간질성 폐질환(InPedILD®-ON)이 있는 소아 및 청소년에서 닌테다닙의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
임상적으로 유의미한 섬유화 간질성 폐질환(InPedILD®-ON)이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 최소 2년 이상 표준 치료 외에 Nintedanib Peros의 장기 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 시험
이 연구는 폐 섬유증을 유발하는 간질성 폐질환(ILD)이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 합니다. 이것은 이전 연구(연구 1199-0337, InPedILD®)에 참여한 사람들과 6세에서 17세 사이이고 섬유성 ILD가 있는 사람들을 위한 연구입니다.
이 연구는 nintedanib이라는 약을 테스트합니다. Nintedanib은 이미 성인의 여러 유형의 폐 섬유증을 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구의 목적은 어린이와 청소년에서 닌테다닙을 사용한 장기 치료가 얼마나 잘 내약되는지 알아보는 것입니다.
모든 참가자는 닌테다닙 캡슐을 하루에 두 번 복용합니다. 참가자는 최소 2년 동안 또는 닌테다닙 또는 다른 치료 옵션이 본 연구 외부에서 제공될 때까지 연구에 참여합니다.
처음 2년 동안 그들은 9~11회 연구 현장을 방문합니다. 이후 3개월에 한 번씩 연구 현장을 방문한다.
의사는 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
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Oslo, 노르웨이, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Hamburg, 독일, 22081
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York-60569
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1020
- Brussels - UNIV HUDERF
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Barra Mansa, 브라질, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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São Paulo, 브라질, 5403-900
- Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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CABA, 아르헨티나, C1425EFD
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
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CABA, 아르헨티나, C1245AAM
- Hospital de Pediatria Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
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Roma, 이탈리아, 00165
- Osp. Pediatrico Bambin Gesù
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Prague, 체코, 150 06
- Teaching Hospital Motol, Oncology Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Lisbon, 포르투갈, 1169-045
- ULS de Sao Jose, E.P.E. - Hospital Dona Estefania
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Warsaw, 폴란드, 02091
- Independent Public Teaching Children's Hospital
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Créteil, 프랑스, 94010
- HOP Intercommunal
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
신규 환자의 경우:
- 방문 2에서 6세 내지 17세의 어린이 및 청소년.
- ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 및 동의서(해당되는 경우).
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP1)은 성적 금욕이 표준 관행이며 마지막 약물 복용 후 3개월까지 지속된다는 것을 확인하거나 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 연구 치료 시작 28일 전부터 치료 중 및 마지막 약물 섭취 후 3개월까지 하나의 장벽 방법과 함께 일관되고 정확하게 사용했을 때 연간 1% 미만의 낮은 실패율. 성적 금욕은 임신을 초래할 수 있는 모든 성행위를 금하는 것으로 정의됩니다.
- 연구자에 의해 평가되고 중앙 검토에 의해 확인된 바와 같이 방문 1의 12개월 이내에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 섬유화 간질성 폐 질환(ILD)의 증거가 있는 환자.
- 강제 폐활량(FVC) %를 갖는 환자는 방문 2에서 25% 이상을 예측했습니다.
다음 중 임의의 것에 기초하여 조사자가 평가한 바와 같이 방문 2에서 임상적으로 유의미한 질병이 있는 환자:
- 팬 점수 ≥3, 또는
다음 중 하나를 기반으로 시간 경과에 따른 임상 진행의 문서화된 증거
- FVC %의 5-10% 상대적 감소가 증상 악화와 함께 예측됨, 또는
- FVC %의 ≥10% 상대적 감소가 예상됨, 또는
- HRCT에서 증가된 섬유증, 또는
- 진행성 폐 질환으로 인한 임상적 악화의 다른 척도(예: 증가된 산소 요구량, 감소된 확산 용량).
InPedILD® 연구에서 롤오버 환자의 경우:
신규 환자에 대해 나열된 기준 2 및 3만 다음 추가 포함 기준과 함께 적용할 수 있습니다.
- 계획대로 InPedILD® 시험을 완료하고 연구 치료를 조기에 영구적으로 중단하지 않은 환자.
1199-0337에서 영구적으로 조기에 치료를 중단했지만 잠재적으로 자격이 있고 모 시험에서 완료한 환자가 모 시험에서 치료 방문 종료 후 12주 이내에 연장 시험으로 롤오버할 수 없는 환자의 경우:
신규 환자에 대한 포함 기준은 기준 4 및 6을 제외하고 적용 가능하며(이 기준에 대한 적격성은 이미 1199-0337에서 확인되었으며 반복할 필요가 없음) 모 시험에서 완료된 환자에 대한 포함 기준 1은 제외됩니다. 모 시험에서 치료 방문 종료 후 12주 이내에 롤오버.
제외 기준:
신규 환자의 경우:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 방문 1에서 정상 상한치(ULN).
- 방문 1에서 빌리루빈 >1.5 x ULN.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 방문 1에서 기저 만성 간 질환(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애)이 있는 환자.
- InPedILD® 시험에서 받은 조사 요법을 제외하고 방문 2 이전에 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 짧지만 1주 이상) 이내에 받은 다른 조사 요법.
다음 중 하나로 정의되는 유의한 폐동맥 고혈압(PAH):
- 유의미한 우측 심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거
- 심장 지수가 ≤2 l/min/m²인 우측 심장 카테터 삽입 이력
- 에포프로스테놀/트레프로스티닐을 사용한 비경구 요법이 필요한 PAH
- 조사자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
심혈관 질환, 다음 중 하나:
방문 1로부터 6개월 이내에 치료 중 조절되지 않는 중증 고혈압. 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
- 6~12세 어린이: ≥95백분위수 + 12mmHg 또는 ≥140/90mmHg(둘 중 낮은 쪽)(수축기 또는 이완기 혈압이 계산된 목표 값 이상)
- 13~17세 청소년: 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg
- 1차 방문 6개월 이내의 심근경색
- 방문 1의 6개월 이내 불안정 심장 협심증
출혈 위험, 다음 중 하나:
- 출혈에 대한 알려진 유전적 소인
필요한 환자
- 섬유소용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린, 히루딘)
- 고용량 항혈소판 요법
- 방문 1의 12개월 이내에 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력
방문 1로부터 3개월 이내에 다음 중 하나:
- 각혈 또는 혈뇨
- 활성 위장관(GI) 출혈 또는 GI - 궤양
- 중대한 부상 또는 수술(수사관 판단)
방문 1에서 하기 응고 매개변수 중 임의의 것:
- 국제 표준화 비율(INR) >2
- 프로트롬빈 시간(PT)의 >1.5 x ULN 연장
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 >1.5 x ULN 연장
- 방문 1의 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력.
- 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성(즉, 콩 레시틴).
- 땅콩 또는 대두에 대해 기록된 알레르기가 있는 환자.
- 시험 절차를 방해할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 다른 질병이 시험 참여를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- ILD 이외의 수반되는 질병에 대한 기대 수명
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 연구 약물 복용을 포함하여 시험 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자.
- 개별 환자에 대한 연구자의 유익성-위험성 평가에 따라 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 복용해야 하거나 복용하기를 원하는 환자
- 성장 호르몬 결핍과 같은 진단된 성장 장애 또는 저신장과 관련된 유전적 장애(예: 터너 증후군, 누난 증후군, 러셀-실버 증후군) 및/또는 방문 2 이전 6개월 이내에 성장 호르몬 요법을 사용한 치료. 연구자가 글루코코르티코이드 요법으로 인한 것으로 간주하는 저신장 환자가 포함될 수 있습니다.
환자
InPedILD® 연구에서 롤오버 환자의 경우:
신규 환자에 대해 나열된 기준 11, 12, 13, 15, 16, 17 및 19만 다음 추가 제외 기준과 함께 적용할 수 있습니다.
연구자의 판단에 따라 시험 약물 또는 시험 방문과 함께 부모 시험(InPedILD®)에 순응하지 않는 환자. 롤오버 환자는 InPedILD®에 참여하는 동안 다른 제외 기준이 충족되더라도 개별 환자에 대한 연구자의 유익성-위험성 평가가 여전히 유리한 경우 참여 자격이 있을 수 있습니다.
1199-0337에서 영구적으로 조기에 치료를 중단했지만 잠재적으로 자격이 있고 모 시험에서 완료한 환자가 모 시험에서 치료 방문 종료 후 12주 이내에 연장 시험으로 롤오버할 수 없는 환자의 경우:
신규 환자에 대한 모든 제외 기준이 적용됩니다. 또한, 1199-0337에서 영구적으로 치료를 조기에 중단한 환자에게는 다음과 같은 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- 영구적인 연구 치료 중단으로 이어진 모 임상시험 동안 약물 관련 부작용을 경험한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니네다닙
부모 임상시험 1199-0337을 완료했거나 신규 환자인 임상적으로 유의한 섬유성 간질성 폐질환(ILD)을 가진 소아 환자에게 닌테다닙 연질 캡슐이 투여되었습니다.
닌테다닙 용량은 체중 13.5~<23킬로그램(kg)인 경우 1일 2회 50밀리그램(mg)부터 체중 ≥57.5kg인 경우 1일 2회 150mg까지 다양했습니다. |
체중에 따라 1일 2회 50~150 mg 용량으로 경구 투여되는 닌테다닙 연질캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 임상시험 기간 동안 치료 관련 이상사례가 발생한 환자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 시험용 약물의 마지막 투여 후 28일간의 잔여 효과 기간(REP) 종료까지, 최대 1127일.
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전체 임상시험 기간 동안 치료와 관련된 이상반응이 발생한 환자 수
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첫 번째 약물 투여부터 시험용 약물의 마지막 투여 후 28일간의 잔여 효과 기간(REP) 종료까지, 최대 1127일.
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공동 작업자 및 조사자
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199-0378
- 2020-005554-23 (EudraCT 번호)
- U1111-1305-7514 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-515743-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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