Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kesimpta® (Ofatumumab) hos sveitsiske multippel sklerosepasienter – en observasjonsstudie (KOSMOS)

9. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Kesimpta® (Ofatumumab) hos sveitsiske multippel sklerosepasienter – en observasjonsstudie (KOSMOS)

Dette er en multisenter, observasjonsstudie utført i Sveits som tar sikte på å beskrive effekten av Ofatumumab i en setting av rutinemessig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonelle studien vil observere effekten av Ofatumumab-behandling sammenlignet med standardbehandlingsarmen (SoC) i en tett overvåket fase IIIb-studie (STHENOS-COMB157G3301) på MS-pasienter i en virkelig setting i Sveits over en observasjonsperiode på 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Zurich, CHE, Sveits, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6004
        • Novartis Investigative Site
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6006
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of St. Gallen
      • Sargans, Canton of St. Gallen, Sveits, 7320
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Vaud
      • Gland, Canton of Vaud, Sveits, 1196
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8006
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumentert diagnose av RMS og behandlet i minst 3 måneder med Ofatumumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før du deltar i studien.
  2. Diagnose av RMS per McDonald Criteria (2017) oppsto innen 3 år før oppstart av Ofatumumab.
  3. Voksne pasienter som har vært i behandling med Ofatumumab i minst 3 måneder, men ikke lenger enn 12 måneder før inkludering i studien.
  4. Ofatumumab-behandling i tråd med det sveitsiske Kesimpta®-merket (dvs. voksne pasienter med aktive, tilbakefallende former for MS)
  5. Pasienten er villig og i stand til å fylle ut pasientdagbok i løpet av studien, samt å fylle ut PRO spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av undersøkelseslegemidler under studien, ELLER mellom initiering av Ofatumumab og inkludering i studien, ELLER innen 3 måneder før initiering av Ofatumumab, ELLER innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel før initiering av Ofatumumab, ELLER inntil forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, den som er lengst.
  2. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av manglende dømmekraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ofatumumab
Populasjon under rutinemessig medisinsk behandling foreskrevet Ofatumumab i en tidlig residiverende multippel sklerose
Annen: Ofatumumab
Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Ofatumumab, som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: Måned 12
Ingen bevis på sykdomsaktivitet (NEDA-3), som definert ved ingen bekreftet MS-tilbakefall, ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen Gadolinium-positive T1-lesjoner og ingen seks måneders bekreftet funksjonshemmingsforverring, sammenlignet med SoC-armen til STHENOS .
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser NEDA-3
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter som viser NEDA-3 og dets komponenter i forhold til Ofatumumab-armen til STHENOS.
Måned 12
Andel pasienter som ikke viser tegn på sykdomsaktivitet i individuelle komponenter av NEDA-3
Tidsramme: Måned 12

Andel pasienter som ikke viser tegn på sykdomsaktivitet i individuelle komponenter av NEDA-3:

  • Ingen bekreftet MS-tilbakefall
  • Ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner
  • Ingen Gadolinium-positive T1-lesjoner
  • Ingen seks måneders bekreftet uførhetsforverring
Måned 12
Andel pasienter med tidligere DMT-medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
Andel pasienter med tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT) medisiner vil bli samlet inn
Grunnlinje
Andel pasienter med kliniske og MR-parametre
Tidsramme: Grunnlinje

Andel pasienter med Magnet Resonance Imaging (MRI) og kliniske parametere vil bli samlet inn.

Kliniske parametere inkluderer antall T2-hyperintense lesjoner, T1-kontrastforbedrende lesjoner; antall MS-tilbakefall; Extended Disability Status Scale (EDSS)
Grunnlinje
Andel Ofatumumab-doser ikke fullført
Tidsramme: Måned 12
Andel Ofatumumab-doser som ikke er fullført og årsak til ikke fullføring innen 14 dager etter forventet dato.
Måned 12
Andel deltakere med kumulativt behandlingsavbrudd på mer enn seks måneder
Tidsramme: Måned 12
Andel deltakere med kumulativt behandlingsavbrudd på mer enn seks måneder, beregnet som 6 doser ikke fullført.
Måned 12
Overholdelse av Ofatumumab
Tidsramme: Måned 12
Andel deltakere med og uten 100 % overholdelse, definert som ingen dose administrert utenom 14 dager etter forventet dato
Måned 12
Andel pasienter som seponerer Ofatumumab permanent
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter som seponerte Ofatumumab permanent i løpet av studien, og årsaker til seponering.
Måned 12
Gjensidig avhengighet av overholdelse og klinisk utfall i form av NEDA-3
Tidsramme: Måned 12
Korrelasjon mellom adherens og klinisk utfall når det gjelder NEDA-3-aktivitet som skal måles
Måned 12
Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multippel sklerose målt ved MSIS-29
Tidsramme: Måned 12
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Questionnaire er et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer assosiert med en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle varene har 5 svaralternativer. Høyere score reflekterer større innvirkning på hverdagen
Måned 12
Behandlingstilfredshet med Ofatumumab målt ved TSQM-9
Tidsramme: Måned 12

TSQM-9 er et pasientspørreskjema som vurderer behandlingstilfredshet med Ofatumumab.

Den består av 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Hver skalapoengsum ble beregnet ved å summere individuelle elementer og deretter transformert til en 0-100 skala. Høyere oppsummeringsskår indikerer bedre tilfredshet med behandlingen.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GCH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere