Kesimpta® (Ofatumumab) u szwajcarskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym - badanie obserwacyjne (KOSMOS)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (ofatumumab) u szwajcarskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym - badanie obserwacyjne (KOSMOS)
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Szwajcarii, którego celem jest opisanie działania Ofatumumabu w ramach rutynowej opieki medycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym nieinterwencyjnym badaniu obserwowany będzie efekt leczenia Ofatumumabem w porównaniu z ramieniem standardowej opieki (SoC) ściśle monitorowanego badania fazy IIIb (STHENOS-COMB157G3301) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w rzeczywistych warunkach w Szwajcarii w okresie obserwacji od 12 miesiąca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Zurich, CHE, Szwajcaria, 8001
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5405
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6006
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sargans, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 7320
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Vaud
-
Gland, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie obejmowała pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat) z udokumentowanym rozpoznaniem RMS i leczonych ofatumumabem przez co najmniej 3 miesiące
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Rozpoznanie RMS według kryteriów McDonalda (2017) wystąpiło w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem ofatumumabu.
- Dorośli pacjenci, którzy byli leczeni Ofatumumabem przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Leczenie ofatumumabem zgodnie ze szwajcarską marką Kesimpta® (tj. dorosłych pacjentów z czynną, rzutową postacią SM)
- Pacjent jest chętny i zdolny do wypełniania dzienniczka pacjenta w trakcie badania, a także do wypełniania kwestionariuszy PRO.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie badanych leków podczas badania, LUB między rozpoczęciem ofatumumabu a włączeniem do badania, LUB w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem ofatumumabu, LUB w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem ofatumumabu, LUB do czasu powrotu oczekiwanego działania farmakodynamicznego do wartości wyjściowych, cokolwiek jest dłuższe.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody z powodu niezdolności do orzekania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ofatumumab
Populacja objęta rutynową opieką medyczną, której przepisano ofatumumab we wczesnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano ofatumumab, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez oznak aktywności choroby (NEDA-3)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Brak dowodów na aktywność choroby (NEDA-3), zdefiniowany jako brak potwierdzonego nawrotu stwardnienia rozsianego, brak nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych, brak zmian w obrazach T1-dodatnich po gadolinie oraz brak potwierdzonego pogorszenia niesprawności w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu z ramieniem SoC badania STHENOS .
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących NEDA-3
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów wykazujących NEDA-3 i jego składowe w odniesieniu do ramienia Ofatumumabu w badaniu STHENOS.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących brak aktywności choroby w poszczególnych składowych NEDA-3
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, u których nie wykazano aktywności choroby w poszczególnych składnikach NEDA-3:
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących wcześniej leki DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrany odsetek pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leki w terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów z parametrami klinicznymi i MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną zebrane odsetki pacjentów z rezonansem magnetycznym (MRI) i parametry kliniczne. Parametry kliniczne obejmują liczbę zmian T2-hiperintensywnych, T1-zmian wzmacniających kontrast; liczba nawrotów stwardnienia rozsianego; Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) |
Linia bazowa
|
|
Odsetek niezakończonych dawek ofatumumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek niezakończonych dawek ofatumumabu i przyczyna nieuzupełnienia w ciągu 14 dni od spodziewanej daty.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników z skumulowaną przerwą w leczeniu trwającą ponad sześć miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek uczestników z skumulowaną przerwą w leczeniu trwającą ponad sześć miesięcy, obliczony jako 6 nieprzyjętych dawek.
|
Miesiąc 12
|
|
Przestrzeganie Ofatumumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek uczestników ze 100% przestrzeganiem zaleceń i bez nich, zdefiniowany jako brak podania dawki poza 14 dniami przewidywanej daty
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów trwale przerywających stosowanie ofatumumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów trwale przerywających leczenie ofatumumabem w trakcie badania oraz przyczyny przerwania leczenia.
|
Miesiąc 12
|
|
Współzależność przestrzegania zaleceń i wyniku klinicznego w zakresie NEDA-3
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń a wynikami klinicznymi pod względem aktywności NEDA-3, która ma być zmierzona
|
Miesiąc 12
|
|
Efekt leczenia Ofatumumabu na wpływ stwardnienia rozsianego mierzony za pomocą MSIS-29
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kwestionariusz Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) jest 29-punktowym narzędziem samoopisowym z 20 pozycjami związanymi ze skalą fizyczną i 9 pozycjami ze skalą psychologiczną.
Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie
|
Miesiąc 12
|
|
Zadowolenie z leczenia Ofatumumabem mierzone za pomocą TSQM-9
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
TSQM-9 jest kwestionariuszem pacjentów oceniającym satysfakcję z leczenia Ofatumumabem. Składa się z 3 podskal: skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wynik każdej skali został obliczony przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcony w skalę 0-100. Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większą satysfakcję z leczenia. |
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157GCH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .