Kesimpta® (Ofatumumab) bij Zwitserse multiple sclerosepatiënten - een observatieonderzoek (KOSMOS)
9 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Kesimpta® (Ofatumumab) bij Zwitserse multiple sclerosepatiënten - een observatieonderzoek (KOSMOS)
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in Zwitserland, met als doel de effecten van Ofatumumab in een setting van routinematige medische zorg te beschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele studie zal het effect van behandeling met Ofatumumab observeren in vergelijking met de standard of care (SoC)-arm van een nauwlettend gevolgde fase IIIb-studie (STHENOS-COMB157G3301) bij MS-patiënten in een real-world setting in Zwitserland gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Zurich, CHE, Zwitserland, 8001
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5405
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6004
- Novartis Investigative Site
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6006
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sargans, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 7320
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Vaud
-
Gland, Canton of Vaud, Zwitserland, 1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8006
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar) met een gedocumenteerde diagnose van RMS en gedurende ten minste 3 maanden behandeld met Ofatumumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor deelname aan het onderzoek moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Diagnose van RMS volgens McDonald-criteria (2017) vond plaats binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van Ofatumumab.
- Volwassen patiënten die gedurende ten minste 3 maanden, maar niet langer dan 12 maanden, voorafgaand aan opname in het onderzoek met Ofatumumab zijn behandeld.
- Ofatumumab-behandeling in overeenstemming met het Zwitserse Kesimpta®-label (d.w.z. volwassen patiënten met actieve, recidiverende vormen van MS)
- Patiënt is bereid en in staat om in de loop van het onderzoek het patiëntendagboek in te vullen en PRO-vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek, OF tussen de start van Ofatumumab en opname in het onderzoek, OF binnen 3 maanden vóór de start van Ofatumumab, OF binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de start van Ofatumumab, OF totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, welke langer is.
- Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven vanwege onbekwaam oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Bevolking onder routinematige medische zorg die Ofatumumab heeft voorgeschreven bij een vroege relapsing multiple sclerose
|
Prospectieve observationele cohortstudie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die Ofatumumab krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3), zoals gedefinieerd door geen bevestigde MS-terugval, geen nieuwe of groter wordende T2-laesies, geen Gadolinium-positieve T1-laesies en geen zes maanden durende bevestigde verslechtering van de invaliditeit, in vergelijking met de SoC-arm van STHENOS .
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met NEDA-3
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat NEDA-3 en zijn componenten vertoont in relatie tot de Ofatumumab-arm van STHENOS.
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten dat geen bewijs vertoont van ziekteactiviteit in individuele componenten van NEDA-3
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat geen bewijs vertoont van ziekteactiviteit in individuele componenten van NEDA-3:
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten met eerdere DMT-medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met eerdere medicatie voor ziektemodificerende therapie (DMT) zal worden verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met klinische en MRI-parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met Magnet Resonance Imaging (MRI) en klinische parameters zullen worden verzameld. Klinische parameters omvatten het aantal T2-hyperintense laesies, T1-contrastverhogende laesies; aantal MS-terugval; Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) |
Basislijn
|
|
Aandeel Ofatumumab-doses niet voltooid
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage Ofatumumab-doses dat niet is voltooid en reden voor het niet voltooien binnen 14 dagen na de verwachte datum.
|
Maand 12
|
|
Aandeel deelnemers met een cumulatieve behandelonderbreking van meer dan zes maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage deelnemers met een cumulatieve onderbreking van de behandeling van meer dan zes maanden, berekend als 6 niet voltooide doses.
|
Maand 12
|
|
Naleving van Ofatumumab
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage deelnemers met en zonder 100% therapietrouw, gedefinieerd als geen dosis toegediend buiten 14 dagen na verwachte datum
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten dat definitief stopt met Ofatumumab
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat permanent stopte met Ofatumumab tijdens de studie, en redenen voor stopzetting.
|
Maand 12
|
|
Onderlinge afhankelijkheid van therapietrouw en klinische uitkomst in termen van NEDA-3
Tijdsspanne: Maand 12
|
Correlatie tussen therapietrouw en klinisch resultaat in termen van te meten NEDA-3-activiteit
|
Maand 12
|
|
Behandelingseffect van Ofatumumab op de impact van multiple sclerose zoals gemeten door MSIS-29
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vragenlijst is een zelfrapportagemaatstaf van 29 items waarvan 20 items geassocieerd zijn met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal.
Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken.
Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden.
Hogere scores weerspiegelen een grotere impact op het dagelijks leven
|
Maand 12
|
|
Behandeltevredenheid met Ofatumumab zoals gemeten door TSQM-9
Tijdsspanne: Maand 12
|
De TSQM-9 is een patiëntenvragenlijst die de tevredenheid over de behandeling met Ofatumumab beoordeelt. Het bestaat uit 3 subschalen: effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. Elke schaalscore werd berekend door individuele items op te tellen en vervolgens om te zetten in een schaal van 0-100. Hogere samenvattingsscores wijzen op een grotere tevredenheid met de behandeling. |
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GCH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .