Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kesimpta® (Ofatumumab) hos schweiziska patienter med multipel skleros – en observationsstudie (KOSMOS)

20 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Kesimpta® (Ofatumumab) hos schweiziska patienter med multipel skleros – en observationsstudie (KOSMOS)

Detta är en multicenter, observationsstudie utförd i Schweiz som syftar till att beskriva effekterna av Ofatumumab i en miljö med rutinmässig medicinsk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionsstudie kommer att observera effekten av Ofatumumab-behandling jämfört med standardvårdsarmen (SoC) i en noggrant övervakad fas IIIb-studie (STHENOS-COMB157G3301) på MS-patienter i en verklig miljö i Schweiz under en observationsperiod på 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5405
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Zuerich, CHE, Schweiz, 8001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Chur, GR, Schweiz, 7000
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Luzern, LU, Schweiz, 6006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Schweiz, 9500
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Saint Gallen
      • Sargans, Saint Gallen, Schweiz, 7320
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Gland, Vaud, Schweiz, 1196
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • ZG
      • Zug, ZG, Schweiz, 6300
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter (i åldern ≥ 18 år) med en dokumenterad diagnos av RMS och behandlade i minst 3 månader med Ofatumumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan du deltar i studien.
  2. Diagnos av RMS enligt McDonald Criteria (2017) inträffade inom 3 år före start av Ofatumumab.
  3. Vuxna patienter som har behandlats med Ofatumumab i minst 3 månader, men inte längre än 12 månader före inkludering i studien.
  4. Ofatumumab-behandling i linje med den schweiziska Kesimpta®-märkningen (dvs. vuxna patienter med aktiva, återfallande former av MS)
  5. Patienten är villig och kan fylla i patientdagbok under studiens gång, samt fylla i PRO-enkäter.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av prövningsläkemedel under studien, ELLER mellan start av Ofatumumab och inkludering i studien, ELLER inom 3 månader före start av Ofatumumab, ELLER inom 5 halveringstider av prövningsläkemedel före start av Ofatumumab, ELLER tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, det som är längre.
  2. Försökspersoner som inte kan ge samtycke på grund av oförmögen bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ofatumumab
Population under rutinsjukvård ordinerade Ofatumumab vid en tidig återfallande multipel skleros
Övrig: Ofatumumab
Prospektiv observationskohortstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Ofatumumab och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsram: Månad 12
Inga tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA-3), enligt definitionen av inget bekräftat MS-återfall, inga nya eller förstorande T2-lesioner, inga Gadolinium-positiva T1-lesioner och ingen bekräftad försämring av funktionsnedsättningen under sex månader, jämfört med SoC-armen hos STHENOS .
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisar NEDA-3
Tidsram: Månad 12
Andel patienter som visar NEDA-3 och dess komponenter i förhållande till Ofatumumab-armen av STHENOS.
Månad 12
Andel patienter som inte visar några tecken på sjukdomsaktivitet i enskilda komponenter av NEDA-3
Tidsram: Månad 12

Andel patienter som inte visar några tecken på sjukdomsaktivitet i enskilda komponenter i NEDA-3:

  • Inget bekräftat MS-återfall
  • Inga nya eller förstorande T2-lesioner
  • Inga Gadolinium-positiva T1-lesioner
  • Ingen bekräftad försämring av funktionsnedsättningen under sex månader
Månad 12
Andel patienter med tidigare DMT-medicin
Tidsram: Baslinje
Andel patienter med tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT) medicin kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter med kliniska parametrar och MRI-parametrar
Tidsram: Baslinje

Andel patienter med magnetresonanstomografi (MRT) och kliniska parametrar kommer att samlas in.

Kliniska parametrar inkluderar antalet T2-hyperintensiva lesioner, T1-kontrastförbättrande lesioner; antal MS-återfall; Extended Disability Status scale (EDSS)
Baslinje
Andel Ofatumumab-doser ej fullbordade
Tidsram: Månad 12
Andel Ofatumumab-doser som inte fullbordats och anledningen till att de inte fullbordats inom 14 dagar från förväntat datum.
Månad 12
Andel deltagare med ett kumulativt behandlingsavbrott på mer än sex månader
Tidsram: Månad 12
Andel deltagare med ett kumulativt behandlingsavbrott på mer än sex månader, beräknat som 6 doser ej fullbordade.
Månad 12
Överensstämmelse med Ofatumumab
Tidsram: Månad 12
Andel deltagare med och utan 100 % följsamhet, definierad som ingen dos administrerad utanför 14 dagar från förväntat datum
Månad 12
Andel patienter som permanent avbryter behandlingen med Ofatumumab
Tidsram: Månad 12
Andel patienter som permanent avbryter behandlingen med Ofatumumab under studien och orsaker till att behandlingen avbröts.
Månad 12
Det ömsesidiga beroendet av följsamhet och kliniskt resultat i termer av NEDA-3
Tidsram: Månad 12
Korrelation mellan adherens och kliniskt utfall i termer av NEDA-3-aktivitet som ska mätas
Månad 12
Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multipel skleros mätt med MSIS-29
Tidsram: Månad 12
The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Questionnaire är ett självrapporteringsmått med 29 punkter med 20 punkter associerade med en fysisk skala och 9 objekt med en psykologisk skala. Föremål frågar om MS inverkan på det dagliga livet under de senaste två veckorna. Alla objekt har 5 svarsalternativ. Högre poäng återspeglar större inverkan på det dagliga livet
Månad 12
Behandlingstillfredsställelse med Ofatumumab mätt med TSQM-9
Tidsram: Månad 12

TSQM-9 är ett patientenkät som bedömer hur nöjd behandlingen är med Ofatumumab.

Den består av 3 underskalor: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Varje skalpoäng beräknades genom att summera enskilda objekt och sedan transformerades till en skala 0-100. Högre sammanfattande poäng indikerar bättre tillfredsställelse med behandlingen.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GCH01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera