果之间的相关性
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第 12 个月
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通过 MSIS-29 测量 Ofatumumab 对多发性硬化症影响的治疗效果
大体时间：第 12 个月
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 问卷是一个包含 29 个项目的自我报告测量，其中 20 个项目与身体量表相关，9 个项目与心理量表相关。
项目询问过去两周 MS 对日常生活的影响。
所有项目都有 5 个响应选项。
分数越高反映对日常生活的影响越大
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第 12 个月
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通过 TSQM-9 衡量的 Ofatumumab 治疗满意度
大体时间：第 12 个月
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TSQM-9 是一份评估 Ofatumumab 治疗满意度的患者问卷。 它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。 每个量表分数都是通过对各个项目求和然后转换为 0-100 的量表来计算的。 总分越高表明对治疗的满意度越高。 |
第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2026年2月4日
研究完成 (实际的)
2026年2月4日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COMB157GCH01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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