Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Nintedanibu u dětí a dospívajících s intersticiálním plicním onemocněním (InPedILD®-ON)

12. února 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Nintedanibu per os, nadstandardní péče, po dobu nejméně 2 let, u dětí a dospívajících s klinicky významným fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (InPedILD®-ON)

Tato studie je otevřena dětem a dospívajícím s intersticiální plicní chorobou (ILD), která způsobuje plicní fibrózu. Toto je studie pro osoby, které se zúčastnily předchozí studie (studie 1199-0337, InPedILD®), a pro osoby ve věku od 6 do 17 let, které mají fibrotizující ILD.

Tato studie testuje lék zvaný nintedanib. Nintedanib se již používá k léčbě různých typů plicní fibrózy u dospělých. Účelem studie je zjistit, jak dobře je dlouhodobá léčba nintedanibem tolerována u dětí a dospívajících.

Všichni účastníci užívají tobolky nintedanibu dvakrát denně. Účastníci jsou ve studii po dobu nejméně 2 let nebo dokud nebudou dostupné nintedanib nebo jiné možnosti léčby mimo tuto studii.

Během prvních 2 let navštíví studijní místo 9 až 11krát. Poté navštěvují studijní místo každé 3 měsíce.

Lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
      • CABA, Argentina, C1245AAM
        • Hospital de Pediatria Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Brussels - UNIV HUDERF
  • Brazílie
      • Barra Mansa, Brazílie, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • São Paulo, Brazílie, 5403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • HOP Intercommunal
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Meyer
      • Roma, Itálie, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02091
        • Independent Public Teaching Children's Hospital
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-045
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Dona Estefânia
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York-60569
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Teaching Hospital Motol, Oncology Clinic
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro nové pacienty:

  1. Děti a dospívající od 6 do 17 let na návštěvě 2.
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a souhlas, je-li to relevantní, v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím ke zkoušce.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Žena ve fertilním věku (WOCBP1) musí potvrdit, že sexuální abstinence je standardní praxí a bude pokračovat do 3 měsíců po posledním užití drogy, nebo být připravena a schopna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce podle ICH M3 (R2), která vede k nízkou míru selhání menší než 1 % za rok při důsledném a správném používání v kombinaci s jednou bariérovou metodou od 28 dnů před zahájením studijní léčby, během léčby a do 3 měsíců po posledním užití léku. Sexuální abstinence je definována jako abstinence od jakéhokoli sexuálního aktu, který může vyústit v těhotenství.
  4. Pacienti s průkazem fibrotizující intersticiální plicní choroby (ILD) na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) během 12 měsíců od návštěvy 1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a potvrzeno centrálním přehledem.
  5. Pacienti s % vynucené vitální kapacity (FVC) předpovídali ≥25 % při návštěvě 2.

  6. Pacienti s klinicky významným onemocněním při návštěvě 2, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kteréhokoli z následujících:

    • Skóre fanoušků ≥3, popř

    • Dokumentovaný důkaz klinické progrese v průběhu času na základě obou

      • 5-10% relativní pokles FVC % predikovaný doprovázený zhoršujícími se symptomy, popř
      • ≥10% relativní pokles předpokládaného % FVC, nebo
      • zvýšená fibróza na HRCT, popř
      • jiná měřítka klinického zhoršení přisuzovaného progresivnímu onemocnění plic (např. zvýšená potřeba kyslíku, snížená difúzní kapacita).

    Pro pacienty s převrácením ze studie InPedILD®:

    Pouze kritéria 2 a 3 uvedená pro nové pacienty jsou použitelná s následujícím dodatečným kritériem pro zařazení:

  7. Pacienti, kteří dokončili studii InPedILD® podle plánu a kteří trvale předčasně neukončili studijní léčbu.

Pro pacienty, kteří předčasně trvale ukončili léčbu v 1199-0337, ale jsou potenciálně způsobilí, a pro dokončené pacienty z rodičovské studie, kteří nejsou schopni přejít do prodloužené studie do 12 týdnů po jejich návštěvě na konci léčby v rodičovské studii:

Kritéria pro zařazení pro nové pacienty jsou použitelná s výjimkou kritérií 4 a 6 (jelikož způsobilost pro tato kritéria byla potvrzena již v 1199-0337 a není třeba je opakovat) a také kromě kritéria pro zařazení 1 pro dokončené pacienty z rodičovské studie, kteří nebyli schopni převrátit do 12 týdnů po jejich návštěvě na konci léčby v rodičovské studii.

Kritéria vyloučení:

Pro nové pacienty:

  1. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1.
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN při návštěvě 1.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  4. Pacienti se základním chronickým onemocněním jater (Child Pugh A, B nebo C jaterní poškození) při návštěvě 1.
  5. Jiná zkoumaná terapie přijatá během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší, ale ≥ 1 týden) před návštěvou 2, kromě zkoumané terapie přijaté ve studii InPedILD®.

  6. Významná plicní arteriální hypertenze (PAH) definovaná kterýmkoli z následujících:

    • Předchozí klinický nebo echokardiografický důkaz významného pravostranného srdečního selhání
    • Anamnéza katetrizace pravého srdce vykazující srdeční index ≤2 l/min/m²
    • PAH vyžadující parenterální léčbu epoprostenolem/treprostinilem
  7. Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.

  8. Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících:

    • Těžká hypertenze, nekontrolovaná léčbou, do 6 měsíců od návštěvy 1. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako

      • U dětí ve věku 6 až ≤ 12 let: ≥ 95. percentil + 12 mm Hg nebo ≥ 140/90 mm Hg (podle toho, co je nižší) (systolický nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než vypočítaná cílová hodnota)
      • U dospívajících ve věku 13 až 17 let: systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg
    • Infarkt myokardu do 6 měsíců od návštěvy 1
    • Nestabilní srdeční angina do 6 měsíců od návštěvy 1

  9. Riziko krvácení, kterékoli z následujících:

    • Známá genetická predispozice ke krvácení

    • Pacienti, kteří vyžadují

      • Fibrinolýza, plná dávka terapeutické antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, přímé inhibitory trombinu, heparin, hirudin)
      • Vysokodávková protidestičková léčba
    • Historie hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) během 12 měsíců od návštěvy 1

    • Cokoli z následujícího do 3 měsíců od návštěvy 1:

      • Hemoptýza nebo hematurie
      • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení nebo GI - vředy
      • Závažné zranění nebo chirurgický zákrok (posudek vyšetřovatele)

    • Kterýkoli z následujících parametrů koagulace při návštěvě 1:

      • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2
      • Prodloužení protrombinového času (PT) o >1,5 x ULN
      • Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o >1,5 x ULN
  10. Historie trombotické příhody (včetně mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců od návštěvy 1.
  11. Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho složky (tj. sójový lecitin).
  12. Pacienti s prokázanou alergií na arašídy nebo sóju.
  13. Jiná nemoc, která může narušovat testovací postupy nebo podle úsudku zkoušejícího, může narušovat účast ve studii nebo může pacienta při účasti v této studii vystavit riziku.
  14. Očekávaná délka života pro jakékoli doprovodné onemocnění jiné než ILD
  15. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  16. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat zkušební postupy, včetně příjmu studovaného léku.
  17. Pacienti, kteří musí nebo chtějí užívat jakýkoli lék, o kterém se předpokládá, že by mohl narušit bezpečné provádění studie podle hodnocení přínosu a rizika pro jednotlivého pacienta zkoušejícím
  18. Pacienti s jakoukoli diagnostikovanou poruchou růstu, jako je nedostatek růstového hormonu nebo jakákoli genetická porucha, která je spojena s nízkým vzrůstem (např. Turnerův syndrom, Noonanův syndrom, Russell-Silverův syndrom) a/nebo léčba terapií růstovým hormonem během 6 měsíců před návštěvou 2. Mohou být zahrnuti pacienti s nízkým vzrůstem, které zkoušející považuje za důsledek terapie glukokortikoidy.

  19. Pacienti

    Pro pacienty s převrácením ze studie InPedILD®:

    Pouze kritéria 11, 12, 13, 15, 16, 17 a 19 uvedená pro nové pacienty jsou použitelná s následujícím dodatečným kritériem vyloučení:

  20. Pacient nevyhovující v rodičovské studii (InPedILD®), se zkušební léčbou nebo zkušebními návštěvami, podle úsudku zkoušejícího. Pacienti po převrácení se mohou kvalifikovat pro účast, i když během účasti v InPedILD® mohla být splněna jiná vylučovací kritéria, pokud hodnocení přínosu a rizika zkoušejícího pro jednotlivého pacienta zůstane příznivé.

    Pro pacienty, kteří předčasně trvale ukončili léčbu v 1199-0337, ale jsou potenciálně způsobilí, a pro dokončené pacienty z rodičovské studie, kteří nejsou schopni přejít do prodloužené studie do 12 týdnů po jejich návštěvě na konci léčby v rodičovské studii:

    Platí všechna vylučovací kritéria pro nové pacienty. Kromě toho platí následující dodatečné vylučovací kritérium pro pacienty, kteří předčasně trvale ukončili léčbu v 1199-0337:

  21. Pacienti, u kterých se během rodičovské studie vyskytly nežádoucí příhody související s lékem, které vedly k trvalému přerušení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nintedanib
Pediatričtí pacienti s klinicky významným fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (ILD), kteří buď dokončili nadřazenou studii 1199-0337, nebo byli noví pacienti, dostávali nintedanib v měkkých želatinových kapslích. Dávky nintedanibu se pohybovaly od 50 miligramů (mg) dvakrát denně (tělesná hmotnost 13,5 až < 23 kilogramů (kg)) do 150 mg dvakrát denně (tělesná hmotnost >=57,5 kg).
Lék: Nintedanib (Ofev®)
Nintedanib měkké tobolky podávané orálně v dávkách v rozmezí od 50 do 150 mg dvakrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Ofev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) vznikajícími během léčby v průběhu celé studie
Časové okno: Od první aplikace léčiva do konce období reziduálních účinků (REP) 28 dní po poslední dávce zkoušeného léčiva, až do 1127 dní.
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AEs) vznikajícími během léčby v průběhu celé studie.
Od první aplikace léčiva do konce období reziduálních účinků (REP) 28 dní po poslední dávce zkoušeného léčiva, až do 1127 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0378
  • 2020-005554-23 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1305-7514 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-515743-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Nintedanib (Ofev®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit