Kesimpta® (Ofatumumab) у пациентов с рассеянным склерозом в Швейцарии — обсервационное исследование (KOSMOS)
9 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (Ofatumumab) у пациентов с рассеянным склерозом в Швейцарии – обсервационное исследование (KOSMOS)
Это многоцентровое обсервационное исследование, проведенное в Швейцарии, направлено на описание эффектов офатумумаба в условиях обычной медицинской помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом неинтервенционном исследовании будет наблюдаться эффект лечения офатумумабом по сравнению со стандартной терапией (SoC) тщательно контролируемого исследования фазы IIIb (STHENOS-COMB157G3301) у пациентов с рассеянным склерозом в реальных условиях в Швейцарии в течение периода наблюдения. от 12 мес.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Zurich, CHE, Швейцария, 8001
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5405
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6004
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6006
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sargans, Canton of St. Gallen, Швейцария, 7320
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Vaud
-
Gland, Canton of Vaud, Швейцария, 1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8006
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов мужского и женского пола (в возрасте ≥ 18 лет) с документально подтвержденным диагнозом РРС, получавших лечение офатумумабом в течение как минимум 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Перед участием в исследовании необходимо получить письменное информированное согласие.
- Диагноз РРС в соответствии с критериями Макдональда (2017) был установлен в течение 3 лет до начала лечения офатумумабом.
- Взрослые пациенты, получавшие лечение офатумумабом не менее 3 мес, но не более 12 мес до включения в исследование.
- Лечение офатумумабом в соответствии с маркировкой Swiss Kesimpta® (т.е. взрослые пациенты с активными, рецидивирующими формами РС)
- Пациент желает и может заполнять дневник пациента в ходе исследования, а также заполнять опросники PRO.
Критерий исключения:
- Использование исследуемых препаратов во время исследования, ИЛИ между началом применения офатумумаба и включением в исследование, ИЛИ в течение 3 месяцев до начала применения офатумумаба, ИЛИ в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до начала применения офатумумаба, ИЛИ до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что длиннее.
- Субъекты, которые не могут дать согласие из-за неспособности суждения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Офатумумаб
Население, находящееся на обычном медицинском обслуживании, которому назначен офатумумаб при раннем рецидивирующем рассеянном склерозе
|
Проспективное обсервационное когортное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие офатумумаб, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без признаков активности заболевания (NEDA-3)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Отсутствие признаков активности заболевания (NEDA-3), определяемое отсутствием подтвержденного рецидива рассеянного склероза, отсутствием новых или увеличивающихся поражений T2, отсутствием поражений T1, положительных по гадолинию, и отсутствием подтвержденного шестимесячного ухудшения инвалидности по сравнению с группой SoC STHENOS .
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с NEDA-3
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля пациентов, демонстрирующих NEDA-3 и его компоненты по отношению к группе офатумумаба STHENOS.
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов, не демонстрирующих признаков активности заболевания по отдельным компонентам NEDA-3
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля пациентов, не демонстрирующих признаков активности заболевания по отдельным компонентам NEDA-3:
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов, ранее принимавших ДМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, ранее принимавших препараты для лечения, модифицирующего заболевание (DMT), будет собрана
|
Базовый уровень
|
|
Доля пациентов с клиническими и МРТ параметрами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собрана часть пациентов с магнитно-резонансной томографией (МРТ) и клиническими параметрами. Клинические параметры включают количество Т2-гиперинтенсивных поражений, Т1-контрастных поражений; количество рецидивов РС; Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) |
Базовый уровень
|
|
Доля доз офатумумаба, которые не были завершены
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля доз офатумумаба, которые не были завершены, и причина неполного введения в течение 14 дней от ожидаемой даты.
|
Месяц 12
|
|
Доля участников с кумулятивным перерывом в лечении более чем на шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля участников с кумулятивным перерывом в лечении более чем на шесть месяцев, рассчитанная как 6 незавершенных доз.
|
Месяц 12
|
|
Приверженность к офатумумабу
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля участников со 100% приверженностью и без таковой, определяемая как отсутствие дозы, введенной за 14 дней до ожидаемой даты
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов, окончательно прекративших прием офатумумаба
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля пациентов, окончательно прекративших прием офатумумаба во время исследования, и причины прекращения.
|
Месяц 12
|
|
Взаимозависимость приверженности и клинического исхода с точки зрения NEDA-3
Временное ограничение: Месяц 12
|
Корреляция между приверженностью и клиническим исходом с точки зрения активности NEDA-3, подлежащей измерению
|
Месяц 12
|
|
Лечебный эффект офатумумаба на влияние рассеянного склероза, измеренный с помощью MSIS-29
Временное ограничение: Месяц 12
|
Опросник Шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) представляет собой самооценку из 29 пунктов, из которых 20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой.
Вопросы касаются влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели.
Все пункты имеют 5 вариантов ответа.
Более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь
|
Месяц 12
|
|
Удовлетворенность лечением офатумумабом по шкале TSQM-9
Временное ограничение: Месяц 12
|
TSQM-9 представляет собой анкету для пациентов, оценивающую удовлетворенность лечением офатумумабом. Он состоит из 3 подшкал: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Каждая оценка по шкале была рассчитана путем суммирования отдельных пунктов, а затем преобразована в шкалу от 0 до 100. Более высокие суммарные баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. |
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GCH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .